Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Инструкция (Страница 11)

Стр. 11 из 25
Pу
сский
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Инструкции по эксплуатации TA9145 RU-CE-Rev_E 18/06/2013
Pу
сский
Проверка анализов
Перед первым использованием любого антитела или системы окрашивания в
диагностической процедуре пользователь должен проверить специфичность антител путем
исследования нескольких своих тканей с известными положительными и отрицательными
иммуногистохимическими характеристиками. См. Контроль качества выше и требования
к контролю качества Сертификационной программы CAP для иммуногистохимии и/или
CLSI (бывшая NCCLS), Контроль качества в иммуногистохимии, Утвержденная директива
(12). Эти процедуры контроля качества должны повторяться для каждой новой партии
антител и при любом изменении параметров анализа. Для проверки анализа подходят
человеческая неинвазивная (инфильтрационная) карцинома протоков груди с известными
интенсивностями окрашивания онкогенного белка HER2 от 0 до 3+ и другие подходящие
негативные контроль-ткани.
Интерпретация окрашивания
Для определения выраженности онкогенного белка HER2 следует оценивать только
рисунок и интенсивность окрашивания мембран с помощью шкалы, представленной
в Таблице 4. Оценку предметного стекла должен выполнять патолог с помощью
светлопольного микроскопа. Для оценки иммуногистохимического окрашивания и
шкалирования подойдет объектив с 10x увеличением. Для подтверждения шкалы
объектив должен иметь 20–40х увеличение. Цитоплазматическое окрашивание следует
рассматривать как неспецифическое и его не следует включать в оценку интенсивности
окрашивания мембран (14). По дифференциации интенсивностей окрашивания 0, 1+,
2+ и 3+ см. примеры интенсивностей окрашивания в Руководстве по интерпретации
результатов Bond Oracle HER2 IHC System. Шкалировать следует только образцы от
пациентов с инвазивной карциномой груди. В случаях с карциномой in situ и инвазивной
карциномой в одном и том же образце шкалировать следует только инвазивный компонент.
Рисунок иммуногистохимического окрашивания Результат
по шкале Оценка
Окрашивание не наблюдается либо наблюдается окрашивание мембран менее чем в
10% клеток опухоли.
0 Отрицательный
Наблюдается очень слабое, едва заметное окрашивание мембран более чем в 10%
клеток опухоли. Клетки окрашиваются только в части своих мембран.
1+ Отрицательный
Наблюдается окрашивание мембран, от слабого до умеренного, более чем в 10%
клеток опухоли.
2+
Неопределенный
/ слабо
положительный
Наблюдается сильное полное окрашивание мембран более чем в 10% клеток опухоли. 3+
Сильно
положительный
Taблица 4. Интерпретация окрашивания HER2
Bond Oracle HER2 IHC System для выраженности онкогенного белка HER2 результаты
окрашивания интерпретируются как отрицательные при интенсивности окрашивания 0 и
1+, неопределенные / слабо положительные при интенсивности окрашивания 2+, и сильно
положительные при интенсивности окрашивания 3+. Bond Oracle HER2 IHC System не
предназначен для предоставления прогнозной информации пациенту и/или врачу и
не валидирован для этой цели. Для каждой оценки окрашивания предметные стекла
нужно исследовать в показанном ниже порядке, чтобы определить валидацию серии
окрашивания и обеспечить полуколичественную оценку интенсивности окрашивания
образца ткани.