Merit Medical Safeguard Radial IFU - Инструкция (Страница 2)

COMPRESSIE-INSTRUMENT
Dutch
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
PRODUCTBESCHRIJVING
Het Merit Medical SAFEGUARD Radial™ compressie-instrument is een steriel
wegwerpinstrument voor eenmalig gebruik. Het instrument heeft een
doorzichtig venster van medisch polyurethaan en een ballon voor makkelijker
zicht op de punctielocatie, een doorzichtige, flexibele buis van medisch pvc
en een drukgevoelige, zelfklevende achtersluiting met afdekstrip. Door de
Luer-kraan op het uiteinde van de vulslang kan er een Luer-spuit worden
aangesloten voor het vullen en legen van de ballon met lucht, voor het aan-
brengen van druk op de transradiale punctielocatie. Het product is niet met
natuurrubberlatex gemaakt.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
SAFEGUARD Radial is een compressie-hulpinstrument voor hemostase van de
polsslagader na een transradiale ingreep.
CONTRA-INDICATIES
Het klevende deel van de SAFEGUARD Radial mag niet op ontvelde huid
worden gebruikt.
WAARSCHUWINGEN
• Controleer voordat u de ballon oppompt dat u ALLEEN lucht in het SAFE-
GUARD Radial compressie-instrument pompt en NIET in de zijpoort van de
huls of in een ander instrument.
• Als de ballon te ver wordt opgepompt (meer dan 7 ml lucht), kan deze te
groot worden en pijn, gevoelloosheid of afsluiting van de polsslagader
veroorzaken.
• Als de ballon te weinig wordt opgepompt, kan dit ervoor zorgen dat het
instrument niet goed voor hemostase van de polsslagader zorgt.
• Zorg voor een steriel veld tijdens het aanbrengen.
WAARSCHUWINGEN
• Lees de aanwijzingen voorafgaand aan gebruik.
• RX Only: Let op: volgens de (Amerikaanse) federale wetgeving mag dit
product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
• Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken of steriliseren.
• Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd
• Dit instrument moet worden gebruikt door artsen met voldoende training
in het gebruik van het instrument.
WAARSCHUWING HERGEBRUIK
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren. Hergebruik, herverwerken of hersterilisatie kan de structurele
integriteit van het instrument aantasten en/of tot instrumentstoringen leiden,
wat vervolgens tot patiëntletsel, ziekte of overlijden kan leiden. Hergebruik,
herverwerken of hersterilisatie kan tevens risico op besmetting van het
instrument en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, inclusief
maar niet beperkt tot het overbrengen van infectieziekten van de ene patiënt
op de andere. Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties van het gebruik van dit instrument zijn onder andere:
hematoom, bloeden, pijn of gevoelloosheid, afsluiting van de polsslagader.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Zorg ervoor dat het gebied schoon en droog is.
2. Zuig na de ingreep de huls af en trek deze 2-3 cm terug. (Afbeelding 1)
3. Trek de afdekstrip van het SAFEGUARD Radial compressie-instrument
ongeveer tot de helft af (beide kanten) en breng het midden van de ballon
op de arteriotomielocatie aan. (Afbeelding 2)
Opmerking: de pijlen op de SAFEGUARD Radial moeten naar de bovenkant
van de arm van de patiënt wijzen.
4. Verwijder de rest van de afdekstrip (één kant tegelijk) en maak geheel
rond de pols vast. (Afbeelding 3)
5. Breng een Luer-spuit stevig op de slang met het label “AIR” (lucht) aan.
WAARSCHUWING: controleer voordat u de ballon oppompt dat u ALLEEN
lucht in het SAFEGUARD Radial compressie-instrument pompt en NIET in de
zijpoort van de huls of in een ander instrument.
6. Pomp de ballon op met maximaal 7 ml lucht.
(Afbeelding 4) Verwijder de spuit.
WAARSCHUWING: als de ballon te ver wordt opgepompt (meer dan 7 ml
lucht), kan deze te groot worden en pijn, gevoelloosheid of afsluiting van de
polsslagader veroorzaken.
WAARSCHUWING: als de ballon te weinig wordt opgepompt, kan dit ervoor
zorgen dat het instrument niet goed voor hemostase van de polsslagader
zorgt.
7. Verwijder de huls en controleer of de punctielocatie niet bloedt door deze
via het ballonvenster te bekijken. Als u op enig moment een bloeding ziet,
injecteert u meer lucht (niet meer dan het maximale oppompvolume), tot
het bloeden stopt. (Afbeelding 5)
8. Zorg er volgens het ziekenhuisprotocol voor dat er voldoende distale
perfusie behouden blijft. Stel indien nodig het luchtvolume in de ballon
bij. (Afbeelding 6)
Opmerking: het luchtvolume en de compressietijd hangen af van de
toestand van de patiënt, de dosering van anticoagulans en de grootte van de
punctielocatie.
9. Controleer voordat u het instrument verwijdert of het bloeden is gestopt.
Breng een spuit op de slang aan (waarbij u de plunjer op zijn plaats
houdt). Zuig de ballon langzaam leeg. (Afbeelding 7)
Opmerking: zorg ervoor dat u geen vacuüm zuigt door de plunjer te snel
terug te trekken.
10. Verwijder voorzichtig het SAFEGUARD Radial compressie-instrument en
breng een steriel verband aan volgens het protocol van het ziekenhuis.
1
2
3
4
5
6
7
KOMPRESSIONSANORDNING
Swedish
B R U K S A N V I S N I N G
PRODUKTBESKRIVNING
Merit Medicals SAFEGUARD Radial™ kompressionsanordning är en steril
anordning för engångsbruk. Den har ett klart polyuretan fönster och en
ansvällning (ballong) av medicinsk kvalitet som underlättar visualiseringen
av punkteringsstället, en klar flexibel slang av PVC av medicinsk kvalitet och
ett tryckkänsligt, självhäftande avskalbart backstycke. En luerventil i ändan
av fyllnadsslangen möjliggör anslutning av en Luer-lock-spruta för att blåsa
upp och släppa ut luft i ansvällningen, för att tillhandahålla tryck för det tran-
sradiala punkteringsstället. Denna anordning är inte tillverkad med naturligt
gummilatex.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
SAFEGUARD Radial är en kompressionsanordning för att underlätta hemostas
i radialartären efter en transradial procedur.
KONTRAINDIKATIONER
Den adhesiva delen av SAFEGUARD Radial ska inte användas på ett hudlöst
område.
VARNINGAR
• Innan ansvällningen fylls med luft, kontrollera att du ENDAST injicerar luft
i SAFEGUARD Radial kompressionsanordningen och INTE i höljets sidoport
eller en annan anordning.
• Om för mycket luft blåses in i ansvällningen (mer än 7 ml luft) kan det ge
upphov till att ansvällningen expanderar för mycket och orsakar smärta
eller känslolöshet eller radial artärblockering.
• Om ansvällningen fylls med för lite luft kan det äventyra anordningens
förmåga att underlätta hemostas av radialartären.
• Upprätthåll ett sterilt område under appliceringen.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Läs anvisningarna före användning.
• Endast på förskrivning: VARNING: Enligt federal lagstiftning i Förenta
Staterna får denna anordning endast säljas av läkare eller på förskrivning
av läkare.
• Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas
eller steriliseras på nytt.
• Använd inte om förpackningen är skadad.
• Denna anordning ska endast användas av läkare med tillräcklig utbildning
i användningen av den.
DEKLARATION OM FÖRSIKTIGHET GÄLLANDE ÅTERANVÄNDNING
Endast för användning till en patient. Får inte återanvändas, upparbetas
eller steriliseras på nytt. Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på
nytt kan kompromettera produktens strukturella integritet och/eller leda
till brister i produkten som i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller
dödsfara. Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på nytt kan också
skapa risk för kontaminering av anordningen och/eller orsaka infektion hos
patienten eller korsinfektion, inkluderande, men inte begränsat till, överföring
av smittosam(ma) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av
produkten kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer, som kan förekomma vid användningen av denna
anordning, inkluderar men är inte begränsade till: hematom, blödning, smärta
eller känslolöshet, radialartär blockering.
BRUKSANVISNING
1. Kontrollera att området är rent och torrt.
2. Efter proceduren, aspirera höljet och dra sedan tillbaka höljet 2-3 cm (1 “).
(Bild 1)
3. Dra tillbaka SAFEGUARD Radial kompressionsanordningens adhesivstöd
ungefär halvvägs (båda sidorna) och applicera sedan ansvällningens mitt
på arteriotomiområdet. (Bild 2)
OBS: Pilarna på SAFEGUARD Radial ska vara riktade uppåt längs patientens arm.
