Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Инструкция (Страница 16)

Pу
сский
Стр. 16 из 24
Pу
сский
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию TA9217 RU-CE-Rev_D 11/11/2013
Результаты конкордантности Leica BOND-III System 2x2
Данные были сгруппированы как отрицательные (<2.00) или положительные (≥2.00) для
анализа 2x2. Наблюдаемая согласованность у 300 образцов между двумя исследованиями
в анализе 2x2 показывает конкордантность 99,67% (299/300) с ДИ 95% из 98,16–99,99%
для Leica BOND-III System.
Процент положительного согласования (чувствительность) или способность Leica
HER2 FISH System - 30 Test правильно идентифицировать положительные случаи в
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit (процент образцов с положительным
результатом на основании и Leica HER2 FISH System - 30 Test, и ручного Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit из всех положительных случаев Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) составил 99,03% (102/103).
Процент отрицательного согласования (специфичность) или способность правильно
идентифицировать отрицательные случаи Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe
Kit (процент образцов с отрицательным результатом на основании Leica HER2 FISH
System - 30 Test и Abbott Molecular PathVysion HER-2 с ДНК-зондом из всех отрицательных
случаев Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit) составил 100% (197/197). См.
Таблицу 5.
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
Отрицательный (<2.0)
Положительный (≥2.0) Всего
Leica HER2 FISH
System - 30 Test
Leica BOND-III Отрицательный (<2.0) 197 1 198
Положительный (≥2.0) 0 102 102
Всего 197 103 300
Общая конкордантность (ДИ 95%) = 99.67% (98.16 – 99.99%)
Таблица 5. Конкордантность 2x2 Leica HER2 FISH System - 30 Test на Leica BOND-III System с Abbott Molecular
PathVysion HER-2 DNA Probe Kit.
Резюмируя, можно сказать, что полученные в этом исследовании данные подтверждают
возможность использования Leica HER2 FISH System - 30 Test в оценке пациентов, для
которых рассматривается лечение препаратом Herceptin (trastuzumab), на основании
его высокой конкордантности с Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit, ранее
апробированным диагностическим тестом для этого показания.