Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Инструкция (Страница 2)

Pу
сский
Стр. 2 из 25
Pу
сский
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Инструкции по эксплуатации TA9145 RU-CE-Rev_E 18/06/2013
Содержание
Использование по назначению ............................................................................................3
Обзор и описание ...................................................................................................................3
Исходная информация .......................................................................................................................3
Выражение HER2 ...............................................................................................................................3
Обзор клинической конкордантности ................................................................................................3
Принцип процедуры ..............................................................................................................4
Предоставляемые компоненты .........................................................................................................4
Указания по использованию ..............................................................................................................5
Хранение и стабильность ..................................................................................................................5
Приготовление образцов ....................................................................................................................5
Предупреждения и предостережения ...............................................................................................5
Процедура ................................................................................................................................6
A. Необходимые, но не предоставляемые реактивы .......................................................................6
B. Необходимое, но не предоставляемое оборудование ................................................................6
C. Методология ...................................................................................................................................6
D. Предметные стекла........................................................................................................................6
E. Этапы процедуры ...........................................................................................................................7
Контроль качества ..................................................................................................................9
HER2 Контрольное предметное стекло – HER2 Primary Antibody ................................................10
Внутрилабораторная позитивная контроль-ткань – HER2 Primary Antibody ................................10
Компонент внутрилабораторной негативной контроль-ткани – HER2 Primary Antibody .............10
Ткань пациента – HER2 Negative Control ........................................................................................10
Ткань пациента – HER2 Primary Antibody .......................................................................................10
Проверка анализов .......................................................................................................................... 11
Интерпретация окрашивания........................................................................................................... 11
Порядок скрининга предметных стекол ..........................................................................12
1. Контрольное предметное стекло HER2 – HER2 Primary Antibody ............................................12
2. Внутрилабораторная позитивная контроль-ткань – HER2 Primary Antibody .................................12
3. Внутрилабораторная негативная контроль-ткань – HER2 Positive Control ..............................12
4. Ткань пациента – окрашенная с использованием HER2 Negative Control ...............................12
5. Ткань пациента – окрашенная с использованием HER2 Primary Antibody ...............................12
Ограничения ..........................................................................................................................12
A. Общие ограничения .....................................................................................................................12
B. Ограничения, относящиеся к продуктам ....................................................................................13
Данные колоний клеток .......................................................................................................14
Клиническая конкордантность Bond Oracle HER2 IHC System и Dako HercepTest ...14
Результаты конкордантности 2x2 ....................................................................................................15
Результаты конкордантности 3x3 ....................................................................................................15
Клиническая конкордантность Bond Oracle HER2 IHC System к PathVysion HER-2
DNA Probe Kit .........................................................................................................................16
Результаты конкордантности 2x2 ....................................................................................................16
Иммунореактивность – нормальная панель ...................................................................18
Оценка воспроизводимости результатов ........................................................................19
Внутрисерийная и межсерийная проверка точности .....................................................................19
A. Внутрисерийная проверка точности ..........................................................................................19
B. Межсерийная проверка точности ................................................................................................19
C. Воспроизводимость от партии к партии .....................................................................................20
D. Межлабораторная воспроизводимость ......................................................................................20
E. Межнаблюдательная воспроизводимость .................................................................................21
F. Межинструментальная точность (BOND-MAX и BOND-III) .......................................................21
Поиск и устранение неисправностей ................................................................................23
Справочный материал .........................................................................................................24
Изменения и дополнения к предыдущему изданию .....................................................................25
Дата издания .....................................................................................................................................25
Значение символов ..............................................................................................................25