Beurer GL44 Тест-полоски для измерения содержания сахара в крови - Инструкция (Страница 2)

Urządzenie pomiarowe analizuje ten prąd. Natężenie prądu odpowiada zawartości
glukozy w próbce krwi.
Wyniki pokazywane są na wyświetlaczu glukometru. Potrzebna jest niewielka ilość
krwi (0,6 mikrolitra), a pomiar trwa ok. pięć sekund. Paski kontrolne obejmują wartości
stężenia cukru we krwi od 20 do 630 mg/dL (1,1 do 35,0 mmol/L).
Sprawdzenie pasków kontrolnych przy pomocy roztworu kontrolnego
Przy otwieraniu nowego opakowania pasków należy sprawdzić, czy Państwa urządzenie
pomiarowe pracuje prawidłowo z tym rodzajem pasków. W tym celu proszę zastosować
roztwór kontrolny LEVEL 3 + LEVEL 4 firmy Beurer (REF 464.16). Jeśli wynik znajduje
się w obszarze kontrolnym, system pracuje prawidłowo i Państwa postępowanie jest
właściwe. Zakres kontrolny testu funkcyjnego z roztworem kontrolnym wydrukowany
jest na opakowaniu pasków kontrolnych.
Szczegóły o teście z roztworem kontrolnym można znaleźć w instrukcji obsługi urzą-
dzenia pomiarowego i na ulotce dołączonej do roztworu kontrolnego.
Przeprowadzanie pomiaru cukru we krwi
Do pobierania próbek krwi, do pomiaru cukru we krwi i do oceny wartości pomiarowych
należy przeczytać instrukcję obsługi, załączoną do Państwa urządzenia pomiarowego.
Skład chemiczny czujnika pasków testowych:
• FAD dehydrogenaza glukozy 6%
• Żelazicyjanek potasu 56%
• Składniki nieaktywne 38%
Ograniczenia
• Bardzo wysoka lub bardzo niska wartość hematokrytu (ilość czerwonych krwinek)
może prowadzić do błędów w pomiarach. Przy wysokiej wartości hematokrytu (po-
wyżej 60 %) wskazywana wartość stężenia cukru może być za mała, przy bardzo
niskiej wartości (poniżej 20 %) – za wysoka. Jeśli nie znają Państwo wartości swojego
hematokrytu, należy spytać o to swojego lekarza.
• Nie używać pasków do mierzenia cukru we krwi u noworodków.
• Stosować tylko świeżą, pełną krew kapilarną. Nie używać ani serum, ani plazmy.
• Stosować krew kapilarną bez ucisku na miejsce pobrania. W przypadku ściskania
krew jest rozcieńczana limfą — wynik pomiaru może zostać w ten sposób zaburzony.
• Nie używać pasków kontrolnych na wysokościach powyżej 7010 m.
Usuwanie pasków kontrolnych
Porównanie wyników pomiarów z wynikami badań laboratoryjnych
Precyzja
Trzy partie pasków testowych do pomiaru cukru we krwi GL44, GL50 i GL50 evo
zostały przetestowane w celu oceny dokładności urządzeń do pomiaru cukru we krwi
GL44, GL50 i GL50 evo. Test obejmował ocenę powtarzalności na podstawie krwi
żylnej i analizę laboratoryjną na podstawie materiału kontrolnego. Zakres zawartości
cukru we krwi żylnej wynosił od 42,7 do 418,0 mg/dL (2,4 do 23,2 mmol/L), a materiał
kontrolny podzielono na trzy poziomy.
Wyniki pomiarów precyzji
Próbka Krew żylna Średnia ogólna Złożone od-
chylenie stan-
dardowe
Złożony współ-
czynnik zmien-
ności (%) mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
1 42,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6
2 62,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9
3 120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2
4 201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1
5 316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1
6 418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3
Wyniki pomiaru precyzji pośredniej
Próbka Materiał kontrolny Średnia ogólna Złożone od-
chylenie stan-
dardowe
Złożony współ-
czynnik zmien-
ności (%) mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
1 70,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4
2 135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1
3 351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8
Dokładność systemu
Porównanie urządzeń do pomiaru cukru we krwi GL44, GL50 i GL50 evo z urządzeniem
YSI.
Trzy partie pasków testowych do pomiaru cukru we krwi GL44, GL50 i GL50 evo zostały
przetestowane w celu oceny dokładności systemu urządzeń do pomiaru cukru we krwi
GL44, GL50 i GL50 evo oraz porównania z metodą referencyjną przy zastosowaniu
stężeń krwi kapilarnej od 34,4 do 442,8 mg/dL (1,9 do 24,6 mmol/L).
Wyniki dokładności systemu w przypadku stężeń glukozy <100 mg/dL (<5,55
mmol/L)
W zakresie ±5 mg/dL
(±0,28 mmol/L)
W zakresie ±10 mg/dL
(±0,56 mmol/L)
W zakresie ±15 mg/dL
(±0,83 mmol/L)
55/180 (30,6%) 111/180 (61,7%) 175/180 (97,2%)
Wyniki dokładności systemu w przypadku stężeń glukozy ≥100 mg/dL
(≥5,55 mmol/L)
W zakresie ±5% W zakresie ±10% W zakresie ±15%
220/438 (50,2%) 357/438 (81,5%) 422/438 (96,3%)
Wyniki testu dokładności systemu w przypadku stężenia cukru we krwi między
34,4 mg/dL (1,9 mmol/L) a 442,8 mg/dL (24,6 mmol/L).
