Beurer GL44 Тест-полоски для измерения содержания сахара в крови - Инструкция

T Kan şekeri test şeritleri GL44, GL50, GL50 evo
r Тест-полоски для измерения содержания
сахара в крови GL44, GL50, GL50 evo
Q Paski kontrolne do pomiaru cukru we krwi GL44,
GL50, GL50 evo
O Bloedsuiker-teststroken GL44, GL50, GL50 evo
n Testni listič za krvni sladkor GL44, GL50, GL50 evo
Kullanılmış olan semboller • Используемые пиктограммы • Używane symbole • Gebruikte symbolen • Uporabljeni simboli
UYARI
Yaralanma tehlikeleri veya
sağlık açısından tehlikeler
ile ilgili uyarı bilgileri
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предупреждение об
опасностях травмирования
или опасностях для Вашего
здоровья
OSTRZEŻENIE
Ostrzeżenie związane z
niebezpieczeństwem ska-
leczenia lub zagrożeniem
dla zdrowia
WAARSCHUWING
Waarschuwt voor situaties
met verwondingsrisico’s of
gevaar voor uw gezondheid
OPOZORILO
Opozorilo na nevarnost
poškodb ali nevarnosti za
vaše zdravje
Bilgi
Önemli bilgilere dikkat
çekilmesi
Указание
Указание на важную
информацию
Wskazówki
Wskazówka dot. ważnych
informacji
Aanwijzing
Geeft belangrijke informa-
tie aan
Napotek
Napotek na pomembne
informacije
Dikkat, ekteki dokümanları
dikkate alınız
Внимание! Соблюдать
сопроводительные
документы
Uwaga, przestrzegać
wskazówek zawartych w
dokumentacji
Let op, lees de begeleidende
documentatie
Pozor – upoštevajte
priloženo dokumentacijo
Tekrar kullanılmak için
değildir/Sadece bir kez
kullanılmalıdır
Не предназначены для
повторного использования /
Только для одноразового
использования
Nie do ponownego użytku/
Jednorazowego użytku
Niet voor hergebruik/alleen
voor eenmalig gebruik
Ni za ponovno uporabo/
samo za enkratno uporabo
Son kullanma tarihi Использовать до Należy zużyć do Te gebruiken tot Uporabno do
Açıldıktan sonra, ay türün-
den azami kullanma süresi
(burada: 3)
Максимальный срок
хранения после открытия в
месяцах (в данном случае: 3)
Maksymalny okres prze-
chowywania po otwarciu w
miesiącach (tutaj: 3)
Maximale houdbaarheid
na aanbreken in maanden
(hier: 3)
Maksimalni rok uporab-
nosti po odprtju v mesecih
(tukaj: 3)
İmalat serisi tanımı Номер партии Oznakowanie partii Chargenummer Oznaka šarže
İn-vitro-Diagnostik Для диагностики in vitro Diagnostyka In-Vitro In-vitro diagnostiek Diagnostika in vitro
/ Art.-Nr.
Sipariş numarası Номер для заказа Numer zamówieniowy Bestelnummer Naročniška številka
Isı sınırlaması +2 °C ile
+30 °C arasındadır
Ограничение температуры
от +2 °C до +30 °C
Ograniczenie temperatury
+2 °C do +30 °C
Temperatuurbegrenzing +2 °C
tot +30 °C
Temperaturno območje od
+2 °C do +30 °C
Kullanma kılavuzu dikkate
alınmalıdır
Соблюдать инструкцию по
применению
Przestrzegać wskazówek w
instrukcji obsługi
Lees de gebruikershandlei-
ding zorgvuldig door
Upoštevajte navodila za
uporabo
Üretici Изготовитель Producent Fabrikant Proizvajalec
PCT: Rus Federe
Devletleri’ne ve Bağımsız
Devletler Birliği (GUS) ül-
kelerine ihraç edilen ürün-
ler için sertifika tanımları
PCT: знак сертификации
изделий, экспортируемых в
Российскую Федерацию и в
страны СНГ
PCT: Znak certyfikujący dla
produktów eksportowa-
nych do Federacji Rosyj-
skiej i Wspólnoty Niepodle-
głych Państw
PCT: Certificeringssymbool
voor producten, die naar de
Russische federatie en naar
de landen van de GOS wor-
den geëxporteerd
PCT: certifikacijski
znak za izdelke, ki se
izvažajo v Rusijo in
v države SND
Ambalajın içeriği 50 test
için yeterlidir
Содержимого достаточно
для 50 тестов
Zawartość wystarcza na
50 testów
Inhoud voldoende voor
50 tests
Vsebina zadostuje za 50
testiranj
Yeşil Nokta: Almanya çift
yönlü atık giderme sistemi
«Зеленая точка»: дуальная
система утилизации отходов
в Германии
Zielony Punkt: Dualny sys-
tem utylizacji Niemcy
Grüner Punkt: Tweeledig
afvalverwerkingssysteem
Duitsland
Zelena pika: dualni sis-
tem predelave odpadkov
(Nemčija)
T Kan şekeri test şeritleri GL44, GL50, GL50 evo
Ambalajın içeriği
• Beurer kan şekeri ölçüm cihazları GL44, GL50, GL50 evo ile kullanılacak, her biri
25 test şeridi içeren 2 kutu
• İşbu ambalaj prospektüsü
Bilgi: Kullanmadan önce, kutuların mühürlerinin hasarsız olup olmadığını kontrol
ediniz. Mühür hasarlıysa: Test şeritlerini kullanmayınız!
