Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Инструкция (Страница 14)

Pу
сский
Стр. 14 из 24
Pу
сский
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию TA9217 RU-CE-Rev_D 11/11/2013
могут быть изменения в методах фиксации и заливки тканей или собственные аномалии
в ткани (21). Избыточное или неполное контрокрашивание также может помешать
правильно интерпретировать результаты.
Неспецифическое окрашивание из-за несвязанного зонда имеет разрозненный, зернистый
вид и его можно наблюдать в ожидаемом месте гибридизации или на расстоянии от него.
Для интерпретации результатов окрашивания используйте неповрежденные клетки.
Омертвевшие или дегенерированные клетки могут окрашиваться неспецифично (22).
Неожиданное FISH-окрашивание и изменения в окрашивании могут быть результатом
изменений выраженности кодирующих генов или антигенов. Любое изменение ожидаемых
рисунков окрашивания следует интерпретировать в увязке со всеми остальными
диагностическими исследованиями. Интерпретация окрашивания должна дополняться
морфологическими исследованиями и использованием подходящего контрольного
материала, и должна оцениваться квалифицированным патологом в контексте истории
болезни пациента и других диагностических исследований.
Анализ (т.е. оценка адекватности средств контроля) и интерпретация любого
иммуногистохимического окрашивания или его отсутствия должны выполняться в
лаборатории, аккредитованной / лицензированной в установленном порядке, под
наблюдением имеющего соответствующую квалификацию и опыт патолога, отвечающего
за всю оценку анализа гибридизации in situ и его интерпретацию. Ложные положительные
результаты в FISH могут стать результатом перекрестной реактивности зонда по
отношению к другим последовательностям нуклеиновых кислот и/или неспецифического
связывания. Необходимо практиковать и документировать подходящие средства
контроля, а в исследованиях должны учитываться все сроки годности.
Технические и интерпретационные изменения можно также увидеть при использовании
FISH на материалах, извлеченных из колонии клеток (23).
B. Ограничения, относящиеся к продукту
Данный продукт не предназначен для использования ни в каком другом диагностическом
анализе на базе ДНК.
Не заменяйте реактивы Leica HER2 FISH System - 30 Test другими компонентами,
поставляемыми Leica Biosystems или другими изготовителями. В случае замены
валидация анализа отменяется. Пользователь обязан валидировать любое отклонение
от рекомендуемых процедур.
Рекомендуется использовать для анализа ткани, фиксируемые только в фиксажах на
основе формалина. Использование любых других типов фиксажа отменяет валидацию
анализа.
Секции ткани с толщиной среза, выходящей за пределы рекомендуемого диапазона, не
прошли валидацию. Использование ткани с недопустимой толщиной среза отменяет
валидацию анализа.
Клиническая конкордантность Leica HER2 FISH System - 30 Test к
Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit
В данном исследовании изучалась пригодность Leica HER2 FISH System - 30 Test к
использованию при определении лечения препаратом Herceptin (trastuzumab). Целью
исследования было изучить конкордантность между Leica HER2 FISH System - 30 Test и
диагностическим прибором Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA Probe Kit, считающимся
«золотым стандартом» для данного анализа. Испытание считалось успешным, если
нижняя граница 95%-го одностороннего доверительного интервала превышала 90%
между Leica HER2 FISH System - 30 Test и ручным Abbott Molecular PathVysion HER-2 DNA
Probe Kit, между положительным (усиление) и отрицательным (без усиления) случаями
у фиксированных формалином и пропитанных парафином (FFPE) тканей инвазивной
карциномы груди.
Исследование проводилось в трех лабораториях, с замаскированной оценкой клинических
образцов инвазивной карциномы груди. В каждую из лабораторий были предоставлены
архивированные фиксированные формалином и пропитанные парафином блоки