Elo 1919LM 19-inch - Инструкция (Страница 8)

! ОСТОРОЖНО: Жизнеобеспечение
Когда этот сенсорный монитор является критически важным компонентом системы или
аппарата жизнеобеспечения, должна соблюдаться осторожность. На случай отказа этого
сенсорного монитора в эту систему или аппарат должны быть включены соответствующие
дублирующие системы с целью предотвращения причинения вреда пользователю или
пациенту.
Составной частью конструкции безопасности системы или аппарата жизнеобеспечения,
использующего этот сенсорный монитор для критически важной функции, должно быть
следующее:
• На случай выхода из строя сенсорного монитора должен иметься в наличии
альтернативный интерфейс или предохранительное устройство.
• Интерфейс сенсорного монитора не должен быть единственным средством управления
критически важной функцией.
• Составной частью конструкции безопасности должен быть альтернативный
видеодисплей, если он используется для наблюдения за критически важной функцией.
• Внутренние динамики этого сенсорного монитора не должны быть единственным
средством оповещения критически важной функции.
Критически важными функциями являются следующие:
1. Аппараты или системы жизнеобеспечения – это аппараты или системы, которые (a)
предназначены для хирургической имплантации в организм или (б) поддержания
жизни или (в) при отказе в работе которых при их правильном применении
согласно инструкциям по применению, указанным на этикетках, можно
обоснованно ожидать, что это приведет к причинению значительного вреда
пользователю.
2. Критически важный компонент – это любая составная часть аппарата или системы
жизнеобеспечения, при сбое которой можно обоснованно ожидать, что это приведет к
отказу в работе аппарата или системы обеспечения или повлияет на ее безопасность
или эффективность.
Определения:
“СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА”
- это любая среда, в которой может произойти запланированный или случайный контакт
между ПАЦИЕНТОМ и деталями МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ или
МЕДИЦИНСКОЙ СИСТЕМЫ или между ПАЦИЕНТОМ и другими лицами,
касающимися деталей МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ
СИСТЕМЫ.