Merit Medical Safeguard Radial IFU - Инструкция

COMPRESSION DEVICE
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
PRODUCT DESCRIPTION
Merit Medical’s SAFEGUARD Radial™ compression device is a sterile, single
use disposable device. It has a clear medical grade polyurethane window and
bulb (balloon) that facilitates visualization of the puncture site, a clear medical
grade PVC flexible tube, and a pressure sensitive, self-adhesive peel backing.
A luer valve on the end of the fill tube enables a luer lock syringe to be con-
nected to inflate and deflate the bulb with air to provide compression of the
transradial puncture site. Product not made with natural rubber latex.
INDICATIONS FOR USE
SAFEGUARD Radial is a compression device to assist hemostasis of the radial
artery after a transradial procedure.
CONTRAINDICATIONS
The adhesive portion of SAFEGUARD Radial should not be used over excori-
ated skin.
WARNINGS
• Prior to inflation of bulb, confirm that you are ONLY injecting air into
SAFEGUARD Radial compression device and NOT to side port of sheath or
other device.
• Over-inflation of bulb (above 7 mL of air) could cause bulb to excessively
expand and cause pain, numbness, or radial artery occlusion.
• Under-inflation of bulb could compromise ability of device to assist hemo-
stasis of radial artery.
• Maintain sterile field during application.
CAUTIONS
• Read instructions prior to use.
• RX Only: Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
• This device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize.
• Do not use if package is damaged
• This device should be used by clinicians with adequate training in the use
of the device.
REUSE PRECAUTION STATEMENT
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the
device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,
illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection,
including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from
one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness
or death of the patient.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Possible complications that may result from use of this device include, but are
not limited to: hematoma; bleeding; pain or numbness; radial artery occlusion.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Ensure site is clean and dry.
2. After procedure, aspirate sheath, then withdraw sheath one inch (2-3 cm).
(Figure 1)
3. Peel back adhesive backing of SAFEGUARD Radial compression device
approximately halfway (both sides), then apply center of bulb over arteri-
otomy site. (Figure 2)
Note: The arrows on SAFEGUARD Radial should be pointing up the arm of
the patient.
4. Remove remainder of adhesive backing (one side at a time) and complete-
ly secure around wrist. (Figure 3)
5. Attach and completely engage a luer lock syringe to the tubing line
labeled “AIR”.
WARNING: Prior to inflation of bulb, confirm that you are ONLY injecting air
into SAFEGUARD Radial compression device and NOT to side port of sheath
or other device.
6. Inflate the bulb (balloon) with a maximum volume of 7 mL of air.
(Figure 4) Remove syringe.
WARNING: Over-inflation of bulb above 7 mL of air could cause bulb to exces-
sively expand and cause pain, numbness, or radial artery occlusion.
WARNING: Under-inflation of bulb could compromise ability of device to
assist hemostasis of radial artery.
7. Remove sheath, then confirm there is no bleeding from puncture site by
viewing site through bulb window. If bleeding is observed at any time,
inject more air (not exceeding the maximum inflate volume) until bleeding
stops. (Figure 5)
8. Per hospital protocol, ensure adequate distal perfusion is maintained. If
necessary, adjust air volume in bulb. (Figure 6)
Note: Air volume and compression time may differ according to patient’s
condition, anticoagulant dosage, and size of puncture site.
9. Before removing device, confirm that bleeding has stopped. Attach
syringe to tubing (holding plunger in place). Slowly deflate bulb. (Figure 7)
Note: Be sure not to create a vacuum by pulling back on the plunger too fast.
10. Carefully remove SAFEGUARD Radial compression device and apply sterile
dressing per hospital protocol.
www.merit.com
Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah
84095 U.S.A.
1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
ID 032514 400429003/A
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DISPOSITIF DE COMPRESSION
French
D I R E C T I V E S D ’ U T I L I S A T I O N
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le dispositif de compression SAFEGUARD Radial™ de Merit Medical est un
dispositif stérile à usage unique. Il comporte une fenêtre et une ampoule
(ballonnet) en polyuréthane transparent de qualité médicale qui facilitent
la visualisation du site de ponction, d’un tube transparent souple en PVC de
qualité médicale et d’un support auto-adhésif sensible à la pression. Une
valve Luer à l’extrémité du tube de remplissage permet la connexion d’une
seringue Luer-Lock pour gonfler d’air et dégonfler le ballonnet afin de fournir
une compression du site de ponction transradial. Produit dépourvu de latex
de caoutchouc naturel.