4. Avlägsna resten av adhesivstödet (en sida åt gången) och fäst helt och
hållet runt handleden. (Bild 3)
5. Fäst och koppla fullständigt en luerlock-spruta till slanglinjen med etiket-
ten “AIR”.
VARNING: Innan ansvällningen fylls med luft kontrollera att du ENDAST
injicerar luft i SAFEGUARD Radial kompressionsanordningen och INTE i höljets
sidoport eller en annan anordning.
6. Fyll ansvällningen (ballongen) med högst 7 ml luft.
(Bild 4) Avlägsna sprutan.
VARNING: Om mer än 7 ml luft blåses in i ansvällningen kan det ge upphov
till att ansvällningen expanderar för mycket och orsakar smärta, känslolöshet
eller radial artärblockering.
VARNING: Om ansvällningen fylls med för lite luft kan det äventyra anordnin-
gens förmåga att underlätta hemostas i radialartären.
7. Avlägsna höljet och kontrollera sedan att punkteringsstället inte blöder
genom att se på området genom ansvällningens fönster. Om blödning
iakttas vid något tillfälle, injicera mera luft (utan att överskrida den maxi-
mala fyllnadsvolymen) tills blödningen slutar. (Bild 5)
8. Kontrollera att tillräcklig distal perfusion upprätthålls enligt sjukhusets
protokoll. Justera luftvolymen i ansvällningen, om nödvändigt. (Bild 6)
OBS: Luftvolymen och kompressionstiden kan vara olika beroende på patien-
tens skick, dosen av antikoagulant och storleken på punkteringsstället.
9. Innan anordningen avlägsnas kontrollera att blödningen har stoppats.
Fäst sprutan vid slangen (med kolven på plats). Dra långsamt luften ut ur
ansvällningen. (Bild 7)
OBS: Kontrollera att inget vakuum skapas genom att kolven dras för snabbt
tillbaka.
10. Avlägsna försiktigt SAFEGUARD Radial kompressionsanordningen och
applicera ett sterilt förband enligt sjukhusets protokoll.
KOMPRESSIONSANORDNING
Danish
B R U G S A N V I S N I N G
PRODUKTBESKRIVELSE
Merit Medical’s SAFEGUARD Radial™ kompressionsanordning er en steril
anordning til engangsbrug. Den har et gennemsigtigt medicinsk polyuretan
vindue og bulbus (ballon) der fremmer visualiseringen af indstiksstedet,
en gennemsigtig medicinsk PVC fleksibel slange og en tryksat følsom
selvklæbende aftagelig bagside. En luer-ventil for enden af påfyldningss-
langen muliggør montering af en luer-lock kanyle til fyldning og tømning af
ballonen med luft for at skabe tryk på det transradiale indstikssted. Produktet
er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
BRUGSINDIKATIONER
SAFEGUARD Radial er en kompressionsanordning, der fremmer hæmostase af
den radiale arterie efter en transradial procedure.
KONTRAINDIKATIONER
Den klæbende del af SAFEGUARD Radial må ikke anvendes på beskadigede
hudområder.
ADVARSLER
• Inden oppumpning af ballonen skal man bekræfte, at der KUN tilføres luft
til SAFEGUARD Radial kompressionsanordningen og IKKE til sideportene
på skeden eller andre anordninger.
• Overfyldning af ballonen (over 7 mL luft) kunne forårsage at ballonen
overfyldes og give anledning til smerter, følelsesløshed eller radial arteriel
okklusion.
• Underopfyldning af ballonen kunne kompromittere evnen til at assistere
anordningen med hæmostase af radial arterie.
• Oprethold et sterilt område under brugen.
ADVARSEL
• Læs vejledning inden ibrugtagen.
• Kun plejepersonale: Advarsel: Føderale (amerikanske) love begrænser
salget af denne anordning til eller på vegne af en læge.
• Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Undlad at
genbruge eller gensterilisere.
• Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget!
• Denne anordning må kun anvendes af klinikere med relevant uddannelse i
brugen af anordningen.
