Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Инструкция (Страница 3)

Стр. 3 из 25
Pу
сский
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Инструкции по эксплуатации TA9145 RU-CE-Rev_E 18/06/2013
Pу
сский
Использование по назначению
Для диагностики in vitro
Bond Oracle HER2 IHC System представляет собой полуколичественный
иммуногистохимический (IHC) анализ для определения состояния онкогенного белка HER2
(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 – рецептор эпидермального фактора роста)
в ткани рака груди для гистологической оценки. Bond Oracle HER2 IHC System показан в
качестве помощи при оценке состояния пациентов, для которых рассматривается лечение
препаратом Herceptin® (trastuzumab) (см. рекламный вкладыш в упаковке Herceptin®).
Примечание: все пациенты, на которых испытывается Herceptin®, были выбраны с
использованием исследовательского иммуноцитохимического анализа для клинических
исследований (CTA). Ни один из пациентов в рамках этих исследований не был выбран
с помощью Bond Oracle HER2 IHC System. Bond Oracle HER2 IHC System был сравнен с
Dako HercepTest™ на независимом наборе образцов и выдал приемлемо конкордантные
результаты, как показано в Обзоре клинической конкордантности. Фактическая корреляция
Bond Oracle HER2 IHC System к клиническому результату не установлена.
Обзор и описание
Исходная информация
Bond Oracle HER2 IHC System содержит мышиное моноклональное антитело anti-
HER2, клон CB11. Clone CB11, изначально разработанный компанией Corbett et al (1) и
изготавливаемый компанией Novocastra Laboratories Ltd (ныне Leica Biosystems Newcastle
Ltd), направлен против внутреннего домена онкогенного белка HER2.
В некоторой части пациентов с раком груди онкогенный белок HER2 чрезмерно выражен
в рамках процесса злокачественного преобразования и прогрессирования опухоли
(2). Чрезмерная выраженность онкогенного белка HER2, обнаруженная в клетках рака
груди, предполагает HER2 в качестве цели для терапии на базе антител. Herceptin® –
это «очеловеченное» моноклональное антитело (3), имеющее большое сродство с
онкогенным белком HER2 и тормозящее рост человеческих опухолевых клеток, дающих
чрезмерную выраженность онкогенного белка HER2 как in vitro, так и in vivo (4–6).
С момента появления первой иммунопероксидазной технологии (Nakane и Pierce), (7)
в области иммуногистохимии появилось множество разработок, что привело к росту
чувствительности. Одна из недавних разработок – использование полимерной маркировки.
Эта технология применялась и к первичным антителам, и к иммуногистохимическим
системам определения (8). Система определения Compact Polymer TM , используемая в
Bond Oracle HER2 IHC System, относится к семейству новых управляемых технологий
полимеризации, специально разработанных для подготовки полимерных HRP-связанных
конъюгатов антител. Поскольку эта полимерная технология используется в линейке
продуктов Oracle, проблема неспецифического эндогенного окрашивания биотина,
характерная для систем определения стрептавидина / биотина, не возникает.
Выражение HER2
Онкогенный белок HER2 выражается на уровнях, обнаруживаемых иммуногистохимией
до 20% случаев аденокарциномы различной локализации. 10–20% инвазивных карцином
из эпителия протоков груди дают положительную реакцию на онкогенный белок HER2 (9).
90% случаев карциномы из эпителия протоков in situ (DCIS) угревого типа положительны
(10), вместе почти со всеми случаями педжетоидной болезни груди (11).
Обзор клинической конкордантности
Bond Oracle HER2 IHC System был разработан как альтернатива исследовательскому
иммуноцитохимическому анализу для клинических исследований (CTA), используемому
в клинических исследованиях Herceptin®. Характеристики Bond Oracle HER2 IHC
System в плане определения повышенной выраженности онкогенного белка HER2 были
проанализированы в рамках независимого анализа, где сравнивались результаты Bond
Oracle HER2 IHC System и Dako HercepTest на 431 образце грудной опухоли, американского
происхождения. Ни один из этих образцов не был получен от пациентов в рамках
клинических исследований Herceptin®. Результаты показали 92,34% конкордантность
в анализе 2x2 (95% доверительных интервалов 89,42–94,67%) и 86,54% в анализе 3x3
(95% доверительных интервалов 82,95–89,62%) между результатами двух анализов.