MODE D’EMPLOI
SAFEGUARD Radial est un dispositif de compression pour faciliter l’hémostase
de l’artère radiale après une procédure transradiale.
CONTRE-INDICATIONS
La partie adhésive du SAFEGUARD Radial ne doit pas être utilisée sur une peau
présentant des excoriations.
MISES EN GARDE
• Avant de gonfler le ballonnet, vérifiez que vous n’injectez de l’air QUE dans
le dispositif de compression SAFEGUARD Radial et non vers le port de la
gaine ou d’un autre dispositif.
• Un gonflement exagéré du ballonnet (plus de 7 ml d’air) pourrait causer
un élargissement excessif et de la douleur, un engourdissement ou l’occlu-
sion de l’artère radiale.
• Un gonflement insuffisant du ballonnet pourrait compromettre la capacité
du dispositif à aider l’hémostase de l’artère radiale.
• Maintenir une zone stérile pendant l’application.
ATTENTION
• Lisez les instructions avant utilisation.
• Uniquement sur ordonnance : Attention : En vertu de la loi fédérale des
États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
• Ce dispositif est prévu pour un usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser.
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Ce dispositif doit être utilisé par des cliniciens ayant une formation
adéquate pour son utilisation.
DÉCLARATION DE PRÉCAUTION DE RÉUTILISATION
À utiliser chez un seul patient uniquement. Ne pas réutiliser, retraiter ou
restériliser. Une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation peut com-
promettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à sa défaillance,
ce qui peut entraîner des blessures, une maladie ou la mort du patient. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut aussi créer un risque de
contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une contamination
croisée entre des patients, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de
maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif
peut entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Des complications potentielles pouvant survenir lors de l’utilisation de ce dis-
positif comprennent, mais sans s’y limiter : hématome ; saignement ; douleur
ou engourdissement ; occlusion de l’artère radiale.
DIRECTIVES D’UTILISATION
1. Assurez-vous que le site est propre et sec.
2. Après la procédure, aspirez la gaine puis retirez-la d’un pouce (2 à 3 cm).
(Figure 1)
3. Pelez le support adhésif du dispositif de compression SAFEGUARD Radial
environ à mi-chemin (des deux côtés), puis appliquez le centre du ballon-
net sur le site d’artériotomie. (Figure 2)
Remarque : Les flèches sur SAFEGUARD Radial doivent être orientées vers le
haut du bras du patient.
4. Retirez le restant du support adhésif (un côté à la fois) et sécurisez-le
complètement autour du poignet. (Figure 3)
5. Attachez et engagez complètement une seringue Luer Lock à la tubulure
marquée « AIR ».
AVERTISSEMENT : Avant de gonfler le ballonnet, vérifiez que vous n’injectez
de l’air QUE dans le dispositif de compression SAFEGUARD Radial et non vers
le port de la gaine ou d’un autre dispositif.
6. Gonflez le ballonnet avec un volume maximum de 7 ml d’air.
(Figure 4) Retirez la seringue.
AVERTISSEMENT : Un gonflement exagéré du ballonnet (plus de 7 ml d’air)
pourrait causer un élargissement excessif et de la douleur, un engourdisse-
ment ou l’occlusion de l’artère radiale.
AVERTISSEMENT : Un gonflement insuffisant du ballonnet pourrait compro-
mettre la capacité du dispositif à aider l’hémostase de l’artère radiale.
7. Retirez la gaine, puis confirmez qu’il n’y a pas de saignement en examinant
le site de ponction à travers la fenêtre du ballonnet. Si un saignement est
observé à tout moment, injectez plus d’air (sans dépasser le volume de
gonflement maximum) jusqu’à ce que le saignement s’arrête. (Figure 5)
8. Selon le protocole de l’hôpital, assurez une perfusion distale adéquate. Si
nécessaire, ajustez le volume d’air dans le ballonnet. (Figure 6)
Remarque : Le volume d’air et le temps de compression peuvent varier selon
l’état du patient, la posologie de l’anticoagulant et la taille du site de ponction.