UYARI
• Sadece İn-vitro-Diagnostik yönteminde (vücudun dışında kullanım) kullanılmak
içindir.
• Bu sistemi birden çok hastada kullanan tıbbi görevliler ve diğerleri, insan kanı ile
temas eden tüm ürünlerin veya cisimlerin temizlendikten sonra bile hastalık bu-
laştırabilecekmiş gibi ele alınması gerektiğini asla unutmamalıdır.
• Test şeritlerini kullanmadan önce, ürüne ilave edilmiş olan bu ambalaj prospek-
tüsünü ve kan şekeri ölçme cihazınızın kullanma kılavuzunu okuyunuz. Güvenilir
sonuçlar elde edebilmek, yetkili servisin tüm hizmetlerinden ve kullanıcı desteğin-
den yararlanabilmek ve üreticinin verdiği garanti hakkına sahip olabilmek için, bu
test şeritlerini sadece adı geçen ölçme cihazları için kullanınız.
• Test şeritlerini içeren kutunun içinde, teneffüs edilmesi veya yutulması halinde
cildi ve gözleri tahriş edebilen kuru tutucu bir madde bulunmaktadır. Kutuyu kü-
çük çocuklardan uzak tutunuz.
• Yalnızca harici kullanım içindir (IVD). Yutulmamalıdır. Test şeritleri, yutulduğunda
hayati tehlikeye neden olabilir (boğulma tehlikesi). Eğer bir parça yutulursa, hemen
tıbbi yardıma başvurulmalıdır.
• Her test şeridi sadece bir kez ve sadece bir hastada kullanılmalıdır.
Amaca uygun kullanım
Test şeritleri, Beurer kan şekeri ölçüm cihazları GL44, GL50, GL50 evo ile insan ka-
nındaki (kapilar saf kan) kan şekerinin haricen (IVD) ölçülmesi için tasarlanmıştır. Test
şeritleri, kendi kendinize kullanım için uygundur.
Kullanım ve muhafaza ile ilgili bilgiler
Test şeritlerinizin kullanımı ve muhafaza edilmesi ile ilgili aşağıdaki bilgileri itinayla oku-
yunuz. Ancak tüm bilgi ve uyarılara dikkat ederseniz, test şeritlerinden doğru ölçüm
sonuçları elde edilmesini sağlamış olursunuz.
• Test şeritlerini serin ve kuru bir yerde, 2 °C üzerinde ve 30 °C altında muhafaza ediniz.
Test şeritlerini kesinlikle doğrudan güneş ışınlarına veya sıcağa maruz bırakmayınız.
Buzdolabı veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.
• İzin verilen bağıl nem oranı %90’ın altındadır.
• Test şeritlerini sadece orijinal kutusu içinde muhafaza ediniz – Test şeritleri için ke-
sinlikle başka muhafaza kabı kullanmayınız.
• Test şeritlerinin kutusunu, test şeridini çıkardıktan hemen sonra yine sıkıca kapatınız.
• Test şeritlerini, raf ömrü dolduktan sonra bir daha kullanmayınız. Raf ömrü dolmuş
olan test şeritlerinin kullanılması, ölçüm sonuçlarının yanlış olmasına neden olabilir.
Son kullanma tarihini, kutunun üzerindeki kum saati sembolünün yanında bulabi-
lirsiniz.
• Kutunun açıldığı tarihten itibaren, test şeritleri üç ay dayanıklıdır. Üzerine yazı yazıla-
bilen etikete, şeritleri kullanabileceğiniz son tarihi (kutuyu açma tarihi + 3 ay ) not
ediniz. Şeritlerin kullanılabileceği süre, son kullanma tarihi (kum saati sembolünün
yanındaki raf ömrü tarihine bakınız) ile kesişirse kısalır.
• Son kullanma tarihlerinden ( / ) biri sona erdikten sonra test şeritlerini artık kul-
lanmayınız.
• Temiz ve kuru eller ile test şeridinin her tarafına dokunulabilir.
• Test şeritlerini kutudan çıkardıktan hemen sonra ölçme işlemi için kullanınız.
• Test şeritlerini eğip bükmeyiniz, kesmeyiniz veya başka herhangi bir değişikliğe maruz
bırakmayınız.
• Sıvı ile temas etmiş test şeritlerini bir daha ölçme işlemi için kullanmayınız.
Çalışma tarzı hususunda
Test şeritleri, kılcal tam kandaki şeker (glikoz) miktarının kantitatif ölçülebilmesini sağlar.
Kan alma aralığı bir damla kan ile temas ettiğinde, basit kapilar etki ile otomatik olarak
dolar. Kan, test şeridinin absorbe edici boşluğu tarafından şeridin ilgili bölümüne emilir
ve ölçme cihazı bu kanın şeker seviyesini ölçer.
Test, glikoz ile şeridin glikoz dehidrojenaz enziminin (asperjiloz oryzae) kimyasal tepki-
mesinin neden olduğu elektrik akımının ölçümüne dayanır. Tepkime sırasında bir aracı,
elektronları elektrot yüzeyi üzerinden iletir ve böylelikle bir akım üretir.
Ölçme cihazı bu akımı analiz eder. Akım debisi kan numunesindeki glikoz miktarı ile
orantılıdır.
Sonuçlar, kan şekeri ölçme cihazının ekranında gösterilir. Sadece az miktarda kan
gereklidir (0,6 mikrolitre) ve ölçme süresi yaklaşık beş saniyedir. Test şeritleri, 20 ile
630 mg/dL (1,1 – 35,0 mmol/L) arasındaki kan şekeri değerlerini tespit edebilmektedir.
