Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Инструкция (Страница 4)

Pу
сский
Стр. 4 из 24
Pу
сский
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию TA9217 RU-CE-Rev_D 11/11/2013
карциномах груди сохраняются. В грудных опухолях также часто встречаются аберрации в
17-й хромосоме по количеству копий гена (аневсомия). Они могут быть в виде пропадания
(делеций) или увеличения хромосом (полисомия). Эти хромосомные изменения решающим
образом влияют на интерпретацию состояния усиления гена HER2. Поэтому крайне важным
становится измерение количества копий 17-й хромосомы в увязке с HER2 (4).
Leica HER2 FISH System - 30 Test содержит ДНК-зонд (меченый изотопом фрагмент
ДНК) LSI HER2, непосредственно маркируемый флуоресцентный ДНК-зонд 226 Kb
SpectrumOrange ™ , специфичный для местоположения гена HER2 (17q11.2-q12) и
ДНК-зонд CEP17, непосредственно маркируемый флуоресцентный ДНК-зонд 5.4 Kb
SpectrumGreen ™ , специфичный для альфа-сателлитной последовательности ДНК в
кинетохорной области 17-й хромосомы (17p11.1-q11.1). Зондовый метод был специально
разработан и одобрен для использования в системе Leica BOND-MAX система и BOND-III
системы и его не следует модифицировать или использовать в ручной настройке.
Обзор клинической конкордантности Leica BOND-MAX System
Leica HER2 FISH System - 30 Test был разработан для обеспечения полностью
автоматизированной альтернативы действующим методам, используемым для
определения состояния усиления гена HER2. Поведение Leica HER2 FISH System -
30 Test на Leica BOND-MAX System было оценено в независимом исследовании, где
сравнивались результаты Leica HER2 FISH System - 30 Test с методом Abbott Molecular
PathVysion HER-2 с ДНК-зондом на 300 образцов грудной опухоли. Ни один из этих
образцов не был получен от пациентов в рамках клинических исследований Herceptin.
Результаты показали конкордантность 99,33% в анализе 2x2 (доверительные интервалы
95% из 97,61–99,92%). Конкордантность также показывает, что положительный результат в
Leica HER2 FISH System - 30 Test с высокой вероятностью соответствует положительному
результату в анализе Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit. Leica HER2 FISH
System - 30 Test интерпретируется как отрицательный результат по усилению гена HER2
при коэффициенте гена HER2:CEP17 меньше 2.0, и как положительный при коэффициенте
гена HER2:CEP17 больше либо равном 2.0. Неопределенный (пограничный) результат
получается при коэффициенте усиления гена HER2:CEP17 1.8–2.2, интерпретация здесь
должна быть осторожной. Добавьте еще 20 ядер и пересчитайте коэффициент.
Обзор клинической конкордантности Leica BOND-III System
Leica HER2 FISH System - 30 Test был разработан для обеспечения полностью
автоматизированной альтернативы действующим методам, используемым для
определения состояния усиления гена HER2. Поведение Leica HER2 FISH System - 30 Test
на Leica BOND-III System было оценено в независимом исследовании, где сравнивались
результаты Leica HER2 FISH System - 30 Test с анализом Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit на 300 образцов грудной опухоли. Ни один из этих образцов не
был получен от пациентов в рамках клинических исследований Herceptin. Результаты
показали конкордантность 99,67% в анализе 2x2 (доверительные интервалы 95% из
98,16–99,99%). Конкордантность также показывает, что положительный результат в Leica
HER2 FISH System - 30 Test с высокой вероятностью соответствует положительному
результату в анализе Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit. Leica HER2 FISH
System - 30 Test интерпретируется как отрицательный результат по усилению гена HER2
при коэффициенте гена HER2:CEP17 меньше 2.0, и как положительный при коэффициенте
гена HER2:CEP17 больше либо равном 2.0. Неопределенный (пограничный) результат
получается при коэффициенте усиления гена HER2:CEP17 1.8–2.2, интерпретация здесь
должна быть осторожной. Добавьте еще 20 ядер и пересчитайте коэффициент.
Принцип процедуры
Leica HER2 FISH System - 30 Test содержит компоненты, необходимые для выполнения
флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) на основе окрашивания тканей, фиксированных
формалином и пропитанных парафином. После соответствующей предварительной
обработки, инкубации в готовом LSI HER2/CEP17 Dual Probe и достаточно тщательной
промывки секции ткани обезвоживаются и располагаются на предметных стеклах с
помощью DAPI. Результаты интерпретируются путем флуоресцентной микроскопии с
помощью рекомендуемых фильтров при подходящих длинах волн.
Leica HER2 FISH System - 30 Test предназначен только для использования на системе Leica
Biosystems BOND-MAX система и BOND-III системы.