Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Инструкция (Страница 17)

Стр. 17 из 24
Pу
сский
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию TA9217 RU-CE-Rev_D 11/11/2013
Pу
сский
Проверка точности – Leica BOND-MAX System
A. Внутрисерийная проверка точности
Внутрисерийная проверка точности была выполнена методом случайной выборки.
Внутрисерийная точность Leica HER2 FISH System - 30 Test оценивалась в одной
лаборатории на 540 ранее охарактеризованных образцах HER2 TMA со случаями рака
груди, фиксированными формалином и пропитанными парафином. Использование
TMA для определения внутрисерийной точности позволило проверять большее
количество случаев с более широким диапазоном выраженности HER2 за одну серию
на одном инструменте.
При исчислении предметных стекол, окрашенных при внутрисерийной проверке
точности, 532/540 оцененных случаев показали конкордантный результат с общей
конкордантностью 98,52% с более низким 95% ДИ – 97,10%.
B. Внутриинструментальная проверка точности
Внутриинструментальная проверка точности была выполнена методом случайной
выборки. Внутриинструментальная точность Leica HER2 FISH System - 30 Test
оценивалась в одной лаборатории на 1620 ранее охарактеризованных образцах
HER2 TMA со случаями рака груди, фиксированными формалином и пропитанными
парафином. Использование TMA для определения внутриинструментальной точности
позволило получить большее количество случаев с более широким диапазоном
выраженности HER2 за несколько серий на одном инструменте.
При исчислении предметных стекол, окрашенных при внутриинструментальной
проверке точности, 1620/1620 оцененных случаев показали конкордантный результат
с общей конкордантностью 100% с более низким 95% ДИ – 99,82%.
C. Межсерийная проверка точности
Межсерийная проверка точности была выполнена методом случайной выборки.
Межсерийная точность Leica HER2 FISH System - 30 Test оценивалась в одной
лаборатории на 900 ранее охарактеризованных образцах HER2 TMA со случаями рака
груди, фиксированными формалином и пропитанными парафином. Использование
TMA для межсерийной проверки точности позволило проверять большее количество
случаев с более широким диапазоном выраженности HER2 у разных серий в разные
дни.
При исчислении предметных стекол, окрашенных при межсерийной проверке
точности, 894/900 оцененных случаев показали конкордантный результат с общей
конкордантностью 99,33% с более низким 95% ДИ – 98,55%.
D. Межлабораторная проверка точности
Межлабораторная проверка точности была выполнена методом случайной выборки.
Межлабораторная точность Leica HER2 FISH System - 30 Test оценивалась в трех
лабораториях на 513 ранее охарактеризованных образцах HER2 TMA со случаями рака
груди, фиксированными формалином и пропитанными парафином. Использование
TMA для межлабораторной проверки точности позволило проверять большее
количество случаев с более широким диапазоном выраженности HER2 у разных серий
на разных инструментах.
При исчислении предметных стекол, окрашенных при межлабораторной проверке
точности, 510/513 оцененных случаев показали конкордантный результат с общей
конкордантностью 99,42% с более низким 95% ДИ – 98,30%.
E. Межнаблюдательная проверка точности
Межнаблюдательная проверка точности была выполнена методом случайной
выборки. Воспроизводимость Leica HER2 FISH System - 30 Test у разных наблюдателей
оценивалась в трех лабораториях. В каждой лаборатории работало по одному опытному
наблюдателю. Для проверки было использовано восемнадцати цельных случаев рака
груди, отражающие типы образцов, используемых в клинических исследованиях.
При исчислении предметных стекол, окрашенных при межнаблюдательной проверке
точности, 53/54 оцененных случаев показали конкордантный результат с общей
конкордантностью 98,15% с более низким 95% ДИ – 90,11%.