Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Инструкция (Страница 2)

Pу
сский
Стр. 2 из 24
Pу
сский
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию TA9217 RU-CE-Rev_D 11/11/2013
Содержание
Использование по назначению ..............................................................................................................................................3
Для диагностики in vitro ................................................................................................................................................................................ 3
Необходимое обучение ................................................................................................................................................................................ 3
Обзор и описание .....................................................................................................................................................................3
Исходная информация ................................................................................................................................................................................. 3
Обзор клинической конкордантности Leica BOND-MAX System .............................................................................................................. 4
Обзор клинической конкордантности Leica BOND-III System ................................................................................................................... 4
Принцип процедуры ..................................................................................................................................................................................... 4
Предоставляемые компоненты ................................................................................................................................................................... 5
Указания по использованию ........................................................................................................................................................................ 5
Хранение и стабильность ............................................................................................................................................................................ 5
Подготовка образцов .................................................................................................................................................................................... 5
Предупреждения и предостережения ......................................................................................................................................................... 6
Процедура ..................................................................................................................................................................................6
A. Необходимые, но не предоставляемые реактивы ................................................................................................................................ 6
B. Необходимое, но не предоставляемое оборудование .......................................................................................................................... 6
C. Методология ............................................................................................................................................................................................. 7
D. Предварительная обработка энзимов Bond .......................................................................................................................................... 7
E. Протокол окрашивания по умолчанию ................................................................................................................................................... 7
F. Этапы процедуры ..................................................................................................................................................................................... 7
G. Хранение предметных стекол .................................................................................................................................................................8
Оценка и подсчет количества сигналов ...............................................................................................................................9
Рекомендуемый метод для определения соотношения LSI HER2 и CEP17 ......................................................................................... 10
Leica HER2 FISH System - 30 Test Руководство по интерпретации результатов ......................................................... 11
Лист оценки образцов ...........................................................................................................................................................12
Контроль качества ..................................................................................................................................................................13
Ограничения ............................................................................................................................................................................13
A. Общие ограничения ............................................................................................................................................................................... 13
B. Ограничения, относящиеся к продукту ................................................................................................................................................ 14
Клиническая конкордантность Leica HER2 FISH System - 30 Test и Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe
Kit ...............................................................................................................................................................................................14
Результаты конкордантности Leica BOND-MAX System 2x2 .................................................................................................................. 15
Результаты конкордантности Leica BOND-III System 2x2 ....................................................................................................................... 16
Проверка точности – Leica BOND-MAX System .................................................................................................................17
A. Внутрисерийная проверка точности ..................................................................................................................................................... 17
B. Внутриинструментальная проверка точности...................................................................................................................................... 17
C. Межсерийная проверка точности ......................................................................................................................................................... 17
D. Межлабораторная проверка точности ................................................................................................................................................. 17
E. Межнаблюдательная проверка точности ............................................................................................................................................. 17
F. Проверка точности от партии к партии ................................................................................................................................................. 18
Проверка точности – Leica BOND-III System ......................................................................................................................18
G. Внутрисерийная проверка точности ..................................................................................................................................................... 18
H. Внутриинструментальная проверка точности...................................................................................................................................... 18
I. Межсерийная проверка точности ......................................................................................................................................................... 18
J. Межлабораторная проверка точности ................................................................................................................................................. 18
K. Межнаблюдательная проверка точности ............................................................................................................................................. 19
L. Проверка точности от партии к партии ................................................................................................................................................. 19
Надежность анализа .............................................................................................................................................................19
Поиск и устранение неисправностей ..................................................................................................................................21
Справочный материал ...........................................................................................................................................................23
Лицензионное соглашение ...................................................................................................................................................24