ADVARSEL OM GENBRUG
Kun til engangsbrug. Undlad at genbruge, videreforarbejde eller genster-
ilisere. Genbrug, videreforarbejdning eller gensterilisering kan gå ud over
anordningens integritet og/eller medføre funktionsvigt, der igen kan resultere
i personskade, sygdom eller dødsfald. Genbrug, videreforarbejdning eller
gensterilisering kan ligeledes udgøre en risiko for kontaminering af anord-
ningen og/eller medføre infektion eller krydsinfektion indbefattet men ikke
begrænset til overførsel af smitsomme sygdomme fra en patient til en anden.
Kontaminering af anordningen kan resultere i patientskade, -sygdomme eller
-død.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer der kan opstå under brugen af denne anordning
indbefatter men er ikke begrænsede til: hæmatom; blødning; smerter eller
følelsesløshed; radial arteriel okklusion.
BRUGSANVISNING
1. Sørg for at rense og tørre operationsstedet.
2. Efter endt procedure bortsug skede og træk derefter skeden 2-3 cm
tilbage. (Figur 1)
3. Pil den klæbende bagside af SAFEGUARD Radial kompressionsanord-
ningen omtrent på midten (på begge sider) og påfør derefter ballonens
centrum over arteriotomistedet. (Figur 2)
Bemærk: Pilene på SAFEGUARD Radial skal vende opad på patientens arm.
4. Fjern den overskydende klæbende bagside (en ad gangen) og fastgør
omhyggeligt rundt om håndleddet. (Figur 3)
5. Monter og tilkobl en luer-lock kanyle til slangen der er mærket “AIR”.
ADVARSEL: Inden oppumpning af ballonen skal man bekræfte, at der KUN
tilføres luft til SAFEGUARD Radial kompressionsanordningen og IKKE til
sideportene på skeden eller andre anordninger.
6. Fyld ballonen med en maksimum volumen på 7 mL luft.
(Fig. 4) Fjern kanyle.
ADVARSEL: Overfyldning af ballonen (over 7 mL luft) kunne forårsage at
ballonen overfyldes og give anledning til smerter, følelsesløshed eller radial
arteriel okklusion.
ADVARSEL: Underopfyldning af ballonen kunne gå ud over evnen til at
hjælpe anordningen med hæmostase af radial arterie.
7. Fjern skeden og bekræft derefter at der ikke forekommer blødning fra
indstiksstedet ved at betragte stedet gennem vinduet på ballonen. Hvis
der bliver observeret blødning på noget tidspunkt opfyldes mere
luft (undgå at overskride den maksimale oppumpningsvolumen) indtil
blødningen ophører. (Figur 5)
8. I henhold til gældende hospitalsprotokoller skal du sørge for at der opre-
tholdes passende distal blodgennemstrømning. Tilpas luftvolumen efter
behov. (Figur 6)
Bemærk: Luftvolumen og kompressionstidsrummet kan variere afhængig af
patientens tilstand, antikoagulerende dosis og størrelsen på indstiksstedet.
9. Inden udtagning af anordningen skal du bekræfte at blødning er ophørt.
Monter kanylen på slangen (idet du holder stemplet på plads). Tøm lang-
somt ballonen. (Figur 7)
Bemærk: Sørg for ikke at lave et vakuum ved at trække for hurtigt tilbage i
stemplet.
10. Udtag forsigtigt SAFEGUARD Radial kompressionsanordningen og anvend
steril forbinding i henhold til hospitalspraksis.
ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΜΠΙΕΣΗΣ
Greek
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η συσκευή συμπίεσης SAFEGUARD Radial™ της Merit Medical είναι μια αποστειρωμένη,
μίας χρήσης αναλώσιμη συσκευή. Διαθέτει ένα διαφανές παράθυρο και βολβό
(μπαλόνι) από πολυουρεθάνη ιατρικού βαθμού, το οποίο διευκολύνει την
οπτικοποίηση της θέσης παρακέντησης, ένα διαφανή εύκαμπτο σωλήνα από PVC
ιατρικού βαθμού και μια ευαίσθητη στην πίεση, αυτοκόλλητη, αποχωριζόμενη
επένδυση. Μια βαλβίδα luer στην άκρη του σωλήνα πλήρωσης επιτρέπει σε μια
σύριγγα με ασφάλεια luer να συνδέεται για να προσθέτει και να αφαιρεί αέρα από το
μπαλόνι ώστε να παρέχει συμπίεση στη διακερκιδική θέση παρακέντησης. Το προϊόν
δεν είναι κατασκευασμένο με φυσικό ελαστικό λάτεξ.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το SAFEGUARD Radial είναι μια συσκευή συμπίεσης που βοηθά στην αιμόσταση της
κερκιδικής αρτηρίας μετά από μια διακερκιδική επέμβαση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το αυτοκόλλητο τμήμα του SAFEGUARD Radial δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω σε
δέρμα με εκδορές.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Πριν φουσκώσετε το μπαλόνι, βεβαιωθείτε ότι εισάγετε αέρα ΜΟΝΟ στη συσκευή
συμπίεσης SAFEGUARD Radial και ΟΧΙ στην πλευρική θύρα του θηκαριού ή άλλης
συσκευής.
• Η υπερβολική διάταση του μπαλονιού (περισσότερα από 7 mL αέρα) μπορεί
να φουσκώσει υπερβολικά το μπαλόνι και να προκαλέσει πόνο, μούδιασμα ή
αποκλεισμό της κερκιδικής αρτηρίας.
• Η ελλιπής διάταση του μπαλονιού ενδέχεται να διακυβεύσει τη δυνατότητα της
συσκευής να βοηθά στην αιμόσταση της κερκιδικής αρτηρίας.
• Διατηρήστε το αποστειρωμένο πεδίο κατά την εφαρμογή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
• Μόνο με συνταγή ιατρού: Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) επιτρέπει
την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
• Η παρούσα συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε
ούτε να επαναποστειρώνετε.
• Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν έχει καταστραφεί η συσκευασία
• Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς με επαρκή εκπαίδευση
στη χρήση της συσκευής.
ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ
Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε
και μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή
επαναποστείρωση μπορεί να κλονίσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/
και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η οποία, με τη σειρά της, μπορεί να
προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσει
κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή
διασταυρούμενη μόλυνση, καθώς και, μεταξύ άλλων, μετάδοση λοιμώδους(λοιμωδών)
νοσήματος(νοσημάτων) μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Στις πιθανές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη χρήση αυτής της συσκευής
περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: Αιμάτωμα, αιμορραγία, πόνος ή μούδιασμα,
αποκλεισμός κερκιδικής αρτηρίας.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Βεβαιωθείτε ότι η θέση είναι καθαρή και στεγνή.
2. Μετά την επέμβαση, εκτελέστε αναρρόφηση στο θηκάρι και κατόπιν αποσύρετε το
θηκάρι κατά 2-3 cm. (Εικόνα 1)
3. Αποχωρίστε την αυτοκόλλητη επένδυση της συσκευής συμπίεσης SAFEGUARD
Radial περίπου στο μισό (και από τις δύο πλευρές) και κατόπιν τοποθετήστε το
κέντρο του μπαλονιού πάνω στη θέση της αρτηριοτομίας. (Εικόνα 2)
Σημείωση: Τα βέλη στο SAFEGUARD Radial πρέπει να είναι στραμμένα προς το
βραχίονα του ασθενούς.
4. Αφαιρέστε την υπόλοιπη αυτοκόλλητη επένδυση (μία πλευρά κάθε φορά) και
στερεώστε καλά γύρω από τον καρπό. (Εικόνα 3)
5. Προσαρτήστε και συνδέστε καλά μια σύριγγα με ασφάλεια luer στη σωλήνωση με
την επιγραφή “AIR” (Αέρας).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν φουσκώσετε το μπαλόνι, βεβαιωθείτε ότι εισάγετε αέρα
ΜΟΝΟ στη συσκευή συμπίεσης SAFEGUARD Radial και ΟΧΙ στην πλευρική θύρα του
θηκαριού ή άλλης συσκευής.
6. Φουσκώστε το βολβό (μπαλόνι) έως τον όγκο των 7 mL αέρα. (Εικόνα 4)
Αφαιρέστε τη σύριγγα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η υπερβολική διάταση του μπαλονιού - περισσότερα από 7
mL αέρα - μπορεί να φουσκώσει υπερβολικά το μπαλόνι και να προκαλέσει πόνο,
μούδιασμα ή αποκλεισμό της κερκιδικής αρτηρίας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ελλιπής διάταση του μπαλονιού ενδέχεται να διακυβεύσει τη
δυνατότητα της συσκευής να βοηθά στην αιμόσταση της κερκιδικής αρτηρίας.
