Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Инструкция (Страница 14)

Pу
сский
Стр. 14 из 25
Pу
сский
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Инструкции по эксплуатации TA9145 RU-CE-Rev_E 18/06/2013
Оценка контрольных предметных стекол HER2 должна учитывать все сроки годности.
Хранить Bond Oracle HER2 IHC System при 2–8 °C. Не замораживать. Сразу после
использования вернуть в помещение с температурой 2–8 °C. Любое отклонение от
этих условий отменяет валидацию анализа.
Не заменяйте реактивы Bond Oracle HER2 IHC System другими компонентами,
поставляемыми Leica Biosystems или другими изготовителями. В случае замены
валидация анализа отменяется.
Важно, чтобы все описанные в разделах C – E (Процедура) этапы выполнялись в
указанном порядке. Любое отклонение от этого порядка отменяет валидацию анализа.
Важно, чтобы для анализа использовались ткани, фиксируемые только в фиксажах на основе
формалина. Использование любых других типов фиксажа отменяет валидацию анализа.
Секции ткани с толщиной среза, выходящей за пределы рекомендуемого диапазона,
не прошли валидацию. Использование ткани с недопустимой толщиной среза отменяет
валидацию анализа.
Данные колоний клеток
Колония клеток Характеристика
иммуногистохи-
мической системы
BOND Oracle HER2 HER2Рецепторная
нагрузка на
каждую клетку* HER2 Состояние усиления гена +
HER2 Номер копии HER2Соотношение
генов :Chr17
SK-BR-3 3+ 4,3x10 5 13,35 3,55
MDA-MB-453 2+ 1,4x10 5 5,73 2,05
MDA-MB-175 1+ 6,3x10 4 3,33 1,20
MDA-MB-231 0 9,3x10 3 3,15 1,13
*Рецепторная нагрузка HER2 анализируется путем проточной цитометрии. Состояние усиления гена + HER2, оценен-
ное двойной пробой (HER2:Chromosome 17) FISH.
Taблица 5. Характеристика контрольного предметного стекла HER2
Клиническая конкордантность Bond Oracle HER2 IHC System и
Dako HercepTest
В первой части исследования изучалась пригодность Bond Oracle HER2 IHC System
к использованию при определении лечения препаратом Herceptin® (trastuzumab).
Исследование проводилось для изучения конкордантности между Bond Oracle HER2 IHC
System и Dako HercepTest, считающимся «золотым стандартом» для этого анализа. Критерием
приемлемости была выбрана общая конкордантность между двумя исследованиями с 95%
доверительным интервалом, которая должна быть больше либо равна 75%.
Исследование проводилось в двух местах в США. В каждом месте исследований были в
наличии образцы ткани рака груди, фиксированные формалином и залитые в парафин
с известным состоянием HER2. Пациенты выбирались в обратной последовательности
из клинических архивов, представляющих собой последовательный поток случаев в
отдел гистопатологии для клинических исследований, и исследовались независимо от
их прогностических факторов, без предпочтений в когорте. В лабораториях 1 и 2 были
испытаны когорты из 160 и 292 образцов соответственно. В каждой когорте было
одинаковое количество неопределенных/положительных (2+, 3+) и отрицательных (0, 1+)
случаев, на основании ранее присвоенной иммуногистохимической оценки HER2, давшее
суммарную популяцию в количестве 452 образцов. Двенадцать образцов были признаны
непригодными из-за недостатка извазивных опухолей и исключены из исследования.
Еще девять образцов не удалось шкалировать вследствие подъема ткани с поверхности
предметного стекла, в результате чего в итоговой популяции оказался 431 образец.