Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Инструкция (Страница 13)

Стр. 13 из 25
Pу
сский
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Инструкции по эксплуатации TA9145 RU-CE-Rev_E 18/06/2013
Pу
сский
промывание, сушка, нагрев, секционирование или загрязнение другими тканями или
жидкостями может привести к захвату антител или ложным отрицательным результатам.
Причиной искажения результатов могут быть изменения в методах фиксации и
заливки тканей или собственные аномалии в ткани (15). Избыточное или неполное
контрокрашивание также может помешать правильно интерпретировать результаты.
Неспецифическое окрашивание, при наличии, обычно имеет размытый вид. В отдельных
секциях избыточно фиксированных формалином тканей может также наблюдаться
спорадическое окрашивание соединительной ткани. Для интерпретации результатов
окрашивания используйте неповрежденные клетки. Омертвевшие или дегенерировавшие
клетки часто окрашиваются неспецифично (16). Ложноположительные результаты
могут наблюдаться из-за неиммунологического связывания белков или продуктов
реакции субстрата. Причиной их могут быть также эндогенные энзимы, такие как
псевдопероксидаза (эритроциты) или эндогенная пероксидаза (гистогематин C), в
зависимости от используемого типа иммуногистохимического окрашивания.
Ткани пациентов, зараженных гепатитом В и содержащие поверхностный антиген вируса
гепатита В (HBsAg), могут давать неспецифическое окрашивание пероксидазой хрена (17).
Неожиданное иммуногистохимическое окрашивание и изменения в окрашивании могут
быть результатом изменений выраженности кодирующих генов или антигенов. Любое
изменение ожидаемых рисунков окрашивания следует интерпретировать в увязке со
всеми остальными диагностическими исследованиями.
Интерпретация иммуногистохимического окрашивания должна дополняться
морфологическими исследованиями и использованием подходящего контрольного
материала, и должна оцениваться квалифицированным патологом в контексте истории
болезни пациента и других диагностических исследований.
Анализ (т.е. оценка адекватности как позитивного, так и негативного контроля) и
интерпретация любого иммуногистохимического окрашивания или его отсутствия должны
выполняться в лаборатории, аккредитованной / лицензированной в установленном
порядке, под наблюдением имеющего соответствующую квалификацию и опыт патолога,
отвечающего за всю оценку иммуногистохимического анализа и его интерпретацию.
B. Ограничения, относящиеся к продуктам
Данный продукт не предназначен для использования в проточной цитометрии. Для
проточной цитометрии не определены характеристики анализа.
Ложные отрицательные результаты могут наблюдаться в результате деградации
антигенов в секции ткани. Предметные стекла, необходимые для оценки онкогенного
белка HER2 и проверки опухоли, должны готовиться одновременно. Для сохранения
антигенности секции ткани на предметных стеклах (Leica BOND Plus Slides – код
продукта S21.2113) должны окрашиваться в течение 4–6 недель после деления на
секции при комнатной температуре (20–25 °C). После деления на секции рекомендуется
инкубировать предметные стекла в течение 12–18 часов при 37 °C. Секции, требующие
дополнительного прилипания можно инкубировать при 60 °C в течение еще одного
часа.
Между колониями клеток, используемых в Bond Oracle HER2 IHC System, можно
будет увидеть минимальное естественное изменение иммуногистохимических
характеристик. Это естественное изменение находится в допустимых пределах
биологической единицы, с большим запасом, и не влияет на интерпретацию
результатов и характеристики системы.
Характеристика колоний клеток, использующих и в проточной цитометрии, и в
гибридизации in situ, как показано в Таблице 5 также подвержены естественному
биологическому изменению. Также сообщается техническое и интерпретационное
изменение контрольных колоний клеток, оцениваемое флуоресцентной гибридизацией
in situ (18).