Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Инструкция (Страница 19)

Стр. 19 из 25
Pу
сский
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Инструкции по эксплуатации TA9145 RU-CE-Rev_E 18/06/2013
Pу
сский
Оценка воспроизводимости результатов
Внутрисерийная и межсерийная проверка точности
Проверка точности выполнялась в компании Leica Biosystems, Newcastle Ltd.
Использовалась ткань, фиксированная формалином, пропитанная парафином (TMA),
поставщик Isu Abxis (Yonsei University Medical Center 134 Shinchon-dong, Seoul, 120-752
Korea), состоящая из 20 образцов ткани инвазивной карциномы груди диаметром 4 мм.
Было отобрано 20 экземпляров на основании ранее присвоенных баллов HER2. По этому
принципу было включено x5 случаев HER2 3+, x5 случаев HER2 2+, x5 случаев HER2 1+ и
x5 случаев HER2 0.
A. Внутрисерийная проверка точности
Внутрисерийная точность Bond Oracle HER2 IHC System оценивалась в общей сложности
на 40 последовательных секциях, взятых из TMA, состоящих из 20 инвазивных опухолей
груди и 40 контрольных предметных стекол HER2. Все предметные стекла были
окрашены в Bond Oracle HER2 IHC System с помощью полностью автоматизированной,
улучшенной системы окрашивания BOND. Секции окрашивались в течение одного
непрерывного периода с помощью Bond Oracle HER2 IHC System из той же партии.
Окрашенные секции были обесцвечены и оценены в случайном порядке одним опытным
наблюдателем для определения внутрисерийной точности.
Анализ предметных стекол из внутрисерийной проверки точности показал, что
удалось интерпретировать 733/800 (91,63%) результатов в исследуемых точках. 40
результатов было исключено из-за наличия только DCIS, и еще 27 результатов не
удалось интерпретировать из-за потери инвазивной опухоли (специфично для 3
случаев). Изменения в окрашивании произошло в 61 случае (8,32%) из 733 возможных.
В 37 случаях наблюдались изменения от 3+ до 2+ (n = 20) и от 1+ до 0 (n = 17) и поэтому
в оценке 2х2 они не представляли собой изменения с клинически положительного до
клинически отрицательного и наоборот. Оставшиеся 24 случая (3,27%) представляло
собой изменения с клинически отрицательного (0 или 1+) до клинически положительного
(2+ или 3+). Проходное значение = 96,7% (ДИ 95% = 95,15–97,81%).
B. Межсерийная проверка точности
Межсерийная точность Bond Oracle HER2 IHC System оценивалась в общей сложности
на 24 последовательных секциях, взятых из TMA, состоящих из 20 инвазивных опухолей
груди и 24 контрольных предметных стекол HER2. Все предметные стекла были
окрашены в Bond Oracle HER2 IHC System с помощью полностью автоматизированной,
улучшенной системы окрашивания BOND. Предметные стекла оценивались в
8 независимых сериях, выполненных в одной лаборатории, в рамках трех отдельных
случаев с использованием Bond Oracle HER2 IHC System из одной и той же партии.
Окрашенные предметные стекла были обесцвечены и оценены в случайном порядке
одним опытным наблюдателем для определения межсерийной точности.
Анализ предметных стекол из проверки межсерийной точности показал, что удалось
интерпретировать 456/480 (95,00%) результатов в исследуемых точках. 24 результата
не удалось интерпретировать из-за потери инвазивной опухоли (специфично
для 5 случаев). Изменения в окрашивании произошло в 42 исследуемых точках (9,21%)
из 456 возможных. В 30 случаях наблюдались изменения от 3+ до 2+ (n = 10) и от 1+ до
0 (n = 20) и поэтому в оценке 2х2 они не представляли собой изменения с клинически
положительного до клинически отрицательного и наоборот. Оставшиеся 12 случаев
(2,63%) представляли собой изменения с клинически отрицательного (0 или 1+)
до клинически положительного (2+ или 3+). Проходное значение = 97,37% (ДИ 95% =
95,90–98,77%).