7. Αφαιρέστε το θηκάρι και κατόπιν βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αιμορραγία από
τη θέση παρακέντησης βλέποντας τη θέση μέσω του παραθύρου του μπαλονιού.
Αν παρατηρηθεί αιμορραγία σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, προσθέστε
περισσότερο αέρα (χωρίς να υπερβείτε το μέγιστο όγκο διάτασης) μέχρι να
διακοπεί η αιμορραγία. (Εικόνα 5)
8. Σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο, βεβαιωθείτε ότι διατηρείται η
κατάλληλη περιφερική αιμάτωση. Αν χρειάζεται, ρυθμίστε τον όγκο του αέρα στο
μπαλόνι. (Εικόνα 6)
Σημείωση: Ο όγκος του αέρα και ο χρόνος συμπίεσης μπορεί να διαφέρουν ανάλογα
με την κατάσταση του ασθενούς, την αντιπηκτική δοσολογία και το μέγεθος της θέσης
παρακέντησης.
9. Πριν αφαιρέσετε τη συσκευή, βεβαιωθείτε ότι η αιμορραγία έχει διακοπεί.
Συνδέστε τη σύριγγα στη σωλήνωση (διατηρώντας το έμβολο στη θέση του).
Ξεφουσκώστε αργά το μπαλόνι. (Εικόνα 7)
Σημείωση: Φροντίστε να μην δημιουργήσετε κενό τραβώντας το έμβολο υπερβολικά
γρήγορα προς τα πίσω.
10. Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή συμπίεσης SAFEGUARD Radial και τοποθετήστε
ένα αποστειρωμένο επίθεμα σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.
KOMPRESYON CİHAZI
Turkish
K U L L A N M A T A L İ M A T L A R I
ÜRÜN TANIMI
Merit Medical SAFEGUARD Radial™ kompresyon cihazı steril, tek kullanımlık bir
cihazdır. Ponksiyon alanının görülmesini kolaylaştıran tıbbi kullanıma uygun
şeffaf bir poliüretan pencere ve balondan, tıbbi kullanıma uygun şeffaf ve
esnek bir PVC hortumdan ve basınca duyarlı, arkasındaki şerit soyulduğunda
yapışkan kısmı açığa çıkan bir kordondan oluşur. Dolum hortumunun ucun-
daki luer kapakçık, transradial ponksiyon alanına kompresyon uygulanması
amacıyla balonun hava ile şişirilip indirilmesini sağlamak için cihaza bir
luer lock şırınganın takılmasına imkân verir. Ürün doğal kauçuk lateksten
üretilmemiştir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
SAFEGUARD Radial, transradial prosedürden sonra radial arter hemostazına
yardımcı olmak üzere tasarlanmış bir kompresyon cihazıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
SAFEGUARD Radial’ın yapışkan kısmı, açılmış deride kullanılmamalıdır.
UYARILAR
• Balonu şişirmeden önce, kılıfın yan portuna veya başka bir cihaza DEĞİL,
SADECE SAFEGUARD Radial kompresyon cihazına hava enjekte ettiğinizi
doğrulayın.
• Balonun aşırı şişirilmesi (7 ml’den fazla hava ile) balonun aşırı derecede
genişlemesine ve ağrı, hissizlik veya radial arter oklüzyonuna sebep olabilir.
• Balonun gerekenden az şişirilmesi cihazın radial arter hemostazına
yardımcı olma kapasitesine zarar verebilir.
• Uygulama sırasında alanın steril kalmasını sağlayın.
DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR
• Kullanmadan önce talimatları okuyun.
• Reçete ile Satılır: Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece
hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir.
• Cihaz sadece bir defa kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Yeniden kullan-
mayın veya yeniden sterilize etmeyin.
• Ambalaj hasarlıysa kullanmayın.
• Bu cihaz, cihazın kullanımı konusunda uygun eğitimi almış klinisyenler
tarafından kullanılmalıdır.