W zakresie ±15 mg/dL lub ±15% (±0,83 mmol/L lub ±15%)
597/618 (96,6%)
Urządzenia GL44, GL50 i GL50 evo w porównaniu z urządzeniem YSI spełniają wymaga-
nia normy EN ISO 15197:2013, według której 95% zmierzonych wartości cukru we krwi
musi mieścić się w następujących zakresach: albo ±0,83 mmol/L (±15 mg/dL) średnich
wartości pomiarów przy wykorzystaniu procesu referencyjnego w przypadku stężenia
cukru we krwi <100 mg/dL (<5,55 mmol/L), albo ±15% w przypadku stężenia cukru
we krwi ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). 99% zmierzonych poszczególnych wartości
cukru we krwi musi mieścić się w zakresach A i B analizy Consensus Error Grid (CEG)
w przypadku cukrzycy typu 1.
Ocena sprawności przez użytkownika
Badanie mające na celu ocenę poziomu glukozy w próbkach krwi kapilarnej z opuszka
palca, które zostały pobrane przez 103 osób bez fachowego wykształcenia, wykazało
następujące wyniki:
96,7% w zakresie ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) oraz 95,9% w zakresie ±15% wartości
uzyskanych w laboratorium medycznym przy koncentracji glukozy min. 100 mg/dL
(5,55 mmol/L).
Wpływ Poziom cukru
we krwi 50-100 mg/dL
(2.8-5.6 mmol/L)
250-350 mg/dL
(13.9-
19.4 mmol/L) Stężenie
przetestowanych substancji
Paracetamol 7 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.1 mg/dL
(0,45 mmol/L)
5.3%
Kwas askorbinowy 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 6.6 mg/dL
(0,37 mmol/L)
5.8%
Bilirubina 1.2 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.2 mg/dL
(0,01 mmol/L)
5.2%
Cholesterol 500 mg/dL (12.9 mmol/L) 9.6 mg/dL
(0,53 mmol/L)
7.2%
Kreatynina 30 mg/dL ( 2.7 mmol/L) 1.3 mg/dL
(0,07 mmol/L)
1.6%
Dopamina 2.2 mg/dL (0.14 mmol/L) 8.0 mg/dL
(0,44 mmol/L)
3.2%
Galaktoza 20 mg/dL (1.11 mmol/L) 6.2 mg/dL
(0,34 mmol/L)
2.5%
Kwas gentyzynowy 7 mg/dL (0.45 mmol/L) 9.8 mg/dL
(0,54 mmol/L)
3.6%
Glutation 1 mg/dL (0.03 mmol/L) 3.7 mg/dL
(0,21 mmol/L)
6.5%
Hemoglobina 300 mg/dL (0.05 mmol/L) 3.8 mg/dL
(0,21 mmol/L)
5.2%
Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.9 mg/dL
(0,22 mmol/L)
2.7%
Ikodekstryna 5 mg/dL (0.003 mmol/L) 3.6 mg/dL
(0,20 mmol/L)
1.4%
L-Dopa 2 mg/dL (0.10 mmol/L) 10.0 mg/dL
(0,56 mmol/L)
8.7%
Maltoza 20 mg/dL (0.56 mmol/L) 6.5 mg/dL
(0,36 mmol/L)
4.2%
Metyldopa 4 mg/dL (0.19 mmol/L) 9.0 mg/dL
(0,50 mmol/L)
3.7%
Jodek pralidoksymu 5 mg/dL (0.14 mmol/L) 2.8 mg/dL
(0,16 mmol/L)
3.3%
Salicylan sodu 40 mg/dL (2.5 mmol/L) 4.3 mg/dL
(0,24 mmol/L)
2.2%
Tolbutamid 100 mg/dL (3.70 mmol/L) 1.4 mg/dL
(0,08 mmol/L)
2.3%
Tolazamid 2.5 mg/dL (0.08 mmol/L) 2.5 mg/dL
(0,14 mmol/L)
3.6%
Trójgliceryd 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4.0 mg/dL
(0,22 mmol/L)
7.4%
Kwas moczowy 20 mg/dL (1.2 mmol/L) 7.2 mg/dL
(0,40 mmol/L)
4.0%
Ksyloza 9.5 mg/dL (0.63 mmol/L) 7.0 mg/dL
(0,39 mmol/L)
7.5%
Wartości znamionowe: dokładność i precyzja
Wyniki uzyskane za pomocą glukometru porównano z badaniami wykonanymi przez
laboratoryjny analizator glukozy YSI 2300. Przy stężeniu < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
uzyskano ≥ 96% przy +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/L)), natomiast przy stężeniu
≥ 100 mg/dL (4,2 mmol/L) uzyskano > 95% w granicach 15% wartości referencyj-
nych. CV (współczynnik zmienności) (%) kształtuje się na poziomie < 6%. Glukometr
jest zatem porównywalny z systemem laboratoryjnym.
Urządzenia do pomiaru poziomu cukru we krwi firmy Beurer model GL44, GL50
i GL50 evo są kalibrowane do osocza.
Paski kontrolne są certyfikowane wg następujących wytycznych i norm:
IVD (98/79/EC) i EN 13640
Adres Biura Obsługi Klienta
W przypadku pytań prosimy o kontakt z naszym Biurem Obsługi Klienta. Adres serwisu
znajduje się w załączonym dodatku z adresami.
Nasze zobowiązanie WZGLĘDEM PAŃSTWA: Naszym celem jest Państwa zadowolenie
z naszych doskonałych produktów zdrowotnych oraz z najlepszej obsługi w naszym
Biurze Obsługi Klienta. Jeśli jednak nie są Państwo całkowicie zadowoleni z tego pro-
duktu, prosimy o kontakt z naszym Biurem Obsługi Klienta.
