Leica Biosystems HER2 FISH System - 30 Test - Инструкция (Страница 3)

Стр. 3 из 24
Pу
сский
Leica Biosystems Leica HER2 FISH System - 30 Test Инструкции по использованию TA9217 RU-CE-Rev_D 11/11/2013
Pу
сский
Использование по назначению
Для диагностики in vitro
Leica HER2 FISH System - 30 Test предназначен для определения усиления гена HER2/
neu через флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH) в образцах ткани рака груди,
фиксированных формалином и пропитанных парафином. Leica HER2 FISH System - 30
Test показан при оценке состояния пациентов, для которых рассматривается лечение
препаратом Herceptin ® (trastuzumab) (см. рекламный вкладыш о Herceptin в упаковке).
Leica HER2 FISH System - 30 Test не предназначен для диагностики рака груди. Следует
учитывать и прочую доступную клиническую информацию, такую как размер опухоли,
количество затронутых лимфоузлов и состояние стероидных рецепторов. Ни одно
решение о лечении пациентов с раком груди не должно основываться только на состоянии
усиления гена HER2.
Примечание: все пациенты, на которых испытывается Herceptin, были выбраны с
использованием исследовательского иммуноцитохимического анализа для клинических
исследований (CTA). Ни один из пациентов в рамках этих исследований не был
выбран с помощью Leica HER2 FISH System - 30 Test. Leica HER2 FISH System - 30 Test
сравнивался с Abbott Molecular PathVysion ®* HER-2 для взятия проб ДНК на независимом
наборе образцов и дал приемлемо конкордантные результаты, как показано в Обзоре
клинической конкордантности. Фактическая корреляция результатов Leica HER2 FISH
System - 30 Test к клиническому результату не установлена.
* Herceptin ® – зарегистрированная торговая марка Genentech, Inc. и F. Hoffmann-La Roche Ltd. PathVysion ® –
зарегистрированная торговая марка компании Abbott Molecular Inc. Все права защищены. Используется по
лицензии.
Необходимое обучение
Leica Biosystems предоставит обучение по подготовке образцов, процедуре анализа и
интерпретации результатов FISH-исследований гена HER2 для всех пользователей.
Обзор и описание
Исходная информация
Ген HER2, известный еще как neu или c-erbB2, расположен на длинном плече 17-й
хромосомы в положении 17q11-12 (1). И ген HER2, и его кодированный белок 185 kD
продемонстрировали, что играют важную роль в злокачественном преобразовании и
прогрессии раковой опухоли в груди (2).
HER2 служит прогнозным признаком, при этом усиление гена и чрезмерная выраженность
белка связываются с повышенной частотой рецидивов болезни и ростом смертности.
HER2 также служит прогнозным признаком для выбранной соматической химиотерапии
и запланированного лечения (3). Говоря конкретно, усиление гена HER2 показало себя
индикатором плохого прогноза рака груди с поражением лимфатических узлов (4-8). Кроме
того, одно исследование показывает более сильное прогнозное значение HER2 у пациентов,
проходящих курсы химиотерапии (7). Однако при прогнозировании общей выживаемости у
отдельных пациентов необходимо учитывать и другие прогнозирующие факторы – размер
опухоли, количество положительных лимфоузлов и состояние стероидных рецепторов.
Чрезмерная выраженность онкогенного белка HER2 в результате усиления гена,
обнаруженного в клетках рака груди, в качестве терапии на основе антител предполагает
HER2 (3). Herceptin (trastuzumab), «очеловеченное» моноклональное антитело (9),
тесно связанное с онкогенным белком HER2 и тормозящее разрастание человеческих
опухолевых клеток, дающих чрезмерную выраженность онкогенного белка HER2 как in
vitro, так и in vivo (10–12). С момента разработки Herceptin обнаружение гена HER2 и
белка стали необходимыми инструментами оценки грудных опухолей, определяющими и
выбор терапии, и последующую работу с пациентом (13,14).
И в межфазных, и в метафазных клетках, полученных из колоний клеток карциномы груди,
для демонстрации усиления гена HER2 используется метод флуоресцентной гибридизации
in situ (FISH) (15-18). Для измерения усиления гена HER2 метод FISH оценивает уровень
усиления гена HER2 прямо в клетках опухоли. Характерная морфология ткани и
пространственное распределение онкогенных копий в отдельных некультурных первичных