9. Avant de retirer le dispositif, confirmez que tout saignement est arrêté. Fix-
ez la seringue à la tubulure (en maintenant le piston en place). Dégonflez
lentement le ballonnet. (Figure 7)
Remarque : Veillez à ne pas créer de vide en tirant trop vite sur le piston.
10. Retirez délicatement dispositif de compression SAFEGUARD Radial et
appliquez un pansement stérile selon le protocole de l’hôpital.
DISPOSITIVO DI COMPRESSIONE
Italian
I S T R U Z I O N I P E R L’ U S O
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial™ di Merit Medical è un
dispositivo sterile e monouso. È caratterizzato da una finestra con un bulbo
(palloncino) trasparente di grado medicale in poliuretano che facilita la visual-
izzazione del sito di puntura, da un tubo flessibile trasparente in PVC di grado
medicale e da una base rimovibile, autoadesiva e sensibile alla pressione. Una
siringa “luer lock” si collega alla valvola con connessione luer, situata sull’es-
tremità del tubo di riempimento, per gonfiare il bulbo con aria e sgonfiarlo,
per esercitare compressione al livello del sito di puntura transradiale. Il prodot-
to non è fabbricato in lattice di gomma naturale.
INDICAZIONI PER L’USO
SAFEGUARD Radial è un dispositivo di compressione che si utilizza per ottene-
re l’emostasi dell’arteria radiale dopo un intervento chirurgico transradiale.
CONTROINDICAZIONI
La parte adesiva di SAFEGUARD Radial non deve essere utilizzata sulla pelle
escoriata.
AVVERTENZE
• Prima di gonfiare il bulbo, verificare che si stia iniettando aria SOLO
all’interno del dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial e NON
nell’ingresso laterale della guaina o in altre strutture.
• Il gonfiaggio eccessivo del bulbo (oltre 7 mL di aria) può causarne
l’eccessiva espansione e provocare dolore, intorpidimento o occlusione
dell’arteria radiale.
• Se il gonfiaggio del bulbo è insufficiente può compromettere la capacità
del dispositivo di favorire l’emostasi dell’arteria radiale.
• Mantenere il campo sterile durante l’applicazione.
PRECAUZIONI
• Leggere le istruzioni prima dell’uso.
• Solo su prescrizione. Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti (USA)
limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione
medica.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici adeguatamente
formati all’uso del dispositivo stesso.
CONSIGLI DI PRUDENZA- RIUTILIZZO
Solo per utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risteril-
izzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono compromet-
terne l’integrità strutturale e/o causare guasti del dispositivo che, a loro volta,
possono provocare lesioni al paziente, nonché comportarne la malattia o
la morte. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono inoltre
indurre il rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
o infezioni crociate al paziente, compresa, a titolo esemplificativo ma non
limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La
contaminazione del dispositivo può provocare lesioni al paziente, nonché
comportarne la malattia o la morte.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le possibili complicanze che derivano dall’uso di questo dispositivo inclu-
dono, ma non si limitano a: ematoma, emorragia, dolore o intorpidimento,
occlusione dell’arteria radiale.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Assicurarsi che il sito sia pulito e asciutto.
2. Dopo l’intervento chirurgico, aspirare dalla guaina e ritirarla di 2-3 cm (1
in.). (Figura 1)
3. Rimuovere la protezione adesiva del dispositivo di compressione
SAFEGUARD Radial fino a circa metà lunghezza (da entrambi i lati), quindi
applicare il centro del bulbo sopra il sito di arteriotomia. (Figura 2)
Nota: le frecce presenti su SAFEGUARD Radial devono puntare verso il braccio
del paziente.
4. Rimuovere la parte restante della protezione adesiva (un lato per volta) e
allacciare completamente attorno al polso. (Figura 3)
5. Collegare e inserire completamente una siringa “luer lock” al sistema di
tubi con l’etichetta “AIR” (ARIA).
AVVERTENZA: prima di gonfiare il bulbo, verificare che si stia iniettando aria
SOLO all’interno del dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial e NON
nell’ingresso laterale della guaina o in altre strutture.
6. Gonfiare il bulbo (palloncino) fino ad un volume massimo di 7 mL di aria.
(Figura 4) Rimuovere la siringa.
AVVERTENZA: il gonfiaggio eccessivo del bulbo oltre 7 mL di aria può cau-
sarne l’eccessiva espansione e provocare dolore, intorpidimento o occlusione
dell’arteria radiale.
AVVERTENZA: se il gonfiaggio del bulbo è insufficiente può compromettere
la capacità del dispositivo di favorire l’emostasi dell’arteria radiale.
7. Rimuovere la guaina e verificare che non vi sia sanguinamento dal sito di
puntura, ispezionando il sito attraverso la finestra del bulbo. Se, in qualsiasi
momento, si osserva sanguinamento, iniettare più aria (senza superare
il volume di gonfiaggio massimo) fino a che il sanguinamento si arresta.
(Figura 5)
8. Secondo il protocollo dell’ospedale, verificare che sia mantenuta un’ade-
guata perfusione distale. Se necessario, regolare il volume di aria nel
bulbo. (Figura 6).
Nota: il volume di aria e il tempo di compressione possono essere diversi in
base alle condizioni del paziente, al dosaggio di anticoagulanti e alla dimen-
sione del sito di puntura.
9. Prima di rimuovere il dispositivo assicurarsi che il sanguinamento sia
stato arrestato. Collegare la siringa al tubo (tenendo fermo lo stantuffo).
Sgonfiare lentamente il bulbo. (Figura 7)
Nota: assicurarsi di non creare un vuoto tirando indietro lo stantuffo troppo
velocemente.
10. Rimuovere cautamente il dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial e
applicare un bendaggio sterile secondo il protocollo dell’ospedale.
KOMPRESSIONSGERÄT
German
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Merit Medical SAFEGUARD Radialª-Kompressionsgerät ist ein steriles Gerät
zum Einmalgebrauch. Es besteht aus einem durchsichtigen Fenster aus Poly-
urethan medizinischer Qualität, einem Ballon, der die Visualisierung der Punk-
tionsstelle ermöglicht, einem durchsichtigen flexiblen Schlauch medizinischer
Qualität und einem druckempfindlichen, selbstklebenden Abziehband. Ein
Luer-aktiviertes Ventil am Ende des Füllschlauchs ermöglicht den Anschluss einer
Luer-Lock-Spritze zum Befüllen oder Entleeren des Ballons mit Luft, um an der
transradialen Punktionsstelle eine Kompression zu gewährleisten. Das Produkt ist
nicht aus Naturlatex hergestellt worden.
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
SAFEGUARD Radial ist ein Kompressionsgerät zur Unterstützung der Hämostase
der Arterie Radialis (Speichenarterie) nach transradialen Untersuchungen.
KONTRAINDIKATIONEN
Den klebenden Teil des SAFEGUARD Radial nicht auf abgeschürfter Haut
anwenden.
WARNUNGEN
• Vor dem Befüllen des Ballons ist sicherzustellen, dass die Luft NUR in das
SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät eingespritzt wird und NICHT in einen
Seitenanschluss der Schleuse oder eines anderen Geräts.
• Eine Überfüllung (mehr als 7 ml Luft) kann den Ballon übermäßig dehnen
und Schmerzen, Taubgefühl oder Verschluss der Speichenarterie verursachen.
• Bei Unterdruck im Ballon wird die vom Gerät gelieferte Unterstützung bei der
Hämostase der Speichenarterie möglicherweise beeinträchtigt.
• Während der Anwendung ist ein Sterilfeld zu halten.
VORSICHT
• Lesen Sie vor dem Gebrauch die Anweisungen durch.
• Verordnungspflichtig: Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf
dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt.
• Dieses Gerät ist für einen Einmalgebrauch konzipiert. Nicht wiederverwenden
oder erneut sterilisieren.
• Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist
• Dieses Instrument ist von Klinikärzten, mit entsprechender Ausbildung in der
Anwendung des Instruments anzuwenden.
VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG
Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden,
aufbereiten oder wieder sterilisieren. Die Wiederverwendung, Aufarbeitung oder
erneute Sterilisation können die strukturelle Unversehrtheit des Instruments
beeinträchtigen und/oder zum Versagen führen, was wiederum zur Verletzung,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufarbei-
tung oder erneute Sterilisation können auch das Risiko von Kontamination des
Instruments und/oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten von Patienten
hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen. Kontaminierung des
Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den potenziellen Komplikationen, die während der Anwendung dieses Instru-
ments auftreten können, gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
Hämatom; Blutung; Schmerzen oder Taubgefühl; Verschluss der Speichenarterie.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Stellen Sie sicher, dass die Stelle sauber und trocken ist.
