Инструкция по эксплуатации Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System
Страница 16
Pу
сский
Стр. 16 из 25
Pу
сский
Leica Biosystems Bond Oracle HER2 IHC System Инструкции по эксплуатации TA9145 RU-CE-Rev_E 18/06/2013
HercepTest
Отрицательный
(0 или 1+)
2+
3+
Всего
Bond Oracle HER2
IHC System
Отрицательный
(0 или 1+)
269
23
0
292
2+
10
38
24
72
3+
0
1
66
67
Всего
279
62
90
431
Конкордантность 3x3 (ДИ 95%) = 86,54% (82,95–89,62%); p < 0,0001
Таблица 7. Конкордантность Bond Oracle HER2 IHC System с HercepTest
Резюмируя, можно сказать, что полученные в этом исследовании данные показали, что
Bond Oracle HER2 IHC System можно использовать для определения лечения препаратом
Herceptin® (trastuzumab), на основании его высокой конкордантности с HercepTest.
Клиническая конкордантность Bond Oracle HER2 IHC System к PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit
Вторая часть исследования была посвящена изучению конкордантности между Bond
Oracle HER2 IHC System и Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit, считающимся
«золотым стандартом» в рефлекторной оценке генов, используемой в сочетании с
иммуногистохимией HER2.
Эта часть исследования была проведена в тех же лабораториях с использованием той же
когорты, что и в первой части. Ткани всех пациентов были окрашены с помощью Abbott
Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit в соответствии с прилагаемыми инструкциями
изготовителей. Последовательные секции ткани каждого пациента были окрашены
с помощью полностью автоматизированной, улучшенной системы окрашивания
Bond Oracle HER2 IHC System BOND (из первой части клинического испытания). Из
431 окрашенных экземпляров в трех случаях не было получено результата из-за
недостаточной гибридизации проб. В итоге количество экземпляров в когорте снизилось
до 428.
Все окрашенные предметные стекла были шкалированы опытными наблюдателями в
двух лабораториях. Для анализа конкордантности 2x2 результаты интерпретировались
как отрицательные, если коэффициент генного усиления HER2/CEP17 был меньше 2,0, и
как положительные, если он был больше либо равен 2,0 после 20 клеток опухоли.
Результаты конкордантности 2x2
У 428 образцов между двумя испытаниями в анализе 2x2 наблюдалась конкордантность
87,6% (375/428) с ДИ 95% из 84–90%.
Процент положительного согласования (чувствительность) или способность Bond Oracle
HER2 IHC System правильно идентифицировать положительные случаи в PathVysion
(процент образцов с положительным результатом на основании Bond Oracle HER2
IHC System и PathVysion из всех положительных случаев PathVysion) составил 93,8%
(61+30/97) с ДИ 95% из 86,8–97,4%.
Процент отрицательного согласования (специфичность) или способность правильно
идентифицировать отрицательные случаи PathVysion (процент образцов с отрицательным
результатом на основании Bond Oracle HER2 IHC System, и PathVysion из всех
отрицательных случаев PathVysion) составил 85,8% (284/331) с ДИ 95% из 81,6–89,2%.
См. Таблицу 8.