Test şeritlerinin kontrol çözeltisi (solüsyonu) ile kontrol edilmesi
İçinde test şeritleri olan yeni bir kutu açarken, ölçme cihazınızın bu şeritler ile mun-
tazam çalışıp çalışmadığını kontrol etmeniz gerekir. Bunun için, Beurer LEVEL 3 +
LEVEL 4 (REF 464.16) kontrol çözeltisini kullanınız. Eğer ölçüm sonucu kontrol aralı-
ğında ise, sistem muntazam çalışıyor ve çalışma yönteminiz doğru demektir. Kontrol
çözeltisini ile fonksiyon testi için kullanılması gereken kontrol aralığı, test şeritlerinin
kutusu üzerinde basılıdır.
Kontrol çözeltisini ile test yapılması hakkında detaylı bilgi edinmek için, ölçme cihazınızın
kullanma kılavuzuna ve kontrol çözeltisinin prospektüsüne bakınız.
Kan şekeri ölçümünün uygulanması
Kan örneği alınması, kan şekeri ölçümü ve ölçüm verilerinin değerlendirilmesi için,
ölçme cihazınızın kullanma kılavuzunu okuyunuz.
Test şeridi sensörünün kimyasal bileşenleri:
• FAD glikoz dehidrojenaz %6
• Potasyum ferrisiyanür %56
• Reaktif olmayan bileşenler %38
Sınırlamalar
• Çok yüksek veya çok düşük bir hematokrit değeri (kırmızı kan hücrelerinin oranı),
hatalı ölçümlere neden olabilir. Çok yüksek hematokrit değerinde (% 60 değerinden
fazla), gösterilen kan şekeri değeri çok düşük, çok düşük hematokrit değerinde (% 20
değerinden az) ise çok yüksek çıkabilir. Eğer hematokrit değerinizi bilmiyorsanız,
tedavinizi yapan doktorunuza sorunuz.
• Test şeritlerini, yeni doğmuş bebeklerde kan şekeri oranını belirlemek için kullanma-
yınız.
• Sadece taze kılcal kan kullanınız Serum veya plazma kullanmayınız.
• Kan almak için delinen yeri sıkmadan çıkan kılcal kanı kullanınız. Sıkıştırma sırasında
kan doku sıvısı ile incelir ve böylelikle yanlış sonuca neden olabilir.
• Test şeritlerini, deniz seviyesinden 7010 m’den daha yüksek yerlerde kullanmayınız.
Test şeritlerinin giderilmesi
Ölçüm değerlerinin laboratuvar değerleriyle karşılaştırılması
Hassasiyet
GL44, GL50 ve GL50 evo kan şekeri ölçme aletlerinin hassasiyetini ölçmek için üç parti
GL44, GL50, GL50 evo kan şekeri test şeridi test edilmiştir. Bunlar arasında venöz kan
ile yapılan bir tekrar değerlendirmesi ve kontrol materyali ile yapılan bir laboratuvar
hassasiyet değerlendirmesi bulunmaktadır. Venöz kan örneklerinin kan şekeri oranı
42,7 ile 418,0 mg/dL (2,4 ile 23,2 mmol/L) arasındadır ve üçlü konsantrasyonlarının
kontrol materyalleri kullanılır.
Tekrarlı hassasiyet ölçümlerinin sonuçları
Örnek Venöz kan Toplam ortalama
değer
Toplanmış
standart
sapma
Toplanmış
belirsizlik
katsayısı (%)
mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
1 42,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6
2 62,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9
3 120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2
4 201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1
5 316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1
6 418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3
Ara hassasiyet ölçümünün sonuçları
Örnek Kontrol materyali Toplam ortalama
değer
Toplanmış
standart
sapma
Toplanmış
belirsizlik
katsayısı (%)
mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L
1 70,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4
2 135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1
3 351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8
Sistem doğruluğu
YSI ile kıyaslanan GL44, GL50 ve GL50 evo kan şekeri ölçme aleti.
GL44, GL50 ve GL50 evo kan şekeri ölçme aletlerinin doğruluğunu değerlendirmek
için ve 34,4 ila 442,8 mg/dL (1,9 ila 24,6 mmol/L) kapiler tam kan konsantrasyonlarının
kullanıldığı referans yöntemiyle karşılaştırmak için üç parti GL44, GL50, GL50 evo kan
şekeri test şeridi test edilmiştir.
<100 mg/dL (<5,55 mmol/L) glikoz konsantrasyonları için sistem doğruluğu
sonuçları
±5 mg/dL içinde
(±0,28 mmol/L içinde)
±10 mg/dL içinde
(±0,56 mmol/L içinde)
±15 mg/dL içinde
(±0,83 mmol/L içinde)
55/180 (%30,6) 111/180 (%61,7) 175/180 (%97,2)
≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L) glikoz konsantrasyonları için sistem doğruluğu
sonuçları
±%5 dahilinde ±%10 dahilinde ±%15 dahilinde
220/438 (%50,2) 357/438 (%81,5) 422/438 (%96,3)
Kombine glikoz konsantrasyonları için sistem doğruluğu sonuçları 34,4 mg/dL
(1,9 mmol/L) ve 442,8 mg/dL (24,6 mmol/L) arasındadır
±15 mg/dL veya ±%15 içinde (±0,83 mmol/L veya ±%15 içinde)
597/618 (%96,6)
YSI ile kıyaslanan GL44, GL50, GL50 evo ölçülen kan şekeri değerlerinin %95’inin
aşağıdaki aralıklar içinde olmasını şart koşan EN ISO 15197:2013 standardını yerine
getirmektedir: ya kan şekeri yoğunluğu < 100 mg/dL (<5,55 mmol/L) için referans ölçüm
yöntemi uygulandığında ölçülen ortalama değerler ölçülen ± 0,83 mmol/L (±15 mg/
dL) ya da kan şekeri yoğunluğu ≥ 100 mg/dL (≥5,55 mmol/L) için ± %15. Ölçülen kan
şekeri değerlerinin %99’u tip 1 diyabet için Consensus Error Grid (CEG)’deki A ve B
aralıklarında olmalıdır.
