Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Инструкция (Страница 15)

Стр. 15 из 24
Pу
сский
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию TA9217 RU-CE-Rev_D 11/11/2013
Pу
сский
ткани инвазивной карциномы груди с известной выраженностью онкогенного белка
HER2. Была выбрана и равномерно распределена в каждой лаборатории когорта из
300 образцов, из них 75 ранее охарактеризованных иммуногистохимических случаев на
0/1+, 150 ранее охарактеризованных иммуногистохимических случаев на 2+ и 75 ранее
охарактеризованных иммуногистохимических случаев на 3+.
Все экземпляры были окрашены с помощью ручного анализа Abbott Molecular PathVysion
HER-2 DNA Probe Kit в соответствии с инструкциями изготовителя, указанными на
буклете в упаковке. Затем последовательные секции из каждого случая были окрашены с
помощью Leica HER2 FISH System - 30 Test в системе Leica BOND-MAX система и BOND-
III системы.
Все окрашенные предметные стекла были замаскированы и оценены в случайном
порядке одним обученным наблюдателем в каждой из трех лабораторий. Результаты
интерпретировались как отрицательные с вычисленным соотношением генов HER2/
CEP17 <2.0 и как положительные с вычисленным соотношением генов HER2/CEP17 ≥2.0.
Затем был выполнен анализ данных на конкордантность, положительное окрашивание и
отрицательное окрашивание.
Результаты конкордантности 2x2 Leica BOND-MAX System
Данные были сгруппированы как отрицательные (<2.00) или положительные (≥2.00) для
анализа 2x2. Наблюдаемая согласованность у 300 образцов между двумя исследованиями
в анализе 2x2 показывает конкордантность 99,33% (298/300) с ДИ 95% из 97,61–99,92%
для Leica BOND-MAX System
Процент положительного согласования (чувствительность) или способность Leica HER2
FISH System - 30 Test правильно идентифицировать положительные случаи в анализе
Abbott Molecular PathVysion HER-2 с зондом ДНК (процент образцов с положительным
результатом на основании и Leica HER2 FISH System - 30 Test, и ручного Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit из всех положительных случаев Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) составил 99,03% (102/103).
Процент отрицательного согласования (специфичность) или способность правильно
идентифицировать отрицательные случаи Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe
Kit (процент образцов с отрицательным результатом на основании Leica HER2 FISH
System - 30 Test и Abbott Molecular PathVysion HER-2 с ДНК-зондом из всех отрицательных
случаев Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) составил 99,49% (196/197). См.
Таблицу 4.
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Отрицательный (<2.0)
Положительный (≥2.0) Всего
Leica HER2 FISH
System - 30 Test
Leica BOND-MAX. Отрицательный (<2.0) 196 1 197
Положительный (≥2.0) 1 102 103
Всего 197 103 300
Общая конкордантность (ДИ 95%) = 99.33% (97.61 – 99.92%)
Таблица 4. Конкордантность 2x2 Leica HER2 FISH System - 30 Test на Leica BOND-MAX System с Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit.