ZOLL R Series Monitor Defibrillator Rev C - Инструкция (Страница 182)

Спецификации
A–28 www.zoll.com 9650-0912-29 Rev. C
Результаты клинических испытаний для бифазной
кривой
Эффективность кривой ZOLL Rectilinear Biphasic клинически подтверждена при
изучении дефибрилляции фибрилляции желудочков (ФЖ) и желудочковой тахикардии
(ЖТ). Чтобы убедиться в безопасности кривой и выборе энергии, был проведен анализ
осуществимости дефибрилляции ФЖ/ЖТ (n=20) у двух отдельных групп пациентов.
Затем проводилось отдельное произвольное клиническое испытание в нескольких
центрах, чтобы убедиться в эффективности применения кривой. Его описание приведено
ниже. Изучение проводилось с использованием систем дефибрилляции ZOLL, которые
включали в себя дефибрилляторы ZOLL, функцию кривой ZOLL Rectilinear Biphasic
и электроды для дефибрилляции ZOLL.
Рандомизированное многоцентровое клиническое испытание
дефибрилляции при фибрилляции желудочков (ФЖ)
и желудочковой тахикардии (ЖТ)
Общее представление. Эффективность дефибрилляции по кривой ZOLL Rectilinear
Biphasic сравнивалась с монофазной затухающей синусоидальной кривой в
проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании пациентов,
у которых проводилась дефибрилляция желудочков при ФЖ/ЖТ во время
электрофизиологических исследований, имплантирования ICD и испытания.
Исследование проводилось на 194 пациентах. Десять из них, как оказалось, не
соответствовали всем требованиям и были исключены из анализов. Таким образом,
осталось 184 пациента.
Цели. Первоочередной целью данного исследования было сравнить эффективность
первого разряда прямолинейной бифазной кривой при 120 Дж с монофазной кривой
при 200 Дж. Второстепенной целью было сравнить эффективность всех разрядов
(последовательно 120, 150 и 170 Дж) прямолинейной бифазной кривой с
эффективностью разрядов монофазной кривой (последовательно 200, 300 и 360 Дж).
Уровень достоверности p=0,05 или меньше считается статистически достоверным при
использовании точного теста Фишера. Кроме того, различия между двумя кривыми
считаются статистически достоверными, если 95-процентный или 90-процентный
рекомендованный AHA
1
доверительный интервал между двумя кривыми превышает 0 %.
Результаты. Средний возраст испытуемых 184 пациентов составил 63±14 года. 143 из
них — мужского пола. 98 пациентов находились в бифазной группе (фибрилляция/
трепетание желудочков, n=80; желудочковая тахикардия, n=18), 86 — в монофазной
группе (фибрилляция/трепетание желудочков, n=76; желудочковая тахикардия, n=10).
При проведении исследования не было отмечено побочных эффектов и травм.
1. Kerber RE и др., “Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety,” Circ J Am Heart Assoc.
1997;95:1677-1682.
«… группа специалистов предполагает, что для демонстрации превосходства альтернативной кривой над обычными верхняя
граница 90-процентного доверительного интервала разницы между обычными и альтернативными кривыми должна
составлять <0 % (т. е. альтернативная кривая выше обычной)».