Kullanıcı tarafından performans değerlendirmesi
103 özel eğitimli olmayan kişiden alınan kapiler parmak ucu kan örneklerinin glükoz
değerlerini değerlendirme araştırmasından şu sonuçlar elde edilmiştir:
Tıbbi laboratuarlarda en az 100 mg/dL (5,55 mmol/L) glikoz konsantrasyonlarında el-
de edilen değerler ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) içinde %96,7 ve ±%15 içinde %95,9.
Kan şekerinin belirlenmesi ve farklı teknolojilere dair diğer veri ve bilgileri ilgili tıp lit-
eratüründe bulabilirsiniz.
Etki Kan şekeri
değeri 50-100 mg/dL
(2.8-5.6 mmol/L)
250-350 mg/dL
(13.9-
19.4 mmol/L) Test edilen
maddelerin konsantrasyonu
Asetaminofen 7 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.1 mg/dL
(0,45 mmol/L)
5.3%
Askorbik asit 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 6.6 mg/dL
(0,37 mmol/L)
5.8%
Bilirubin 1.2 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.2 mg/dL
(0,01 mmol/L)
5.2%
Kolesterol 500 mg/dL (12.9 mmol/L) 9.6 mg/dL
(0,53 mmol/L)
7.2%
Kreatinin 30 mg/dL ( 2.7 mmol/L) 1.3 mg/dL
(0,07 mmol/L)
1.6%
Dopamin 2.2 mg/dL (0.14 mmol/L) 8.0 mg/dL
(0,44 mmol/L)
3.2%
Galaktoz 20 mg/dL (1.11 mmol/L) 6.2 mg/dL
(0,34 mmol/L)
2.5%
Gentisik asit 7 mg/dL (0.45 mmol/L) 9.8 mg/dL
(0,54 mmol/L)
3.6%
UYARI
Test şeritleri giderilirken, kan ile çalışılırken dikkat edilmesi gereken genel geçerli
itina kurallarına kesinlikle dikkat edilmelidir. Başkalarının yaralanmaması ve enfekte
olmaması için sizin veya hastanızın temas ettiği tüm kan numuneleri ve malzemeler
dikkatli bir şekilde atılmalıdır.
Etki Kan şekeri
değeri 50-100 mg/dL
(2.8-5.6 mmol/L)
250-350 mg/dL
(13.9-
19.4 mmol/L) Test edilen
maddelerin konsantrasyonu
Glutatyon 1 mg/dL (0.03 mmol/L) 3.7 mg/dL
(0,21 mmol/L)
6.5%
Hemoglobin 300 mg/dL (0.05 mmol/L) 3.8 mg/dL
(0,21 mmol/L)
5.2%
İbuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.9 mg/dL
(0,22 mmol/L)
2.7%
İkodekstrin 5 mg/dL (0.003 mmol/L) 3.6 mg/dL
(0,20 mmol/L)
1.4%
L-Dopa 2 mg/dL (0.10 mmol/L) 10.0 mg/dL
(0,56 mmol/L)
8.7%
Maltoz 20 mg/dL (0.56 mmol/L) 6.5 mg/dL
(0,36 mmol/L)
4.2%
Metil DOPA 4 mg/dL (0.19 mmol/L) 9.0 mg/dL
(0,50 mmol/L)
3.7%
Pralidoksim iyodür 5 mg/dL (0.14 mmol/L) 2.8 mg/dL
(0,16 mmol/L)
3.3%
Sodyum salisilat 40 mg/dL (2.5 mmol/L) 4.3 mg/dL
(0,24 mmol/L)
2.2%
Tolbütamit 100 mg/dL (3.70 mmol/L) 1.4 mg/dL
(0,08 mmol/L)
2.3%
Tolazamid 2.5 mg/dL (0.08 mmol/L) 2.5 mg/dL
(0,14 mmol/L)
3.6%
Trigliserid 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4.0 mg/dL
(0,22 mmol/L)
7.4%
Ürik asit 20 mg/dL (1.2 mmol/L) 7.2 mg/dL
(0,40 mmol/L)
4.0%
Ksiloz 9.5 mg/dL (0.63 mmol/L) 7.0 mg/dL
(0,39 mmol/L)
7.5%
Karakteristik performans değerleri: Doğru ölçme ve hassaslık
Tam kan şekeri test sonuçları YSI 2300 laboratuvar cihazıyla karşılaştırılmıştır.
<100 mg/dL‘lik (5,55 mmol/L) bir konsantrasyonda ≥% 96‘sı +/- 15 mg/dL
(0,83 mmol/L) civarında iken, ≥100 mg/dL‘lik (4,2 mmol/L) bir şeker konsantra-
syonunda >% 95‘i referans değerlerinin % 15‘i dahilinde çıkmıştır. CV (varyasyon
katsayısı) (%) < % 6‘dır. Bu verilere göre kan şekeri ölçüm cihazı bir laboratuvar siste-
miyle karşılaştırılabilir bir performans göstermektedir.