YENİDEN KULLANIMA İLİŞKİN İHTİYATİ BEYAN
Sadece tek bir hasta içindir. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden geçirme-
yin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, yeniden işlemden
geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın yapısal bütünlüğünün
bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve neticesinde hastanın yaralanmasına,
hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir. Cihazın yeniden kullanılması,
yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilizasyonu cihazın kontamine
olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon hastalığı/
hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak üzere hastada enfek-
siyon veya çapraz enfeksiyon riski doğurabilir. Cihaz kontaminasyonu hastanın
yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Bu cihazın kullanımından kaynaklanabilecek olası komplikasyonlar arasında
hematom, kanama, ağrı veya hissizlik, radial arter oklüzyonu yer alır, ancak
bunlarla sınırlı değildir.
KULLANMA TALİMATLARI
1. Alanın temiz ve kuru olduğundan emin olun.
2. Prosedürden sonra kılıfı aspire edin ve ardından kılıfı 2 - 3 cm (1 inç) çekin.
(Şekil 1)
3. SAFEGUARD Radial kompresyon cihazının arkası yapışkanlı kısmını her iki
taraftan da yaklaşık yarıya kadar soyun ve ardından balonun merkezini
arteriyotomi alanına yerleştirin. (Şekil 2)
Not: SAFEGUARD Radial üzerindeki oklar hasta kolunun üst kısmına bakmalıdır.
4. Arkası yapışkanlı kısmın kalanını da açın (sırayla iki tarafı da) ve bilek
etrafına tamamen sabitleyin. (Şekil 3)
5. “AIR” (hava) etiketli hortuma bir luer lock şırınga takıp kullanıma hazır hale
getirin.
UYARI: Balonu şişirmeden önce, kılıfın yan portuna veya başka bir cihaza
DEĞİL, SADECE SAFEGUARD Radial kompresyon cihazına hava enjekte
ettiğinizi doğrulayın.
6. Balonu maksimum 7 ml hava ile dolana kadar şişirin.
(Şekil 4) Şırıngayı çıkarın.
UYARI: Balonun aşırı şişirilmesi (7 ml’den fazla hava ile) balonun aşırı derecede
genişlemesine ve ağrı, hissizlik veya radial arter oklüzyonuna sebep olabilir.
UYARI: Balonun gerekenden az şişirilmesi cihazın radial arter hemostazına
yardımcı olma kapasitesine zarar verebilir.
7. Kılıfı çıkarın ve ardından ponksiyon alanını balon penceresinden
gözlemleyerek alanda kanama olmadığını doğrulayın. Herhangi bir anda
kanama gözlemlenirse kanama durana kadar hava enjekte edin, ancak
maksimum şişirme hacmini aşmayın. (Şekil 5)
8. Hastane protokolüne göre yeterli distal perfüzyonun sağlandığından emin
olun. Gerekirse balondaki hava hacmini ayarlayın. (Şekil 6)
Not: Hava hacmi ve kompresyon süresi hastanın durumu, antikoagülan dozajı
ve ponksiyon alanının boyutuna göre değişiklik gösterebilir.
9. Cihazı çıkarmadan önce kanamanın durduğunu doğrulayın. Pistonu
yerinde tutarak şırıngayı hortuma takın. Yavaşça balonun havasını indirin.
(Şekil 7)
Not: Pistonu çok hızlı geri çekmeniz halinde hava boşluğu oluşur; hava
boşluğu oluşmadığından emin olun.
10. SAFEGUARD Radial kompresyon cihazını dikkatlice çıkarın ve hastane
protokolüne göre steril sargı ile sarın.
КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО
Russian
У К А З А Н И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Компрессионное устройство SAFEGUARD Radial™ производства компании
Merit Medical —это стерильное устройство одноразового использования.
Устройство имеет полиуретановое окошко и пузырек (шарик), позволяющие
визуализировать место пункции, прозрачную гибкую трубку из ПВХ
медицинского назначения и чувствительное к давлению самоклеющееся
основание со снимающимся защитным покрытием. Люэровский клапан на
конце наполнительной трубки позволяет подсоединить люэровский шприц,
чтобы наполнять пузырек воздухом и удалять из него воздух для обеспечения
компрессии места пункции лучевой артерии. Изделие не содержит
натуральный латекс.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
SAFEGUARD Radial — это компрессионное устройство, которое помогает
обеспечить гемостаз лучевой артерии после ее пункции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Клейкую часть SAFEGUARD Radial нельзя использовать на коже с
поврежденным верхним слоем.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Перед тем как наполнить воздухом пузырек, убедитесь, что вы вводите
воздух ТОЛЬКО в компрессионное устройство SAFEGUARD Radial, а НЕ в
боковой порт оболочки или иное устройство.