Gdzie mogą Państwo kupić te paski kontrolne?
Bez recepty w najbliższej aptece lub w punktach sprzedaży glukometrów firmy Beurer.
W przypadku dalszych pytań prosimy o kontakt z naszym Biurem Obsługi Klienta.
50 pasków kontrolnych REF 464.14
Beurer GmbH,
Söflinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany
752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Pomyłki i zmiany zastrzeżone
O Bloedsuiker-teststroken GL44, GL50, GL50 evo
Inhoud van de doos
• 2 doosjes met elk 25 teststroken voor gebruik met de Beurer bloedsuiker-
meetapparaten GL44, GL50 en GL50 evo
• Deze bijsluiter
Aanwijzing: Controleer voor gebruik of de zegels op de doosjes niet verbroken
zijn. Bij beschadigd zegel: teststroken niet gebruiken!
WAARSCHUWING
• Alleen voor gebruik bij in-vitro-diagnostiek (gebruik buiten het lichaam).
• Medische verzorgers en anderen die dit systeem gebruiken voor meerdere pati-
enten, moeten zich ervan bewust zijn dat alle producten of voorwerpen die met
menselijk bloed in contact komen altijd moeten worden gereinigd omdat deze
ziekteveroorzakers kunnen overdragen.
• Lees de bijsluiter en de gebruikshandleiding van het bloedsuikermeetapparaat
voordat u de teststroken gebruikt. Gebruik deze teststroken alleen voor het ge-
noemde meetapparaat, voor nauwkeurige meetresultaten en om de volledige klan-
tenservice, gebruikersondersteuning en de garantie van de fabrikant te behouden.
• De doos met de teststroken bevat een droogmiddel dat bij inademen of inslik-
ken huid- of oogirritatie kan veroorzaken. Houd de doos buiten bereik van kleine
kinderen.
• Alleen bedoeld voor uitwendig gebruik (IVD). Niet innemen. Test stroken kunnen
levensgevaarlijk zijn als ze worden ingeslikt (verstikkings gevaar). Indien er een
deel is ingeslikt, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
• Iedere teststrook mag slechts eenmaal en slechts door één patiënt worden ge-
bruikt.
Voorgeschreven gebruik
De teststroken zijn bedoeld voor meting van het bloedsuikergehalte in menselijk
bloed (capillair volbloed) met de Beurer bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50
en GL50 evo, en bedoeld voor uitwendig gebruik. De teststroken zijn geschikt voor
privé-gebruik.
Aanwijzingen voor gebruik en bewaring
Lees de volgende informatie over het gebruik en het bewaren van de teststroken zorg-
vuldig door. Alleen wanneer alle aanwijzingen worden opgevolgd, kan worden gega-
randeerd dat de teststroken nauwkeurige meet resultaten geven.
• Teststroken opslaan op een koele, droge plaats boven 2 °C en onder 30 °C. Stel de
teststroken nooit bloot aan direct zonlicht of hitte. Niet bewaren in de koelkast of
het vriesvak.
• Toegestane relatieve luchtvochtigheid lager dan 90 %.
• Bewaar de teststroken alleen in de oorspronkelijke doos. Bewaar ze nooit op een
andere manier.
• Sluit de doos van de teststroken onmiddellijk nadat u er een teststrook uit hebt
genomen.
• Gebruik de teststroken niet na overschrijding van de vervaldatum. De meetwaar-
den kunnen onnauwkeurig zijn wanneer verlopen teststroken worden gebruikt. De
vervaldatum wordt vermeld naast het zandlopersymbool .
• Na openen van de doos zijn de teststroken drie maanden houdbaar. Noteer de
uiterste houdbaarheidsdatum (datum van openen + drie maanden ) op het be-
schrijfbare etiket. Als de vervaldatum in de bovenstaande periode valt, geldt de
vervaldatum als uiterste houdbaarheidsdatum en is de vloeistof dus korter houdbaar
(zie de datum naast het zandlopersymbool ).
• Gebruik de teststroken niet als de verval- of houdbaarheidsdatum ( / ) is over-
schreden.
• De teststroken mogen overal worden aangeraakt met schone en droge handen.
• Gebruik de teststroken onmiddellijk voor meting wanneer u deze uit de doos hebt
genomen.
• Buig, snijd of verander de teststroken op geen enkele manier.
• Teststroken die met vloeistoffen in aanraking zijn gekomen, kunt u niet meer voor
metingen gebruiken.
Werking
De teststroken maken een meting van de hoeveelheid glucose in capillair volbloed
mogelijk. Wanneer de spleet voor bloedopname in contact komt met een druppel
bloed, vult hij zich automatisch door eenvoudige capillaire werking. Het bloed wordt
in de absorberende spleet van de teststrook gezogen en het meetapparaat meet de
suikerspiegel van het bloed.
De test bestaat uit het meten van een elektrische spanning die wordt veroorzaakt door
de chemische reactie tussen het enzym glucose-dehydrogenase (Aspergillus oryzae) en
de reagens in de strook. Tijdens de reactie worden door een mediator elektronen door
het elektrodenoppervlak geleid en wordt zo een spanning gegenereerd.
Het meetapparaat meet deze spanning. De spanning is evenredig met het glucose-
gehalte van het bloedmonster.
Het resultaat wordt op de display van het bloedsuikermeetapparaat weergegeven. Er
is slechts een kleine hoeveelheid bloed nodig (0,6 microliter) en de meetduur is slechts
ca. vijf seconden. De teststroken hebben een bereik van bloedsuikerwaarden van 20
tot 630 mg/dL (1,1 tot 35,0 mmol/L).
