Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Инструкция (Страница 21)

Стр. 21 из 25
Pу
сский
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Инструкции по эксплуатации TA9145 RU-CE-Rev_E 18/06/2013
Pу
сский
возможных. Из них в 14/1477 (0,95%) случаях наблюдались изменения от 0 до 1+
или от 2+ до 3+ и в оценке 2х2 как таковые они не представляли собой изменения
с клинически положительного до клинически отрицательного и наоборот. Проходное
значение = 99,05% (ДИ 95% = 98,42–99,46%). Из 14 окрашиваний 5/1477 (0,34%)
случаев имели место в Leica Biosystems, Newcastle, Ltd (лаборатория A), 8/1477 (0,54%)
– в лаборатории B и 1/1477 (0,07%) – в лаборатории C.
Оставшиеся 65/1477 (4,40%) окрашиваний показали изменение интенсивности с 2+
дo 1+ или с 2+ до 0 и поэтому в оценке данных 2х2 представляют собой изменение
с клинически положительного до клинически отрицательного и наоборот. Проходное
значение = 95,6% (ДИ 95% = 94,42–96,54%). Из 65 клинически значительных
изменений 11/65 (16,9%) имели место в Leica Biosystems, Newcastle, Ltd (лаборатория
A), 24/65 (36,9%) – в лаборатории B и 30/65 (46,1%) – в лаборатории C. Из клинически
значительных изменений ни в одном случае не произошло изменения с 3+ до
отрицательного (0 или 1+) или наоборот.
E. Межнаблюдательная воспроизводимость
40 случайным образом выбранных случаев инвазивной карциномы груди с одинаковым
распределением каждого иммуногистохимического сорта HER2 (резекционных
образцов) были последовательно секционированы и предоставлены в Leica Biosystems,
Newcastle Ltd (лабораторию A), лабораторию B и лабораторию C для окрашивания
и интерпретации. Перед количественной оценкой в каждой лаборатории секции
были обесцвечены и разупорядочены. Межнаблюдательная сопоставимость между
двумя независимыми лабораториями B и C составила 87,5% (ДИ 95% = 73,3–95,8%).
Сопоставимость между лабораториями B и C и Leica Biosystems Newcastle, Ltd составила
соответственно 92,5% (ДИ 95% = 79,6–98,4%) и 85% (ДИ 95% = 70,1–94,29%). Анализ
совокупной сопоставимости между тремя наблюдателями (A, B, C) выдал 82,50%.
F. Межинструментальная точность (BOND-MAX и BOND-III)
Межинструментальная проверка точности с помощью Bond Oracle HER2 IHC System
была выполнена в одной независимой европейской лаборатории. Исследуемые
образцы были получены из фиксированных формалином и пропитанных парафином
целых секций из 99 случаев инвазивной карциномы груди (игольчатые и резекционные
образцы). Межинструментальная проверка точности выполнялась внутри лаборатории,
с окрашиванием последовательных секций на платформах BOND-MAX и BOND-
III. Три случая были признаны непригодными из-за удаления образца / опухоли из
исследования.
В каждом инструменте использовались идентичные номера партий Bond Oracle HER2
IHC System и вспомогательных реактивов BOND Instrument. Секции окрашивались в
течение 4-месяцев, с максимальным перерывом между окрашиваниями 5 дней на обеих
платформах, для сохранения антигенности. Предметные стекла интерпретировались в
лаборатории одним опытным наблюдателем для определения межинструментальной
точности.
Анализ предметных стекол в рамках определения межинструментальной точности
показал конкордантность 2x2 между положительным (2+, 3+) и отрицательным
(0, 1+) из 98,96% (95/96) с доверительным интервалом 95% из 93,77–99,99% и
3x3 конкордантность 3x3 между положительным (3+), неопределенным (2+) и
отрицательным (0, 1+) из 96,88% (93/96) с ДИ 95% из 90,83–99,32%.