Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Инструкция (Страница 15)

Стр. 15 из 25
Pу
сский
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Инструкции по эксплуатации TA9145 RU-CE-Rev_E 18/06/2013
Pу
сский
Ткани всех пациентов были окрашены по HercepTest в соответствии с инструкциями
изготовителя, указанными на буклете в упаковке. Последовательные секции ткани каждого
пациента окрашивались с помощью Bond Oracle HER2 IHC System, штатной полностью
автоматизированной улучшенной системы Leica Biosystems BOND. Все экземпляры
были вычленены из уникальных идентификационных данных пациента с приложением
клинических данных – размера и стадии опухоли и состояния рецептора эстрогена.
Все окрашенные предметные стекла были замаскированы и шкалированы в случайном
порядке опытными наблюдателями в двух лабораториях. Для анализа конкордантности
2x2 результаты были интерпретированы как отрицательные, если интенсивность
окрашивания составляла 0 или 1+, и как положительные, если она составляла 2+
или 3+. Для анализа конкордантности 3x3 результаты были интерпретированы как
отрицательные, если интенсивность окрашивания составляла 0 или 1+, неопределенные
при 2+ и положительные при 3+. Затем был выполнен анализ данных по положительному
окрашиванию и отрицательному окрашиванию.
Результаты конкордантности 2x2
В этом первичном анализе результаты двух исследований (Bond Oracle HER2 IHC System
и Dako HercepTest) квалифицируются как отрицательные (0,1+) или положительные
(2+, 3+). Частоты четырех возможных комбинаций отображаются в виде таблицы
2x2 (см. Таблицу 6). Затем на основе этой таблицы 2х2 была вычислена общая
конкордантность с 95% точным доверительным интервалом (на основании биномиального
распределения).
Нулевая гипотеза (H
0
), которой противопоставлены критерии успешного выполнения –
конкордантность не более 75%.
У 431 образца между двумя испытаниями в анализе 2x2 наблюдалась конкордантность
92,34% (398/431) с ДИ 95% из 89,42–94,67%. Эти данные подтверждают отклонение
нулевой гипотезы (H
0
) о том, что конкордантность не должна быть больше 75% при
значении p < 0.0001.
Процент положительного согласования (чувствительность) или способность Bond Oracle
HER2 IHC System правильно идентифицировать положительные случаи в HercepTest
(процент образцов с положительным результатом на основании Bond Oracle HER2 IHC
System и HercepTest из всех положительных случаев HercepTest) составил 84,87% (129/152)
с ДИ 95% из 78,17–90,16%. Процент отрицательного согласования (специфичность) или
способность правильно идентифицировать отрицательные случаи (процент образцов с
отрицательным результатом на основании и Bond Oracle HER2 IHC System, и HercepTest
из всех отрицательных случаев HercepTest) составил 96,42% (269/279) с ДИ 95% из
93,51–98,27%.
HercepTest
Отрицательный Положительный Всего
BOND Oracle HER2
IHC System Отрицательный 269 23 292
Положительный 10 129 139
Всего 279 152 431
Конкордантность 2x2 (ДИ 95%) = 92,34% (89,42 – 94,67%); p < 0,0001
Таблица 6. Конкордантность 2x2 Bond Oracle HER2 IHC System с HercepTest
Результаты конкордантности 3x3
Данные были сгруппированы как отрицательные (0 или 1+), неопределенные (2+) и
положительные (3+) для анализа 3x3 и выдали конкордантность 86,54% (373/431) с ДИ 95%
из 82,95–89,62%. Соответственно, нулевая гипотеза (H
0
) о том, что конкордантность не
должна быть больше 75% при значении p < 0,0001 была отклонена.
Процент положительного согласования для 3+ (процент образцов с положительным
результатом 3+ на основании Bond Oracle HER2 IHC System и HercepTest из всех
положительных случаев 3+ с HercepTest) составил 73,33% (66/90) с ДИ 95% из 62,97–
82,11%. Процент отрицательного согласования составил 96,42% (269/279) с ДИ 95% из
93,51–98,27%. См. Таблицу 7.