Teststroken testen met de controleoplossing
Bij het openen van een nieuwe doos met teststroken moet u controleren of uw meet-
apparaat hiermee juist samenwerkt. Gebruik daarvoor de Beurer controleoplossing
LEVEL 3 + LEVEL 4 (REF 464.16). Wanneer het meetresultaat binnen het contro-
lebereik ligt, functioneert het systeem juist en gebruikt u de juiste procedure. Het
controlebereik voor de functietest met controleoplossing wordt weergegeven op de
doos van de teststroken.
Raadpleeg voor meer informatie over de test met de controleoplossing de gebruikers-
handleiding van het meetapparaat en de bijsluiter van de controleoplossing.
Bloedsuikermeting uitvoeren
Lees de gebruikershandleiding van uw meetapparaat voor informatie over het verkrijgen
van een bloedmonster, de bloedsuikermeting en de beoordeling van de meetwaarden.
Chemische bestanddelen van de teststrokensensor:
• FAD Glucose-dehydrogenase 6 %
• Kalium ijzercyanide 56 %
• Niet-reactieve bestanddelen 38%
Beperkingen
• Een zeer hoge of zeer lage hematocrietwaarde (percentage rode bloedlichaampjes)
kan foutieve metingen veroorzaken. Bij een zeer hoge hematocrietwaarde (meer
dan 60 %) is de weergegeven bloedsuikerwaarde mogelijk te laag. Bij een zeer lage
hematocrietwaarde (minder dan 20 %) is deze mogelijk te hoog. Wanneer uw he-
matocrietwaarde niet bekend is, moet u uw behandelend arts raadplegen.
• Gebruik de teststroken niet voor het bepalen van de bloedsuikerwaarde bij zuige-
lingen.
• Gebruik alleen vers capillair volbloed. Gebruik geen serum of plasma.
• Gebruik capillair bloed zonder op de punctieplaats te drukken. Wanneer op de
punctieplaats wordt gedrukt, wordt het bloed verdund met weefselvocht en dit kan
tot een onjuist meetresultaat leiden.
• Gebruik de teststroken niet bij een hoogte van meer dan 7010 m.
Verwijdering van teststroken
Vergelijking meetwaarden met laboratoriumwaarden
Nauwkeurigheid
Drie batches bloedsuikerteststrips GL44, GL50, GL50 evo zijn getest om de nau-
wkeurigheid van de bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50 en GL50 evo te beoordelen.
Tot deze tests behoren een herhaalbaarheidsbeoordeling aan de hand van veneus bloed
en een beoordeling van de intermediaire precisie aan de hand van het controlemateriaal.
Het bloedsuikergehalte van de veneuze bloedmonsters varieert van 42,7 tot 418,0 mg/
dL (2,4 tot 23,2 mmol/L) en er worden drie concentraties controlemateriaal gebruikt.
Resultaten van de metingen van de herhalingsnauwkeurigheid
Monster Veneus bloed Totale gemiddelde
waarde
Gepoolde
standaard-
afwijking
Gepoolde
variatie-
coëfficiënt (%)
mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
1 42,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6
2 62,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9
3 120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2
4 201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1
5 316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1
6 418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3
Resultaten van de meting van de intermediaire precisie
Monster Controle materiaal Totale gemiddelde
waarde
Gepoolde
standaardaf-
wijking
Gepoolde
variatie-
coëfficiënt (%)
mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
1 70,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4
2 135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1
3 351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8
Systeemnauwkeurigheid
De bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50 en GL50 evo in vergelijking tot YSI.
Drie batches bloedsuikerteststrips GL44, GL50, GL50 evo zijn getest om de sys-
teemnauwkeurigheid van de bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50 en GL50 evo te
beoordelen en met de referentiemethode te vergelijken, waarbij concentraties capillair
volbloed van 34,4 tot 442,8 mg/dL (1,9 tot 24,6 mmol/L) werden gebruikt.
Resultaten voor de systeemnauwkeurigheid bij glucoseconcentraties van
< 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L)
Binnen ±5 mg/dL
(±0,28 mmol/L)
Binnen ±10 mg/dL
(±0,56 mmol/L)
Binnen ±15 mg/dL
(±0,83 mmol/L)
55/180 (30,6 %) 111/180 (61,7 %) 175/180 (97,2 %)
Resultaten voor de systeemnauwkeurigheid bij glucoseconcentraties van
≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L)
Binnen ±5% Binnen ±10% Binnen ±15%
220/438 (50,2 %) 357/438 (81,5 %) 422/438 (96,3 %)
Resultaten voor de systeemnauwkeurigheid bij gecombineerde glucoseconcen-
traties tussen 34,4 mg/dL (1,9 mmol/L) en 442,8 mg/dL (24,6 mmol/L).
Binnen ±15 mg/dL of ±15% (±0,83 mmol/L of ±15%)
597/618 (96,6 %)
GL44, GL50, GL50 evo in vergelijking tot YSI voldeden aan de norm EN ISO
15197:2013. Volgens deze norm moet 95% van de gemeten bloedsuikerwaarden binnen
de volgende bereiken liggen: ±0,83 mmol/L (±15 mg/dL) van de gemeten gemiddelde
waarden bij toepassing van de referentiemeetmethode bij bloedsuikerconcentraties
van < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L) of ±15% bij bloedsuikerconcentraties van ≥ 100 mg/
dL (≥ 5,55 mmol/L). 99% van de gemeten afzonderlijke bloedsuikerwaarden moet in
de bereiken A en B van de Consensus Error Grid (CEG) voor diabetes type 1 liggen.