Beurer kan şekeri ölçüm cihazları GL44, GL50, GL50 evo plazma kalibrasyon-
ludur.
Test şeritleri aşağıdaki yönetmeliklere ve standartlara göre sertifikalandırılmıştır:
IVD (98/79/EC) ve EN 13640
Yetkili servis adresi
Sorularınız için yetkili servisimize başvurunuz. Servis adresini ekteki adres broşürün-
de bulabilirsiniz.
SİZE KARŞI SORUMLULUĞUMUZ: Hedefimiz, size yüksek kaliteli sağlık ürünleri ve en
iyi yetkili servisi sunarak, sizi memnun etmektir. Eğer bu üründen tamamen memnun
değilseniz, lütfen yetkili servisimize başvurunuz.
Bu test şeritlerini nereden alabilirsiniz?
Eczanenizden veya Beurer kan şekeri ölçme cihazı satış merkezlerinden reçetesiz
temin edebilirsiniz. Test şeritlerinin temini ile ilgili başka sorularınız varsa, yetkili ser-
vise başvurunuz.
50 test şeridi REF 464.14
Beurer GmbH,
Söflinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany
752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Hata, yanılma ve değişiklik hakkımız saklıdır
r Тест-полоски для измерения содержания
сахара в крови GL44, GL50, GL50 evo
Содержимое упаковки
• 2 банки, 25 тест-полосок в каждой, для использования с приборами для из-
мерения сахара в крови Beurer GL44, GL50, GL50 evo
• Этот вкладыш
Примечание: Перед использованием проверьте, не повреждены ли пломбы
упаковок. В случае повреждения пломб: не использовать тест-полоски!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Только для использования для диагностики in vitro (экстракорпорального
использования (вне организма))
• Медицинский персонал и другие лица, применяющие данную систему для
нескольких пациентов, должны осознавать, что все изделия или предметы,
контактировавшие с человеческой кровью, даже после очистки необходимо
обрабатывать как возможные разносчики инфекции.
• Перед использованием тест-полосок прочтите этот вкладыш, а также ин-
струкцию по применению прибора для измерения содержания сахара в
крови. Для получения надежных результатов, а также полного обслужива-
ния, технической поддержки и гарантии изготовителя используйте эти тест-
полоски только для указанных измерительных приборов.
• В упаковке с тест-полосками находится поглотитель влаги, который при вды-
хании или проглатывании может вызывать раздражения кожи и глаз. Храните
упаковку в недоступном для детей месте.
• Только для наружного применения (Директива по медицинским средствам
диагностики in vitro (IVD)). Не глотать. Проглатывание тест-полосок может
приводить к опасности для жизни (риск удушья). В случае проглатывания
тест-полоски незамедлительно обратитесь к врачу.
• Каждую тест-полоску разрешается использовать только один раз и только
для одного пациента.
Использование по назначению
Тест-полоски предназначены для измерения содержания сахара в крови чело-
века (цельная капиллярная кровь) измерительными приборами Beurer GL44,
GL50, GL50 evo вне тела человека (IVD). Тест-полоски предназначены для лич-
ного пользования.
Указания по обращению и хранению
Внимательно прочтите следующую информацию по обращению и хранению тест-
полосок. Только в случае соблюдения всех указаний гарантируется, что тест-
полоски дают точные результаты измерений.
• Тест-полоски хранить в сухом, прохладном месте с температурой выше 2 °C и
ниже 30 °C. Тест-полоски не подвергать действию прямых солнечных лучей и
тепла. Не хранить в холодильнике или морозильной камере!
• Допустимая влажность воздуха — не более 90 %.
• Тест-полоски хранить только в оригинальной упаковке – категорически запре-
щается использовать для их хранения иные футляры.
• Вынув тест-полоску, незамедлительно снова плотно закройте упаковку.
• Запрещается использовать тест-полоски с истекшим сроком годности. Ис-
пользование тест-полосок с истекшим сроком годности может приводить к
неверным результатам измерений. Срок хранения указан на упаковке рядом
с пиктограммой песочных часов .
• После открытия упаковки тест-полоски можно хранить три месяца. Запишите
дату истечения срока хранения (дата открытия + 3 месяца ) на этикетке.
Срок хранения сокращается, если раньше его окончания наступает окончание
срока годности (см. дату рядом с пиктограммой песчаных часов ).
• Больше не используйте тест-полоски, если истек один из двух сроков ( / ).
• Чистыми, сухими руками разрешается браться за тест-полоску в любом месте.
• Тест-полоски использовать для измерения сразу же после их извлечения из
упаковки.
• Тест-полоски не перегибать, не разрезать и не изменять каким-либо иным об-
разом.
• Запрещается использовать для измерений тест-полоски, вошедшие в контакт
с жидкостями.
О принципе действия
Тест-полоски служат для количественного измерения содержания глюкозы в капил-
лярной цельной крови. Если отверстие для забора крови соприкасается с каплей
крови, она автоматически заполняется за счет капиллярного эффекта. Кровь втя-
гивается в поглощающую щель тест-полоски, а измерительный прибор измеряет
уровень сахара в крови.
Тест основан на измерении электрического тока, который возникает в результате
химической реакции глюкозы с ферментом глюкозодегидрогеназа (Aspergillus
oryzae), имеющемся на полоске. В ходе реакции медиатор перемещает электро-
ны по поверхности электрода и генерирует таким образом электрический ток.
Измерительный прибор анализирует этот ток. Ток пропорционален содержанию
глюкозы в пробе крови.
