ZOLL AED Pro Rev C - Инструкция (Страница 16)

П
РЕДИСЛОВИЕ
xiv www.zoll.com 9650-0350-29 Вер. C
Требования FDA по отслеживанию
Согласно федеральному закону США (21 CFR 821) дефибрилляторы должны
отслеживаться. По этому закону владельцы этого устройства должны уведомить ZOLL
Medical Corporation, если продукт
•
получен
•
потерян, украден или уничтожен
•
пожертвован, перепродан или каким-то другим образом передан другой организации
В любом из указанных выше случаев обратитесь в компанию ZOLL Medical Corporation
в письменном виде и укажите следующую информацию:
1. Исходная организация: имя компании, адрес, контактное лицо и контактный номер
телефона
2. Номер изделия, номер модели и серийный номер устройства
3. Состояние устройства (например, получен, утерян, украден, уничтожен, передан
другой организации), новое состояние и/или организация-владелец (если она известна
и отличается от исходной организации) — имя компании, адрес, контактное лицо
и контактный номер телефона
4. Дата вступления изменения в силу
Направьте эту информацию по адресу:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Факс: (978) 421-0025
Телефон: (978) 421-9655
Уведомление о неблагоприятных событиях
Согласно Акту о безопасности медицинских устройств (SMDA) поставщики услуг
здравоохранения отвечают за отправку компании ZOLL Medical Corporation и, возможно,
FDA отчетов при возникновении определенных событий.
К этим событиям, описанным в статье 21 CFR часть 803, относится смерть, серьезная
травма или болезнь, вызванная устройством. Кроме того, в соответствии с нашей
программой контроля качества компания ZOLL Medical Corporation просит уведомлять
о сбоях и выходах устройства из строя. Эти сведения необходимы для того, чтобы
компания ZOLL Medical Corporation предоставляла продукты самого высокого качества.