ZOLL R Series Monitor Defibrillator Rev C - Инструкция (Страница 29)

Требования по контролю со стороны FDA
9650-0912-29 Rev. C Руководство по эксплуатации R Series ZOLL 1–21
Требования по контролю со стороны FDA
Согласно федеральному закону США (21 CFR 821), дефибрилляторы подлежат
контролю. Данный закон предполагает, что владельцы этого дефибриллятора обязаны
уведомить ZOLL Medical Corporation в случае:
•
получения,
•
потери, кражи или уничтожения,
•
дарения, перепродажи или передачи прибора иным образом в другую организацию.
Уведомите ZOLL Medical Corporation о любом из этих случаев в письменной форме
и укажите следующую информацию:
1. Организация-отправитель — название компании, адрес, контактное лицо
и контактный номер телефона.
2. Номер модели и серийный номер дефибриллятора.
3. Состояние дефибриллятора (например, получен, потерян, украден, уничтожен,
передан в другую организацию), новое местоположение и/или организация (если
известна и отличается от организации-отправителя) — название компании, адрес,
контактное лицо и контактный номер телефона.
4. Дата изменения состояния.
Отправьте эту информацию по адресу:
ZOLL Medical Corporation
Кому: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Факс: (978) 421-0025
Телефон: (978) 421-9655
Уведомление о неблагоприятных событиях
Согласно Закону о безопасности медицинских устройств (SMDA), медицинский
работник обязан сообщать об определенных событиях в ZOLL Medical Corporation. По
возможности медицинский работник должен также уведомлять Управление по контролю
за продуктами и лекарствами (FDA).
Данные события указаны в законе 21 CFR, часть 803, и к ним относятся случаи смерти,
причинения тяжелой травмы или заболевания, которые связаны с использованием
прибора. Кроме того, в рамках программы по обеспечению качества требуется
уведомлять ZOLL Medical Corporation о любых сбоях и неисправностях прибора.
Эта информация необходима ZOLL Medical Corporation для обеспечения максимально
возможного качества изделий.