Результаты показываются на дисплее прибора для измерения содержания саха-
ра в крови. Для измерения требуется совсем немного крови (0,6 микролитра), а
его длительность составляет около 5 секунд. Тест-полоски определяют значения
уровня сахара в диапазоне от 20 до 630 мг/дл (от 1,1 до 35,0 ммоль/л).
Проверка тест-полосок с контрольным раствором
При открытии новой упаковки с тест-полосками Вы должны проверить, должным
ли образом взаимодействует с ними измерительный прибор. Для этого исполь-
зуйте контрольный раствор Beurer LEVEL 3 + LEVEL 4 (REF 464.16). Если результат
измерения находится в контрольном диапазоне, система функционирует должным
образом и Ваши действия верны. Контрольный диапазон для функционального
теста с контрольным раствором указан на упаковке с тест-полосками.
Подробная информация о тесте с контрольным раствором приведена в инструк-
ции по применению измерительного прибора и во вкладыше к контрольному
раствору.
Проведение измерения содержания сахара в крови
Взятие крови на анализ, измерение содержания сахара в крови и анализ резуль-
татов измерения описаны в инструкции по применению измерительного прибора.
Химические составляющие сенсора тест-полоски:
• ФАД-зависимая глюкозодегидрогеназа 6 %
• Феррицианид калия 56%
• Компоненты, не участвующие в реакции 38 %
Ограничения
• Очень высокая или очень низкая гематокритная величина (содержание красных
кровяных телец) может приводить к неверным измерениям. При очень высокой
гематокритной величине (свыше 60 %) показываемое значение содержания
сахара в крови может быть слишком низким, при очень низкой гематокритной
величине (ниже 20 %) может быть слишком высоким. Если Вы не знаете свою
гематокритную величину, обратитесь к лечащему врачу.
• Не использовать тест-полоски для определения уровня сахара в крови у ново-
рожденных.
• Используйте только свежую капиллярную цельную кровь. Не используйте сы-
воротку или плазму.
• Используйте капиллярную кровь, не сжимая место пункции. При сдавливании
кровь разбавляется тканевой жидкостью и может таким образом привести к
искажению результата измерения.
• Не используйте тест-полоски на высоте свыше 7010 м над уровнем моря.
Утилизация тест-полосок
Сравнение результатов измерений с данными лабораторного исследования
Точность
Для оценки точности приборов для измерения сахара в крови GL44, GL50 и
GL50 evo были протестированы три партии тест-полосок GL44, GL50 и GL50 evo.
Тестирование включало повторную оценку с использованием венозной крови и
прецизионную лабораторную оценку с использованием контрольного материа-
ла. Содержание сахара в пробе венозной крови составляет от 42,7 до 418,0 мг/
дл (2,4–23,2 ммоль/л), используется контрольный материал с тремя разными
значениями концентрации.
Результаты повторных прецизионных измерений
Проба Венозная
кровь
Общая средняя
величина
Обобщенное
стандартное
отклонение
Обобщенный
коэффициент
вариации (%)
мг/дл ммоль/л мг/дл ммоль/л
1 42,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6
2 62,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9
3 120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2
4 201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1
5 316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1
6 418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3
Результаты промежуточного прецизионного измерения
Проба Контрольный
материал
Общая средняя
величина
Обобщенное
стандартное
отклонение
Обобщенный
коэффициент
вариации (%)
мг/дл ммоль/л мг/дл ммоль/л
1 70,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4
2 135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1
3 351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8
Точность системы
Приборы для измерения сахара в крови GL44, GL50 и GL50 evo в сравнении с YSI.
Для оценки точности приборов для измерения сахара в крови GL44, GL50 и
GL50 evo и сравнения ее с результатами контрольного метода, при котором ис-
пользуется концентрация в цельной капиллярной крови от 34,4 до 442,8 мг/дл
(1,9–24,6 ммоль/л), были протестированы три партии тест-полосок GL44, GL50 и
GL50 evo для измерения сахара в крови.
Результаты определения точности системы при концентрации глюкозы
< 100 мг/дл (< 5,55 ммоль/л)
Отклонение не
более ± 5 мг/дл
(± 0,28 ммоль/л)
Отклонение не
более ± 10 мг/дл
(± 0,56 ммоль/л)
Отклонение не
более ± 15 мг/дл
(± 0,83 ммоль/л)
55/180 (%30,6) 111/180 (%61,7) 175/180 (%97,2)
Результаты определения точности системы при концентрации глюкозы
≥ 100 мг/дл (≥ 5,55 ммоль/л)
Отклонение не более
± 5 %
Отклонение не более
± 10%
Отклонение не более
± 15%
220/438 (%50,2) 357/438 (%81,5) 422/438 (%96,3)
Результаты определения точности системы при разных комбинациях кон-
центрации глюкозы в диапазоне от 34,4 мг/дл (1,9 ммоль/л) до 442,8 мг/дл
(24,6 ммоль/л).
Отклонение не более ± 15 мг/дл, или ± 15 % (± 0,83 ммоль/л, или ± 15 %)
597/618 (%96,6)
В сравнении с лабораторным прибором YSI приборы GL44, GL50 и GL50 evo по-
казали соответствие стандарту ISO 15197:2013, следовательно, 95 % измеренных
значений уровня сахара в крови должны находиться в следующих пределах: ли-
бо ± 15 мг/дл (± 0,83 ммоль/л) измеренных средних значений при использовании
метода контрольного измерения при концентрации сахара в крови < 100 мг/дл
(< 5,55 ммоль/л), либо ± 15 % при концентрации сахара в крови ≥ 100 мг/дл
(≥ 5,55 ммоль/л). 99 % отдельных измеренных значений уровня сахара в крови
должны находиться в диапазонах A и B Шкалы ошибок (CEG) для диабета типа 1.