Beoordeling van de prestaties door de gebruiker
Een onderzoek ter beoordeling van de glucosewaarden van bloedmonsters van cap-
illair bloed uit de vingertop, die door 103 niet speciaal opgeleide personen werden
afgenomen, leverde de volgende resultaten op:
96,7% binnen ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) en 95,9% binnen ±15% van de in een me-
disch laboratorium verkregen waarden bij glucoseconcentraties van ten minste 100 mg/
dL (5,55 mmol/L).
Meer gegevens en informatie over de bloedsuikerbepaling en de verschillende tech-
nologieën vindt u in de algemene medische vakliteratuur.
Beïnvloeding Bloedsuiker-
waarde 50-100 mg/dL
(2.8-5.6 mmol/L)
250-350 mg/dL
(13.9-
19.4 mmol/L) Concentratie van
de gemeten substanties
Acetaminofen 7 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.1 mg/dL
(0,45 mmol/L)
5.3%
Ascorbinezuur 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 6.6 mg/dL
(0,37 mmol/L)
5.8%
Bilirubine 1.2 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.2 mg/dL
(0,01 mmol/L)
5.2%
Cholesterol 500 mg/dL (12.9 mmol/L) 9.6 mg/dL
(0,53 mmol/L)
7.2%
Creatinine 30 mg/dL ( 2.7 mmol/L) 1.3 mg/dL
(0,07 mmol/L)
1.6%
Dopamine 2.2 mg/dL (0.14 mmol/L) 8.0 mg/dL
(0,44 mmol/L)
3.2%
Galactose 20 mg/dL (1.11 mmol/L) 6.2 mg/dL
(0,34 mmol/L)
2.5%
Gentisinezuur 7 mg/dL (0.45 mmol/L) 9.8 mg/dL
(0,54 mmol/L)
3.6%
Glutathion 1 mg/dL (0.03 mmol/L) 3.7 mg/dL
(0,21 mmol/L)
6.5%
Hemoglobine 300 mg/dL (0.05 mmol/L) 3.8 mg/dL
(0,21 mmol/L)
5.2%
Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.9 mg/dL
(0,22 mmol/L)
2.7%
Icodextrine 5 mg/dL (0.003 mmol/L) 3.6 mg/dL
(0,20 mmol/L)
1.4%
L-dopa 2 mg/dL (0.10 mmol/L) 10.0 mg/dL
(0,56 mmol/L)
8.7%
Maltose 20 mg/dL (0.56 mmol/L) 6.5 mg/dL
(0,36 mmol/L)
4.2%
Beïnvloeding Bloedsuiker-
waarde 50-100 mg/dL
(2.8-5.6 mmol/L)
250-350 mg/dL
(13.9-
19.4 mmol/L) Concentratie van
de gemeten substanties
Methyldopa 4 mg/dL (0.19 mmol/L) 9.0 mg/dL
(0,50 mmol/L)
3.7%
Pralidoxime-iodide 5 mg/dL (0.14 mmol/L) 2.8 mg/dL
(0,16 mmol/L)
3.3%
Natriumsalicylaat 40 mg/dL (2.5 mmol/L) 4.3 mg/dL
(0,24 mmol/L)
2.2%
Tolbutamide 100 mg/dL (3.70 mmol/L) 1.4 mg/dL
(0,08 mmol/L)
2.3%
Tolazamide 2.5 mg/dL (0.08 mmol/L) 2.5 mg/dL
(0,14 mmol/L)
3.6%
Triglyceride 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4.0 mg/dL
(0,22 mmol/L)
7.4%
Urinezuur 20 mg/dL (1.2 mmol/L) 7.2 mg/dL
(0,40 mmol/L)
4.0%
Xylose 9.5 mg/dL (0.63 mmol/L) 7.0 mg/dL
(0,39 mmol/L)
7.5%
Prestatiekenmerken: nauwkeurigheid en precisie
Resultaten van volbloedsuikertests werden vergeleken met die van het laboratorium-
apparaat YSI 2300. Bij een concentratie van < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) lag ≥ 96 %
bij +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/L), terwijl bij een suikerconcentratie van ≥ 100 mg/dL
(4,2 mmol/L) > 95 % binnen 15 % van de referentiewaarden lag. De CV (variatiecoëf-
ficiënt) (%) is < 6%. Het bloedsuikermeetapparaat is daarmee goed met een labora-
toriumsysteem te vergelijken.
De Beurer bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50 en GL50 evo zijn met plasma
gekalibreerd.
De teststroken zijn gecertificeerd volgend de volgende richtlijnen en normen:
IVD (98/79/EC) en EN 13640
Adres van de klantenservice
Voor vragen kunt u contact opnemen met onze klantenservice. U kunt het serviceadres
in de bijgevoegde adressenbijlage vinden.
ONZE VERPLICHTINGEN TEGENOVER U: Ons doel is u van dienst te zijn met hoog-
waardige gezondheidsproducten en de beste klantenservice. Wanneer u niet volledig
tevreden bent met dit product, kunt u zich richten aan de klantenservice.
Waar zijn deze teststroken verkrijgbaar?
Zonder recept te verkrijgen bij uw apotheek of bij de verkooplocaties van het Beurer
bloedsuikermeetapparaat. Voor overige vragen over de teststroken kunt u zich wen-
den tot de klantenservice.
50 teststroken REF 464.14
Beurer GmbH,
Söflinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany
0483
752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Fouten en wijzigingen voorbehouden
n Testni lističi za merjenje sladkorja v krvi GL44,
GL50, GL50 evo
Vsebina embalaže
• 2 škatlici po 25 testnih lističev za uporabo z merilniki sladkorja v krvi Beurer GL44,
GL50, GL50 evo.
