ZOLL M Series Defibrillator Rev A BiPhasic - Инструкция (Страница 4)

ВКЛАДЫШ ДЛЯ ОПЦИИ
9650-0209-29 Бифазный - 4
Результаты клинических испытаний
ZOLL M Series с бифазным
дефибрилляционным импульсом
:
Эффективность прямолинейного бифазного
дефибрилляционного импульса ZOLL была клинически
подтверждена во время различных исследований
дефибрилляции пациентов с фибрилляцией желудочков
(VF)/ желудочковой тахикардией (VT). Предварительно
был
проведен анализ возможности проведения
исследований эффективности дефибрилляции
пациентов с VF/VT (n =20) и синхронизированной
кардиоверсии пациентов с AF (n=21) на двух разных
группах пациентов для подтверждения безопасности
дефибрилляционного импульса и выбора доз энергии
дефибрилляционных разрядов. Впоследствии было
проведено
два отдельных многоцентровых
рандомизированных клинических исследования для
подтверждения
превосходной эффективности
прямолинейного бифазного дефибрилляционного
импульса. Описание этих исследований представлено
ниже. Все исследования проводились с использованием
дефибрилляторов ZOLL с прямолинейным бифазным
импульсом ZOLL и многофункциональных клеящихся
электродов для дефибрилляции, кардиостимуляции и
регистрации ЭКГ.
A)
Рандомизированное многоцентровое
клиническое исследование эффективности
дефибрилляции фибрилляции желудочков
(ФЖ) и желудочковой тахикардии (ЖТ):
Обзор: Эффективность дефибрилляции
прямолинейным бифазным импульсом ZOLL
сравнивалась с эффективностью монофазного
импульса в форме затухающей синусоиды в
перспективном, рандомизированном, многоцентровом
исследовании
пациентов, подвергавшихся
дефибрилляции для устранения ФЖ/ЖТ во время
электрофизиологических исследований, имплантации
внутренних кардиостимуляторов и тестирований. Всего в
исследовании приняло участие 194 пациента. Десять
(10) пациентов, которые не отвечали протокольным
критериям, в анализе не рассматривались.
Цели:
Главной целью этого исследования было
сравнить эффективность первого разряда в 120 Дж
прямолинейного бифазного импульса с разрядом в 200
Дж монофазного импульса. Вторичной целью было
сравнить эффективность последовательной серии
разрядов (120, 150, 170 Дж) прямолинейного бифазного
импульса с эффективностью серии последовательных
разрядов монофазных импульсов (разряды в 200, 300,
360Дж). Значение вероятности ошибки р = 0,05 и
меньше считалось статистически значимым при
использовании точечных критериев Фишера. Кроме того,
различия
эффективности между двумя
дефибрилляционными импульсами считались
статистически значимыми, если при обычной
достоверности 95% или рекомендованной АНА 90%* эти
различия были более 0%.
Результаты: Средний возраст 184 участвовавших в
исследовании, составлял 63 ±14 лет. Из них 143
пациента были мужчинами. У 98 пациентов проводилась
дефибрилляция бифазным импульсом (желудочковые
фибрилляция/трепетание, n = 80, желудочковая
тахикардия, n = 18), а 86 пациентов были подвергнуты
дефибрилляции
монофазным импульсом
(желудочковые фибрилляция/трепетание, n = 76,
желудочковая тахикардия, n = 10). Каких-либо
неблагоприятных явлений или травм, связанных с
исследованием, не наблюдалось.
Эффективность первого разряда бифазной формы в
120 Дж составила 99% против 93% эффективности
первого разряда монофазной формы в 200Дж (р =
0,0517, 95%-ный доверительный интервал от –2,7% до
16,5%, 90%-ный доверительный интервал от –1,01% до
15,3%).
Монофазный Бифазный
Эффективность 1 разряда 93% 99%
Значение р 0,0517
95% доверит. интервал от -2,7% до 16,5%
90% доверит. интервал От -1,01% до 15,3%
Успешная дефибрилляция с помощью прямоугольного
бифазного
дефибрилляционного импульса была
достигнута при силе тока на 58% меньшей,
используемой при монофазных разрядах (14
± 1 против
33 ±7 А, р = 0,0001).
Превосходство в эффективности прямолинейного
бифазного
дефибрилляционного импульса над
монофазным повысилось при применении на пациентах
с высоким импедансом грудной клетки(более 90
W).
Эффективность первого разряда бифазной формы
импульса составила 100% против 63% эффективности
первого разряда монофазной формы у пациентов с
высоким импедансом грудной клетки (р = 0,02,
вероятность, 95%-ный доверительный от –0,021% до
0,759% и 90%-ный доверительный интервал разницы от
0,037% до 0,706%).
Монофазный Бифазный
Эффективность 1
разряда (Пациенты с
высоким импедансом)
63% 100%
95% доверит. интервал 0,02
90% доверит. интервал -0,021% to 0,759%
95% доверит. интервал 0,037% to 0,706%
Только одному пациенту потребовался второй разряд
на 150 Дж для достижения 100% эффективности по
сравнению с 6 пациентами, которым был необходим
разряд в 360 Дж для 100% успеха дефибрилляции.
Заключение: Эти данные демонстрируют, что
эффективность прямолинейных бифазных разрядов
низкой
энергии эквивалентна эффективности
монофазных разрядов стандартной высокой энергии при
трансторакальной дефибрилляции для всех групп
пациентов с вероятностью 95%. Данные также