Оценка работы прибора с участием пользователей
Исследование оценок показателей глюкозы в анализах взятой из кончика паль-
ца капиллярной крови, полученных от 103 лиц, не имеющих соответствующего
специального образования, дало следующие результаты: 96,7 % результатов из-
мерений отклоняются от значений, полученных в медицинской лаборатории, не
более чем на ± 15 мг/дл (± 0,83 ммоль/л) и 95,9 % — не более чем на ± 15 % при
концентрации глюкозы не менее 100 мг/дл (5,55 ммоль/л).
Дальнейшие сведения и информацию об определении содержания сахара в
крови и различных технологиях Вы найдете в соответствующей общей меди-
цинской литературе.
Влияние Содержание
сахара в крови
50–100 мг/дл
(2,8–
5,6 ммоль/л)
250–350 мг/дл
(13,9–
19,4 ммоль/л) Концентрация
протестированных веществ
Ацетаминофен 7 мг/дл (0,46 ммоль/л) 8,1 мг/дл
(0,45 ммоль/л)
5,3 %
Аскорбиновая
кислота
4 мг/дл (0,26 ммоль/л) 6,6 мг/дл
(0,37 ммоль/л)
5,8 %
Билирубин 1,2 мг/дл (0,02 ммоль/л) 0,2 мг/дл
(0,01 ммоль/л)
5,2 %
Холестерин 500 мг/дл (12,9 ммоль/л) 9,6 мг/дл
(0,53 ммоль/л)
7,2 %
Креатинин 30 мг/дл (2,7 ммоль/л) 1,3 мг/дл
(0,07 ммоль/л)
1,6 %
Допамин 2,2 мг/дл (0,14 ммоль/л) 8,0 мг/дл
(0,44 ммоль/л)
3,2 %
Галактоза 20 мг/дл (1,11 ммоль/л) 6,2 мг/дл
(0,34 ммоль/л)
2,5 %
Гентизиновая
кислота
7 мг/дл (0,45 ммоль/л) 9,8 мг/дл
(0,54 ммоль/л)
3,6 %
Глутатион 1 мг/дл (0,03 ммоль/л) 3,7 мг/дл
(0,21 ммоль/л)
6,5 %
Гемоглобин 300 мг/дл (0,05 ммоль/л) 3,8 мг/дл
(0,21 ммоль/л)
5,2 %
Ибупрофен 50 мг/дл (2,43 ммоль/л) 3,9 мг/дл
(0,22 ммоль/л)
2,7 %
Икодекстрин 5 мг/дл (0,003 ммоль/л) 3,6 мг/дл
(0,20 ммоль/л)
1,4 %
Леводопа 2 мг/дл (0,10 ммоль/л) 10,0 мг/дл
(0,56 ммоль/л)
8,7 %
Мальтоза 20 мг/дл (0,56 ммоль/л) 6,5 мг/дл
(0,36 ммоль/л)
4,2 %
Метилдопа 4 мг/дл (0,19 ммоль/л) 9,0 мг/дл
(0,50 ммоль/л)
3,7 %
Пралидоксим
йодид
5 мг/дл (0,14 ммоль/л) 2,8 мг/дл
(0,16 ммоль/л)
3,3 %
Салицилат натрия 40 мг/дл (2,5 ммоль/л) 4,3 мг/дл
(0,24 ммоль/л)
2,2 %
Толбутамид 100 мг/дл (3,70 ммоль/л) 1,4 мг/дл
(0,08 ммоль/л)
2,3 %
Толазамид 2,5 мг/дл (0,08 ммоль/л) 2,5 мг/дл
(0,14 ммоль/л)
3,6 %
Триглицерид 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 4,0 мг/дл
(0,22 ммоль/л)
7,4 %
Мочевая кислота 20 мг/дл (1,2 ммоль/л) 7,2 мг/дл
(0,40 ммоль/л)
4,0 %
Ксилоза 9,5 мг/дл (0,63 ммоль/л) 7,0 мг/дл
(0,39 ммоль/л)
7,5 %
Рабочие характеристики: точность
Результаты измерения сахара в цельной крови с помощью данного прибора
сравнивались с результатами измерения на лабораторном приборе YSI
2300. При концентрации глюкозы <100 мг/дл (5,55 ммоль/л) в ≥96 % случаев
результаты отличались от референтного значения не более чем на +/- 15 мг/
дл (0,83 ммоль/л), в то время как при концентрации глюкозы ≥100 мг/дл
(4,2 ммоль/л) в ≥95 % случаев результаты отличались от референтного
значения не более чем на 15 %. CV (коэффициент вариации) (%) составляет
<6 %. Таким образом, прибор для измерения уровня сахара в крови хорошо
показал себя в сравнении с лабораторной системой.
Приборы для измерения сахара в крови Beurer GL44, GL50, GL50 evo
откалиброваны по плазме.
Тест-полоски сертифицированы по следующим нормативным актам и стандар-
там: IVD (98/79/EC) и EN 13640
Адрес сервисного центра
При возникновении вопросов свяжитесь с нашим сервисным центром. Адрес
сервисной службы Вы можете найти в приложении.
НАШИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПЕРЕД ВАМИ: Наша цель – предоставить Вам высоко-
качественные медицинские изделия и превосходное обслуживание. Если Вы не
полностью удовлетворены нашей продукцией, обратитесь в сервисный центр.
Где можно купить тест-полоски?