• Vložni listek
Napotek: Pred uporabo preverite, ali so pečati škatlice nepoškodovani. V primeru
poškodovanih pečatov: ne uporabljajte testnih lističev!
Pravilna uporaba
Testni lističi so namenjeni merjenju vrednosti sladkorja v človeški krvi (kapilarna kri)
z merilniki sladkorja v krvi Beurer GL44, GL50, GL50 evo na površini telesa (IVD).
Testni lističi so primerni za osebno uporabo.
Navodila za ravnanje in shranjevanje
Temeljito preberite naslednje informacije o ravnanju in shranjevanju testnih lističev.
Samo ob upoštevanju vseh nasvetov je zagotovljeno, da bodo testni lističi podali
natančne rezultate merjenja.
• Testne lističe hranite na hladnem, suhem mestu pri temperaturi nad 2 °C in pod
30 °C. Testnih lističev nikoli ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi ali vročini.
Ne hranite jih v hladilniku ali zamrzovalni skrinji.
• Dovoljena relativna zračna vlaga je pod 90 %.
• Testne lističe hranite samo v originalni škatlici – za testne lističe v nobenem primeru
ne uporabljajte drugih zbiralnikov.
• Ko testni listič vzamete iz škatlice s testnimi lističi, škatlico takoj tesno zaprite.
• Testnih lističev po preteku roka uporabnosti ne uporabljajte več. Uporaba testnih
lističev z zapadlim rokom uporabnosti lahko vodi do nenatančnih izmerjenih vred-
nosti. Rok uporabnosti najdete na škatlici poleg simbola peščene ure .
• Po odprtju škatlice so testni lističi uporabni tri mesece. Na etiketo si zabeležite rok
trajanja (datum odprtja škatlice + 3 meseci ). Ob prekrivanju z rokom uporabnosti
se čas uporabnosti skrajša (glejte datum poleg simbola peščene ure ).
• Testnih lističev ne uporabljajte, če je že potekel eden od rokov uporabnosti ( / ).
• Testni listič lahko s čistimi in suhimi rokami primete kjer koli.
• Testni listič uporabite za merjenje takoj, ko ga vzamete iz škatlice.
• Testnega lističa ne upogibajte, režite ali kakor koli drugače spreminjajte.
• Testnih lističev, ki so prišli v stik s tekočino, ne uporabljajte več za merjenje.
O delovanju
Testni lističi omogočajo kvantitativno merjenje glukoze v kapilarni polni krvi. Če pride
reža za vpijanje krvi v stik s krvjo, se testni listič samodejno napolni s krvjo zaradi enos-
tavnega kapilarnega delovanja. Kri se vpije v vpojno režo testnega lističa in merilnik
izmeri raven sladkorja v krvi.
Test temelji na merjenju električnega toka, ki nastane zaradi kemične reakcije glukoze
z encimom glukoza dehidrogenaza (Aspergillus oryzae) na testnem lističu. Med reak-
cijo mediator prenese elektrone po površini elektrod in tako generira električni tok.
Merilnik nato analizira ta električni tok. Pretok električnega toka je sorazmeren s količino
glukoze v vzorcu krvi.
Rezultati se prikažejo na zaslonu merilnika sladkorja v krvi. Za to je potrebna majhna
količina krvi (0,6 mikrolitra) in merjenje traja pribl. pet sekund. Testni lističi zajemajo
vrednosti sladkorja v krvi od 20 do 630 mg/dL (1,1 do 35,0 mmol/L).
Testiranje testnih lističev s kontrolno raztopino
Ob odprtju nove škatlice s testnimi lističi morate preveriti, ali merilnik z njimi pravilno
deluje. V ta namen uporabite kontrolno raztopino Beurer LEVEL 3 + LEVEL 4 (REF
464.16). Če se rezultat merjenja nahaja znotraj kontrolnega območja, merilnik ustrezno
deluje in vaša uporaba je pravilna. Kontrolno območje za test delovanja s kontrolno
raztopino je natisnjeno na škatlici s testnimi lističi.
Podrobnosti o testu s kontrolno raztopino najdete v navodilih za uporabo merilnika in
na vložnem listku kontrolne raztopine.
Izvedba merjenja sladkorja v krvi
Za odvzem vzorca krvi, merjenje sladkorja v krvi in ovrednotenje izmerjenih vrednosti
preberite navodila za uporabo merilnika.
Kemični sestavni deli senzorja testnega lističa:
• FAD glukoza dehidrogenaza 6 %
• Kalijev fericianid 56 %
• Nereaktivni sestavni deli 38 %
Omejitve
• Prav tako lahko na napačne meritve vpliva zelo povišana ali znižana vrednost he-
matokritov (delež rdečih krvničk). Pri zelo visokih vrednostih hematokritov (več kot
60 %) je lahko prikazana vrednost sladkorja v krvi prenizka, pri zelo nizkih vrednostih
hematokritov (manj kot 20 %) pa previsoka. Če nimate podatka o vrednosti hema-
tokritov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
• Testnih lističev ne uporabljajte za merjenje sladkorja v krvi novorojenčkov.
• Uporabite le svežo kapilarno polno kri. Ne uporabite seruma ali plazme.
• Uporabite kapilarno kri, ne da bi pri tem stiskali mesto vboda. Pri stiskanju mesta
vboda je kri namreč razredčena s tkivno tekočino, zato lahko pride do napačnega
rezultata merjenja.
