Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Инструкция (Страница 18)

Pу
сский
Стр. 18 из 24
Pу
сский
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию TA9217 RU-CE-Rev_D 11/11/2013
F. Проверка точности от партии к партии
Проверка точности от партии к партии была выполнена методом случайной выборки.
Точность от партии к партии определялась на трех партиях Leica HER2 FISH System
- 30 Test, независимо изготовленных с применением зарекомендовавших себя
технологий (GMP). Каждая партия испытывалась в одной лаборатории на 540 ранее
охарактеризованных образцах HER2 TMA со случаями рака груди, фиксированными
формалином и пропитанными парафином. Использование TMA для проверки
воспроизводимости между партиями позволило проверять большее количество
случаев с более широким диапазоном выраженности HER2 в разных партиях.
При исчислении предметных стекол, окрашенных при проверке точности от партии
к партии, 534/540 оцененных случаев показали конкордантный результат с общей
конкордантностью 98,89% с более низким 95% ДИ – 97,60%.
Проверка точности – Leica BOND-III System
G. Внутрисерийная проверка точности
Внутрисерийная проверка точности была выполнена методом случайной выборки.
Внутрисерийная точность Leica HER2 FISH System - 30 Test оценивалась в одной
лаборатории на 540 ранее охарактеризованных образцах HER2 TMA со случаями рака
груди, фиксированными формалином и пропитанными парафином. Использование TMA
для определения внутрисерийной точности позволило проверять большее количество
случаев с более широким диапазоном выраженности HER2 за одну серию на одном
инструменте.
При исчислении предметных стекол, окрашенных при внутрисерийной проверке
точности, 540/540 оцененных случаев показали конкордантный результат с общей
конкордантностью 100% с более низким 95% ДИ – 99,45%.
H. Внутриинструментальная проверка точности
Внутриинструментальная проверка точности была выполнена методом случайной
выборки. Внутриинструментальная точность Leica HER2 FISH System - 30 Test
оценивалась в одной лаборатории на 1620 ранее охарактеризованных образцах
HER2 TMA со случаями рака груди, фиксированными формалином и пропитанными
парафином. Использование TMA для определения внутриинструментальной точности
позволило получить большее количество случаев с более широким диапазоном
выраженности HER2 за несколько серий на одном инструменте.
При исчислении предметных стекол, окрашенных при внутрисерийной проверке
точности, 1620/1620 оцененных случаев показали конкордантный результат с общей
конкордантностью 100% с более низким 95% ДИ – 99,82%.
I. Межсерийная проверка точности
Межсерийная проверка точности была выполнена методом случайной выборки.
Межсерийная точность Leica HER2 FISH System - 30 Test оценивалась в одной
лаборатории на 900 ранее охарактеризованных образцах HER2 TMA со случаями рака
груди, фиксированными формалином и пропитанными парафином. Использование
TMA для межсерийной проверки точности позволило проверять большее количество
случаев с более широким диапазоном выраженности HER2 у разных серий в разные
дни.
При исчислении предметных стекол, окрашенных при межсерийной проверке
точности, 891/900 оцененных случаев показали конкордантный результат с общей
конкордантностью 99,00% с более низким 95% ДИ – 98,11%.
J. Межлабораторная проверка точности
Межлабораторная проверка точности была выполнена методом случайной выборки.
Межлабораторная точность Leica HER2 FISH System - 30 Test оценивалась в трех
лабораториях на 513 ранее охарактеризованных образцах HER2 TMA со случаями рака
груди, фиксированными формалином и пропитанными парафином. Использование
TMA для межлабораторной проверки точности позволило проверять большее
количество случаев с более широким диапазоном выраженности HER2 у разных серий
на разных инструментах.