Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System - Инструкция (Страница 10)

Pу
сский
Стр. 10 из 25
Pу
сский
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Инструкции по эксплуатации TA9145 RU-CE-Rev_E 18/06/2013
HER2 Контрольное предметное стекло – HER2 Primary Antibody
Каждое из предоставляемых контрольных предметных стекол HER2 содержит четыре колонии
клеток рака груди, фиксированных формалином и пропитанных парафином и интенсивностями
окрашивания 0, 1+, 2+ и 3+. В каждую серию (т. е. в контейнер с предметными стеклами)
должно входить одно предметное стекло. Правильная оценка контрольного предметного
стекла HER2, предоставленного Leica Biosystems, показывает валидацию исследования (см.
Руководство по интерпретации результатов Bond Oracle HER2 IHC System). Контрольные
предметные стекла HER2, предоставляемые вместе с этой системой, служат лишь для
валидации характеристик реактива, а не проверяют подготовку ткани.
Внутрилабораторная позитивная контроль-ткань – HER2 Primary Antibody
При использовании компонентов внутрилабораторной позитивной контроль-ткани они
должны представлять собой биопсийные или хирургические образцы, как можно скорее
фиксированные формалином, обработанные и залитые в парафин, и таким же образом,
как и образцы пациента. Контроль позитивной контроль-ткани показывает правильность
подготовки тканей и валидирует технологию окрашивания. В каждую серию должен входить
как минимум один компонент позитивного контроля. Секция позитивного контроля должна
выдавать слабо положительное окрашивание для определения небольших изменений в
первичной чувствительности к антителам.
Примечание: Известные компоненты позитивной контроль-ткани должны использоваться
только для контроля правильности поведения обрабатываемых тканей вместе с реактивами,
НЕ для формулировки конкретной интерпретации образцов пациента. Если позитивная
контроль-ткань не демонстрирует должного положительного окрашивания, то результаты,
полученные с образцами пациента не получают валидацию.
В качестве подходящего материала для внутрилабораторного контрольного материала можно также
эффективно использовать многотканевый блок, содержащий опухоли всех 4 степеней HER2.
Компонент внутрилабораторной негативной контроль-ткани – HER2
Primary Antibody
При использовании компонентов внутрилабораторного негативного контроля они
должны представлять собой свежие биопсийные или хирургические образцы, как можно
скорее фиксированные формалином, обработанные и залитые в парафин, и таким
же образом, как и образцы пациента. Использование контрольной ткани с известным
отрицательным результатом по онкогенному белку HER2 в каждой серии окрашивания
проверяет специфичность первичного антитела и выявляет неспецифическое фоновое
окрашивание. Наличие различных типов клеток в большинстве секций ткани дает области
внутреннего негативного контроля (это должно быть проверено пользователем). Опорной
точкой для валидации анализа могут служить нормальные протоки груди, не связанные с
опухолью. Если специфическое окрашивание происходит в негативной контроль-ткани, то
результаты, полученные с образцами пациента не получают валидацию.
В качестве негативных и позитивных контроль-тканей можно использовать многотканевый
блок с тканями всех 4 степеней HER2.
Ткань пациента – HER2 Negative Control
Использование прилагаемого HER2 Negative Control вместо HER2 Primary Antibody в
соответствующей секции каждого исследования пациента для оценки неспецифического
окрашивания и обеспечения точной интерпретации специфического окрашивания
онкогенного белка HER2 в локализации антигенов.
Ткань пациента – HER2 Primary Antibody
Интенсивность положительного окрашивания следует оценивать в контексте
неспецифического фонового окрашивания с HER2 Negative Control. Как и при любом
иммуногистохимическом анализе, отрицательный результат означает лишь, что антиген
не был обнаружен, а не то, что антигена не было в анализируемых клетках или ткани. См.
Порядок скрининга предметных стекол, Ограничения, Оценка поведения и Иммунореактивность для получения
подробной информации по иммунореактивности Bond Oracle HER2 IHC System.