• Testnih lističev ne uporabljajte na višini več kot 7010 m.
Odstranjevanje testnih lističev
Primerjava izmerjenih vrednosti z laboratorijskimi
Natančnost
Testirali smo testne lističe GL44, GL50 in GL50 evo za merjenje sladkorja v krvi iz treh
serij, da bi ocenili natančnost merilnikov krvnega sladkorja GL44, GL50 in GL50 evo.
Sem spadata ponovitvena ocena na podlagi venozne krvi in natančna laboratorijska
ocena na podlagi kontrolnega materiala. Vsebnost sladkorja v krvi venoznih krvnih
vzorcev znaša od 42,7 tot 418,0 mg/dL (2,4 do 23,2 mmol/L) in uporablja se kontrolni
material treh koncentracij.
Rezultati ponovitvenih meritev natančnosti
Preiz-
kus
Venozna kri Skupna srednja
vrednost
Združeno
standardno
odstopanje
Združeni
variacijski
koeficient (%)
mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
1 42,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6
2 62,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9
3 120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2
4 201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1
5 316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1
6 418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3
Rezultati vmesnih meritev natančnosti
Preiz-
kus
Kontrolni material Skupna srednja
vrednost
Združeno
standardno
odstopanje
Združeni var-
iacijski koefi-
cient (%)
mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
1 70,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4
2 135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1
3 351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8
Točnost sistema
Merilnika krvnega sladkorja GL44, GL50 in GL50 evo v primerjavi z merilnikom YSI.
Testirali smo testne lističe GL44, GL50 in GL50 evo za merjenje sladkorja v krvi iz treh
serij, da bi ocenili natančnost merilnikov krvnega sladkorja GL44, GL50 in GL50 evo in
jih primerjali z referenčno metodo, pri kateri so bile uporabljene koncentracije kapilarne
polne krvi od 34,4 do 442,8 mg/dL (1,9–24,6 mmol/L).
Rezultati točnosti sistema pri koncentracijah glukoze < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L)
Znotraj ±5 mg/dL
(Znotraj ±0,28 mmol/L)
Znotraj ±10 mg/dL
(Znotraj ±0,56 mmol/L)
Znotraj ±15 mg/dL
(Znotraj ±0,83 mmol/L)
55/180 (30,6%) 111/180 (61,7%) 175/180 (97,2%)
Rezultati točnosti sistema pri koncentracijah glukoze ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L)
Znotraj ±5 % Znotraj ±10% Znotraj ±15%
220/438 (50,2%) 357/438 (81,5%) 422/438 (96,3%)
Rezultati točnosti sistema pri kombiniranih koncentracijah glukoze med 34,4 mg/
dL (1,9 mmol/L) in 442,8 mg/dL (24,6 mmol/L).
Znotraj ±15 mg/dL ali ±15 % (±0,83 mmol/L ali ±15 %)
597/618 (96,6%)
Merilnika GL44, GL50 in GL50 evo v primerjavi z merilnikom YSI sta izpolnjevala stand-
ard EN ISO 15197:2013, v skladu s katerim mora biti 95 % izmerjenih vrednosti slad-
korja v krvi znotraj naslednjih območij: bodisi ±0,83 mmol/L (±15 mg/dL) izmerjenih
povprečnih vrednosti pri uporabi referenčnih merilnih postopkov pri koncentracijah
sladkorja v krvi < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L) ali ±15 % pri koncentracijah sladkorja v krvi
od ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L). 99 % izmerjenih posameznih vrednosti sladkorja v krvi
mora biti znotraj območij A in B tabele Consensus Error Grid (CEG) za diabetes tipa 1.
Uporabnikova ocena delovanja
Študija za oceno vrednosti glukoze v vzorcih krvi, ki so bili odvzeti iz prstnih blazinic
103 naključnih oseb, je pokazala naslednje rezultate:
96,7 % znotraj ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) in 95,9 % znotraj ±15 % vrednosti, ki so bile
pridobljene v medicinskem laboratoriju, pri koncentracijah glukoze najmanj 100 mg/
dL (5,55 mmol/L).
Dodatne informacije za določitev sladkorja v krvi in različne tehnologije so na voljo v
strokovni medicinski literaturi s tega področja.