Без рецепта в аптеках или в центрах продажи приборов для измерения содержания
сахара в крови производства Beurer. По всем вопросам в отношении тест-полосок
обращайтесь в сервисный центр.
50 тест-полосок
REF 464.14
Beurer GmbH,
Söflinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany
752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Возможны ошибки и изменения
Q Paski kontrolne do pomiaru cukru we krwi
GL44, GL50, GL50 evo
Zawartość opakowania
• 2 opakowania po 25 pasków każde do stosowania z urządzeniem do pomiaru
poziomu cukru we krwi firmy Beurer, model GL44, GL50 i GL50 evo
• Niniejsza ulotka
Wskazówka: sprawdzić przed użyciem, czy zamknięcie opakowania nie zosta-
ło naruszone. W przypadku wykrycia uszkodzenia: Nie używać pasków kontrolnych!
OSTRZEŻENIE
• Tylko do użytku w diagnostyce In-Vitro (stosowanie poza organizmem)
• Opiekunowie medyczni oraz wszystkie inne osoby używające tego urządzenia do
pomiaru poziomu cukru we krwi pacjentów, muszą być świadomi, że ze wszyst-
kimi produktami i przedmiotami, które mają kontakt z krwią ludzką (nawet po ich
umyciu) należy obchodzić się tak, jakby istniało niebezpieczeństwo przekazania
zarazków chorobotwórczych.
• Przed użyciem pasków kontrolnych należy przeczytać niniejszą ulotkę oraz in-
strukcję obsługi urządzenia pomiarowego cukru we krwi. Aby uzyskać wiarygodne
wyniki, nie stracić gwarancji producenta oraz pełnego suportu Biura Obsługi Klien-
ta, należy stosować te paski wyłącznie do wskazanych urządzeń pomiarowych.
• W opakowaniu z paskami znajduje się środek pochłaniający wilgoć, który przy
wdechu lub połknięciu może wywołać podrażnienia skóry i oczu. Opakowanie
trzymać z dala od dzieci.
• Tylko do użytku zewnętrznego (dyrektywa IVD). Nie połykać. Paski kontrolne mogą
być w przypadku połknięcia niebezpieczne dla życia (niebezpieczeństwo udusze-
nia). W przypadku połknięcia należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
• Każdy pasek kontrolny może być użyty tylko jeden raz i tylko przez jednego
pacjenta.
Zastosowanie zgodne z przeznaczeniem
Paski testowe służą do pomiaru poziomu cukru we krwi człowieka (kapilarna krew pełna)
za pomocą urządzenia do pomiaru poziomu cukru we krwi firmy Beurer, model
GL44, GL50 i GL50 evo (do użytku zewnętrznego — zgodnie z dyrektywą IVD). Paski
testowe przeznaczone są do użytku własnego.
Wskazówki związane ze stosowaniem i przechowywaniem
Należy skrupulatnie przeczytać poniższe informacje, związane ze stosowaniem i prze-
chowywaniem pasków kontrolnych. Tylko, kiedy przestrzega się wszystkich wskazówek
jest pewne, że paski wskazują dokładne wyniki pomiarowe.
• Paski przechowywać w chłodnym, suchym miejscu powyżej 2 °C i poniżej 30 °C.
Pasków nie wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub upału.
Nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażarce.
• Dopuszczalna względna wilgotność powietrza — poniżej 90%.
• Paski przechowywać jedynie w oryginalnym opakowaniu – w żadnym wypadku nie
używać innych pojemników na paski.
• Opakowanie pasków kontrolnych po wyciągnięciu paska dokładnie zamknąć.
• Nie należy używać przeterminowanych pasków kontrolnych. Użycie pasków prze-
terminowanych może prowadzić do niedokładnych wartości pomiarowych. Data
przydatności znajduje się obok ikony z klepsydrą .
• Po otwarciu opakowania z paskami kontrolnymi należy je zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Należy zanotować sobie datę przydatności (data otwarcia + 3 miesiące ) na ety-
kiecie. Przydatność zmniejsza się w miarę zbliżania się do daty przydatności (patrz
data obok klepsydry ).
• Nie używać więcej pasków kontrolnych, gdy ubiegła jedna z dwóch dat przydatno-
ści( / ).
• Czystymi, suchymi rękami można chwytać paski w każdym miejscu.
• Paska kontrolnego należy bezpośrednio po wyciągnięciu z opakowania użyć do
pomiaru.
• Paska nie zginać, kroić lub w inny sposób zmieniać.
• Paski, które miały wcześniej kontakt z płynem, nie mogą być użyte do pomiaru.
Sposób działania
Paski kontrolne umożliwiają kwantytatywny pomiar glukozy w pełnej krwi kapilarnej.
Jeśli do szczeliny pomiarowej dostanie się jedna kropla krwi, jest ona wypełniana au-
tomatycznie na zasadzie zjawiska kapilarnego. Krew zostanie wessana w szczelinę
paska i urządzenie pomiarowe mierzy poziom cukru we krwi.
Badanie polega na zmierzeniu prądu elektrycznego, który jest wywołany reakcją che-
miczną glukozy z enzymem — dehydrogenazą glukozy (Aspergillus oryzae), znajdują-
cym się na pasku. W trakcie reakcji mediator przenosi elektrony przez powierzchnię
elektrod i wywołuje w ten sposób prąd.
0483
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При утилизации тест-полосок строго соблюдать общедействующие меры
предосторожности при обращении с кровью. Все пробы крови и материалы,
с которыми контактировали Вы или Ваши пациенты, необходимо аккуратно
утилизировать, чтобы избежать травмирования и инфицирования других лиц.
0483