• Чрезмерное наполнение пузырька воздухом (более 7 мл воздуха) может
чрезмерно расширить пузырек и вызвать боль, онемение или окклюзию
лучевой артерии.
• Недостаточное наполнение пузырька может негативно сказаться на
способности устройства обеспечивать гемостаз лучевой артерии.
• Во время использования поддерживайте стерильность поля.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Перед использованием прочтите указания по применению.
• Только для профессионального использования. Предупреждение.
Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного
устройства только врачам или по их заказу.
• Данное устройство предназначено только для одноразового
использования. Запрещается повторное использование и стерилизация.
• Запрещается использовать при нарушении целостности упаковки.
• Данное устройство могут использовать медицинские работники,
прошедшие соответствующий инструктаж.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Использовать только для одного пациента. Запрещается повторное
использование, обработка или стерилизация. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность
устройства и (или) привести к неправильной работе устройства и, как следствие,
к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут также вызвать риск загрязнения устройства
и (или) привести к заражению или перекрестному заражению пациента, включая
перенос инфекционных заболеваний от пациента к пациенту. Загрязнение
устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Среди потенциальных осложнений, вызванных применением данного
устройства, могут быть: гематома, кровотечение, боль или онемение,
окклюзия лучевой артерии.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Обеспечьте чистоту и отсутствие влаги в месте применения устройства.
2. После процедуры выполните аспирацию оболочки; затем вытащите
оболочку на один дюйм (2-3 см) (рис. 1).
3. Снимите защитное покрытие с компрессионного устройства SAFEGUARD
Radial приблизительно наполовину (в обе стороны), затем наложите центр
пузырька поверх места артериотомии (рис. 2).
Примечание. Стрелки на устройстве SAFEGUARD Radial должны быть
направлены в противоположную от кисти пациента сторону.
4. Удалите оставшееся защитное покрытие (сначала с одной стороны, затем с
другой) и полностью зафиксируйте устройство вокруг запястья (рис. 3).
5. Присоедините и полностью зафиксируйте шприц с люэровским замком на
трубке с маркировкой «ВОЗДУХ» (AIR).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Перед тем как наполнить воздухом пузырек, убедитесь,
что вы вводите воздух ТОЛЬКО в компрессионное устройство SAFEGUARD
Radial, а НЕ в боковой порт оболочки или иное устройство.
6. Наполните пузырек (шарик) максимальным количеством воздуха (7 мл)
(рис. 4). Извлеките шприц.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чрезмерное наполнение пузырька воздухом (более 7 мл
воздуха) может чрезмерно расширить пузырек и вызвать боль, онемение или
окклюзию лучевой артерии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Недостаточное наполнение пузырька может негативно
сказаться на способности устройства обеспечивать гемостаз лучевой артерии.
7. Снимите оболочку, затем посмотрите на место пункции через окошко
пузырька и убедитесь, что кровотечение отсутствует. Если в какой-либо
момент времени наблюдается кровотечение, введите больше воздуха
(не превышая максимальный объем вводимого воздуха) до прекращения
кровотечения. (рис. 5)
8. В соответствии с протоколом больницы обеспечьте сохранение
достаточной дистальной перфузии. При необходимости регулируйте
объем воздуха в пузырьке. (рис. 6)
Примечание. Объем воздуха и время компрессии могут отличаться в
зависимости от состояния пациента, дозы антикоагулянта и размера места
пункции.
9. Прежде чем снять устройство, убедитесь, что кровотечение прекратилось.
Присоедините шприц к трубке (удерживая поршень шприца на месте).
Медленно удалите воздух из пузырька. (рис. 7)
Примечание. Не оттягивайте поршень слишком быстро, чтобы не создать вакуум.
10. Осторожно снимите компрессионное устройство SAFEGUARD Radial и
наложите стерильную повязку согласно протоколу больницы.