Vplivanje Vrednost slad-
korja v krvi 50-100 mg/dL
(2.8-5.6 mmol/L)
250-350 mg/dL
(13.9-
19.4 mmol/L)
Koncentracija testiranih snovi
Acetaminofen 7 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.1 mg/dL
(0,45 mmol/L)
5.3%
Askorbinska kislina 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 6.6 mg/dL
(0,37 mmol/L)
5.8%
Bilirubin 1.2 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.2 mg/dL
(0,01 mmol/L)
5.2%
Holesterol 500 mg/dL (12.9 mmol/L) 9.6 mg/dL
(0,53 mmol/L)
7.2%
Kreatinin 30 mg/dL ( 2.7 mmol/L) 1.3 mg/dL
(0,07 mmol/L)
1.6%
Dopamin 2.2 mg/dL (0.14 mmol/L) 8.0 mg/dL
(0,44 mmol/L)
3.2%
Galaktoza 20 mg/dL (1.11 mmol/L) 6.2 mg/dL
(0,34 mmol/L)
2.5%
Gentizinska kislina 7 mg/dL (0.45 mmol/L) 9.8 mg/dL
(0,54 mmol/L)
3.6%
Glutation 1 mg/dL (0.03 mmol/L) 3.7 mg/dL
(0,21 mmol/L)
6.5%
Hemoglobin 300 mg/dL (0.05 mmol/L) 3.8 mg/dL
(0,21 mmol/L)
5.2%
Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.9 mg/dL
(0,22 mmol/L)
2.7%
Ikodekstrin 5 mg/dL (0.003 mmol/L) 3.6 mg/dL
(0,20 mmol/L)
1.4%
L-Dopa 2 mg/dL (0.10 mmol/L) 10.0 mg/dL
(0,56 mmol/L)
8.7%
Maltoza 20 mg/dL (0.56 mmol/L) 6.5 mg/dL
(0,36 mmol/L)
4.2%
Metil-DOPA 4 mg/dL (0.19 mmol/L) 9.0 mg/dL
(0,50 mmol/L)
3.7%
Pralidoksim jodid 5 mg/dL (0.14 mmol/L) 2.8 mg/dL
(0,16 mmol/L)
3.3%
Natrijev salicilat 40 mg/dL (2.5 mmol/L) 4.3 mg/dL
(0,24 mmol/L)
2.2%
Tolbutamid 100 mg/dL (3.70 mmol/L) 1.4 mg/dL
(0,08 mmol/L)
2.3%
Tolazamid 2.5 mg/dL (0.08 mmol/L) 2.5 mg/dL
(0,14 mmol/L)
3.6%
Triglicerid 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4.0 mg/dL
(0,22 mmol/L)
7.4%
Sečna kislina 20 mg/dL (1.2 mmol/L) 7.2 mg/dL
(0,40 mmol/L)
4.0%
Ksiloza 9.5 mg/dL (0.63 mmol/L) 7.0 mg/dL
(0,39 mmol/L)
7.5%
Značilnosti: točnost in natančnost
Rezultati testiranja sladkorja v polni krvi so bili primerjani z laboratorijsko napravo
YSI 2300. Pri koncentraciji <100 mg/dL (5,55 mmol/L) je ≥96 % pri +/-15 mg/dL
(0,83 mmol/L), medtem ko je pri koncentraciji sladkorja ≥100 mg/dL (4,2 mmol/L)
>95 % znotraj 15 % referenčnih vrednosti. CV (variacijski koeficient) (%) je <6 %. Ta-
ko je merilnik sladkorja v krvi dobro primerljiv z laboratorijskim sistemom.
Merilniki sladkorja v krvi Beurer GL44, GL50 in GL50 evo so kalibrirani na plazmo.
Testni lističi so certificirani v skladu z naslednjo smernico in standardom:
IVD (98/79/ES) in EN 13640
Naslov servisne službe
Z vprašanji se obrnite na našo servisno službo.
Naslov servisne službe najdete na priloženih informacijah o naslovu.
NAŠE DOLŽNOSTI DO VAS: Naš cilj je svojim strankam zagotoviti visokokakovostne
izdelke in najboljšo servisno službo. Če z izdelkom niste popolnoma zadovoljni, se
obrnite na našo servisno službo.
Kje lahko dobite te testne lističe?
Na voljo so brez recepta v lekarni ali na prodajnih mestih merilnika sladkorja v krvi Beurer.
Za dodatna vprašanja o testnih lističih se obrnite na servisno službo.
50 testnih lističev REF 464.14
Beurer GmbH,
Söflinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany
0483
752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Pridržujemo si pravico do napak in spre-
memb
OSTRZEŻENIE
Przy usuwaniu pasków kontrolnych należy koniecznie przestrzegać obowiązujących
przepisów bezpieczeństwa przy obchodzeniu się z krwią. Wszystkie próbki krwi oraz
materiały, z którymi pacjent miał kontakt, należy starannie wyrzucić, aby zapobiec
skaleczeniu i zainfekowaniu innych osób.
0483
WAARSCHUWING
Bij verwijdering van de teststroken moet u beslist letten op de algemeen geldende
voorzorgsmaatregelen voor het hanteren van bloed. Alle bloedmonsters en ma-
terialen waarmee u of uw patiënt in aanraking zijn gekomen, moeten zorgvuldig
worden verwijderd om verwonding en infectering van andere personen te vermijden.
OPOZORILO
• Samo za uporabo v diagnostiki in vitro (uporaba na površini telesa).
• Medicinsko osebje in vsi, ki merilnik uporabljajo na več pacientih, se morajo zave-
dati, da za izdelke ali predmete, ki so v stiku s človeško krvjo, tudi po dezinfekciji
obstaja nevarnost prenosa okužbe, zato morajo z njimi ravnati temu primerno.
• Pred uporabo testnih lističev preberite ta vložni listek ter navodila za uporabo
merilnika sladkorja v krvi. Da bi prejeli zanesljive rezultate in bili še naprej deležni
celotne pomoči servisne službe, podpore uporabnikom in garancije proizvajalca,
uporabljajte te testne lističe samo z navedenimi merilniki.
• Škatlici s testnimi lističi je priložen sikativ, ki lahko ob vdihavanju ali zaužitju
povzroči draženje kože in oči. Škatlico hranite izven dosega otrok.
• Samo za zunanjo uporabo (IVD). Ne pogoltnite. Če testne lističe pogoltnete, so
lahko življenjsko nevarni (nevarnost zadušitve). Če pogoltnete del testnega lističa,
nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
• Vsak posamezen testni listič se sme uporabiti samo enkrat in samo na enem
pacientu.
OPOZORILO
Pri odstranjevanju testnih lističev obvezno upoštevajte splošno veljavne zaščitne
ukrepe za ravnanje s krvjo. Vse vzorce krvi in materiale, s katerimi ste bili v stiku
vi ali vaši pacienti, morate skrbno odstraniti, da preprečite poškodbe ali okužbe
drugih oseb.