ZOLL AED Pro Rev C - Инструкция (Страница 102)

П
РИЛОЖЕНИЕ
A. Х
АРАКТЕРИСТИКИ
A–14 www.zoll.com 9650-0350-29 Вер. C
Результаты клинических испытаний прямолинейного
бифазного импульса устройств M Series
Эффективность прямолинейного бифазного импульса ZOLL была клинически
подтверждена в ходе исследования случаев дефибрилляции фибрилляции желудочков
(ФЖ) и желудочковой тахикардии (ЖТ). Первоначально было проведено исследование
дефибрилляции ФЖ/ЖТ (20 случаев) у двух отдельных групп пациентов, с целью
определения безопасности импульса и выбора уровня энергии. Затем было проведено
отдельное клиническое исследование в различных учреждениях со случайно
выбранными пациентами для определения эффективности импульса. Ниже представлено
описание данного исследования. В ходе исследования использовались системы
дефибрилляции ZOLL, состоявшие из дефибрилляторов ZOLL, прямолинейного
бифазного импульса ZOLL и ZOLL дефибрилляционных накладок.
Проводившееся в различных учреждениях со случайно выбранными
пациентами клиническое исследование дефибрилляции фибрилляции
желудочков (ФЖ) и желудочковой тахикардии (ЖТ)
Обзор: Эффективность дефибрилляции прямолинейного бифазного импульса ZOLL
сравнивалась с эффективностью монофазного демпфированного синусоидального
импульс в ходе проводившегося в различных учреждениях проспективного клинического
исследования случайно выбранных пациентов, подвергавшихся дефибрилляции ФЖ/ЖТ
при проведении электрофизиологических исследований, вживляемых кардиовертеров-
дефибрилляторов, и сопутствующих испытаний. В общей сложности в исследованиях
были задействованы 194 пациента. Десять пациентов, которые не отвечали всем
предусмотренным протоколом критериям, были исключены из исследования,
в результате чего общее количество исследованных пациентов составило 184 человека.
Цели: Главная цель данного исследования заключалась в том, чтобы сравнить
эффективность первого разряда прямолинейного бифазного импульса с энергией 120 Дж
и монофазного импульса с энергией 200 Дж. Вторая цель данного исследования
заключалась в том, чтобы сравнить эффективность всех разрядов (трех последовательных
разрядов с энергией 120, 150 и 170 Дж) прямолинейного бифазного импульса и всех
разрядов (трех последовательных разрядов с энергией 200, 300 и 360 Дж) монофазного
импульса. Статистически значимым был признан уровень значимости p=0,05 или
меньше с использованием точного теста Фишера. Кроме того, отличия между двумя
видами импульсов считались статистически значимыми, когда обычный 95%-ный
доверительный интервал или рекомендованный Американской ассоциацией изучения
сердечных заболеваний 90%-ный доверительный интервал
1 между двумя импульсами
был более, чем 0%.
Результаты: Средний возраст 184 исследуемых пациентов составил 63±14 лет. Из них
143 пациента были мужчинами. 98 пациентов находились в бифазной группе
(фибрилляция желудочков/мерцание, 80 чел.; желудочковая тахикардия, 18 чел.)
и 86 пациентов находились в монофазной группе (фибрилляция желудочков/мерцание,
76 чел.; желудочковая тахикардия, 10 чел.). Осложнений или травм, имеющих отношение
к исследованию, выявлено не было.
1. Р. Кербер и др., Автоматические внешние дефибрилляторы для проведения дефибрилляции вне медицинских учреждений:
рекомендации по определению порядка выполнения алгоритма анализа аритмии и распространению данной информации, внедрению
новых форм волн и повышению безопасности. Circ J Am Heart Assoc. 1997; 95:1677-1682.
«… рабочая группа предполагает, что для демонстрации превосходства альтернативной формы волны над стандартными
формами волн верхняя граница 90-процентного доверительного интервала разницы между стандартными
и альтернативными формами волн должна быть < 0% (т. е. альтернативная должна быть больше стандартной).»