ZOLL AED Plus Rev C - Инструкция (Страница 44)

4 3
Результаты клинических испытаний дефибрилляторов
ZOLL серии М с бифазным дефибрилляционным импульсом:
Эффективность прямолинейного бифазного дефибрилляционного импульса ZOLL была клинически
подтверждена различными исследованиями дефибрилляции пациентов с фибрилляцией желудочков
(VF)/ желудочковой тахикардией (VT). Предварительно проведенный анализ технической
осуществимости дефибрилляции пациентов с VF/VT (n =20) на двух разных группах пациентов,
подтвердил безопасность дефибрилляционного импульса и выбор мощности дефибрилляционных
разрядов. Впоследствии было проведено отдельное многоцелевое рандомизированное клиническое
испытание, подтвердившее эффективность прямолинейного бифазного дефибрилляционного
импульса. Описание данного исследования приводится ниже. Исследование проводилось с
использованием дефибрилляционных комплексов ZOLL, включая дефибрилляторы ZOLL,
с прямолинейным бифазным импульсом ZOLL ПБИ и многофункциональные
электроды ZOLL
Рандомизированное многоцелевое клиническое исследование эффективности
дефибрилляции пациентов с фибрилляцией желудочков (VT) и желудочковой
тахикардией (VT)
Успешная дефибрилляция с помощью прямоугольного бифазного дефибрилляционного импульса
была достигнута при силе тока на 58% меньшей чем та, которая используется при монофазных
разрядах (14 1 против 33 7 А, р = 0,0001). ± ±
Монофазный
импульс
Эффективн. 1-го разряда 93% 99%
Значение р 0,0517
95% доверит. интервал от -2,7% до 16,5%
90% доверит. интервал от -1,01% до 15,3%
Руководство администратора ZOLL AED PLUS
Обзор: Эффективность применения дефибрилляции прямоугольным бифазным дефибрилляционным импульсом
ZOLL сравнивалась с эффективностью применения монофазного импульса в форме затухающей синусоиды в
перспективном, рандомизированном, многоцелевом исследовании пациентов, подвергавшихся дефибрилляции
для устранения VF/FT во время электрофизиологических исследований, имплантации внутренних
кардиостимуляторов и тестирований. Всего в исследовании приняло участие 194 пациента. Десять (10) пациентов,
которые не отвечали критериям протокола, в анализе не рассматривались.
Цели: Главной целью данного исследования явилось сравнение эффективности первого разряда в 120 Дж
прямоугольным бифазным дефибрилляционным импульсом с разрядом в 200 Дж монофазным
дефибрилляционным импульсом. Вторичной целью стало сравнение эффективности последовательной серии
разрядов (120, 150, 170 Дж) прямоугольным бифазным дефибрилляционным импульсом с эффективностью
серии последовательных разрядов монофазными импульсами (разряды в 200, 300, 360Дж). Значение вероятности
ошибки р = 0,05 и менее считалось статистически значимым при использовании точечных критериев Фишера.
Кроме того, различия эффективности между двумя дефибрилляционными импульсами считались статистически
значимыми, если при обычной достоверности 95% (или рекомендованной АНА 90%*) эти различия были более 0%.
Результаты: Средний возраст 184 пациентов, участвовавших в исследовании, составлял 63
±
14 года.
Из них 143 пациента мужского пола. У 98 пациентов проводилась дефибрилляция бифазным импульсом
(желудочковые фибрилляция/трепетание, n = 80, желудочковая тахикардия, n = 18), а 86 пациентов были
подвергнуты дефибрилляции монофазным импульсом (желудочковые фибрилляция/трепетание, n = 76,
желудочковая тахикардия, n = 10). Каких-либо неблагоприятных явлений или травм, связанных с исследованием,
не наблюдалось.
Эффективность первого разряда бифазной формы в 120 Дж составила 99% против 93% эффективности первого
разряда монофазной формы в 200Дж (р = 0,0517, 95%-ный доверительный интервал от –2,7% до 16,5%, 90%-ный
доверительный интервал от –1,01% до 15,3%).
Бифазный
импульс