2. Nach der Untersuchung die Schleuse aspirieren und dann 2-3 cm aus der
Punktionsstelle ziehen. (Abbildung 1)
3. Das Abziehband des SAFEGUARD Radial-Kompressionsgeräts ungefähr bis
zur Hälfte (auf beiden Seiten) abziehen, dann die Ballonmitte an der Arterio-
tomiestelle anbringen. (Abbildung 2)
Hinweis: Die am SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät angebrachten Pfeile
müssen in Richtung des Patientenarms zeigen.
4. Entfernen Sie das übrige Abziehband (nur eine Seite auf einmal) und befesti-
gen Sie es am Handgelenk. (Abbildung 3)
5. Eine Luer-Lock-Spritze an den mit „AIR“ gekennzeichneten Schlauch anbrin-
gen und vollständig aktivieren.
WARNUNG: Vor dem Befüllen des Ballons sicherstellen, dass die Luft NUR in das
SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät eingespritzt wird und NICHT in einen
Seitenanschluss der Schleuse oder eines anderen Geräts.
6. Den Ballon mit einem maximalen Luftvolumen von 7 ml befüllen.
(Abbildung 4) Spritze entfernen.
WARNUNG: Eine Überfüllung (mehr als 7 ml Luft) kann den Ballon übermäßig
dehnen und Schmerzen, Taubgefühl oder Verschluss der Speichenarterie
verursachen.
WARNUNG: Bei Unterdruck im Ballon wird die vom Gerät gelieferte Unterstüt-
zung bei der Hämostase der Speichenarterie möglicherweise beeinträchtigt.
7. Die Schleuse entfernen und dann mit dem Beobachten der Stelle durch das
Ballonfenster sicherstellen, dass keine Blutung an der Punktionsstelle auftritt.
Falls zu irgendeinem Zeitpunkt eine Blutung festgestellt wird, mehr Luft
injizieren (das Maximalvolumen nicht überschreiten), bis die Blutung gestillt
ist. (Abbildung 5)
8. Gemäß dem Krankenhausprotokoll ist entsprechende distale Perfusion
aufrechtzuerhalten. Gegebenenfalls Luftvolumen im Ballon anpassen. (Abbil-
dung 6)
Hinweis: Das Luftvolumen und die Kompressionsdauer unterscheiden sich je
nach Zustand des Patienten, der Dosis des Gerinnungshemmers und der Größe
der Punktionsstelle.
9. Vor dem Entfernen des Geräts ist zu prüfen, ob die Blutung aufgehört hat.
Spritze am Schlauch befestigen (Kolben an Stelle halten). Den Ballon langsam
entleeren. (Abbildung 7)
Hinweis: Sicherstellen, dass durch das zu schnelle Zurückziehen des Kolbens kein
Vakuum entsteht.
10. Das SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät vorsichtig entfernen und gemäß
Krankenhausprotokoll einen sterilen Verband anbringen.
DISPOSITIVO DE COMPRESIÓN
Spanish
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial™ de Merit Medical es un
dispositivo estéril y desechable de un solo uso. Tiene una ventana trans-
parente de poliuretano de calidad médica y un bulbo (globo) que facilita la
visualización del emplazamiento de la punción, un tubo transparente flexible
de PVC de calidad médica y una respaldo autoadhesivo. Una válvula luer en
el extremo del tubo permite conectar una jeringa luer para inflar y desinflar
el globo con aire para facilitar compresión del emplazamiento de la punción
transrradial. Producto no fabricado de látex de caucho natural.
INDICACIONES DE USO
El SAFEGUARD Radial es un dispositivo de compresión para ayudar a la
hemostasia después de procedimientos transrradiales.
CONTRAINDICACIONES
La porción adhesiva del SAFEGUARD Radial no debe utilizarse en piel
escoriada.
ADVERTENCIAS
• Antes de inflar el globo, confirme que está inyectado SOLAMENTE en el
dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial y NO en el puerto lateral de
la funda u otro dispositivo.
• Si se sobreinfla el globo (más de 7 ml de aire), se podría provocar que el
globo se expandiera en exceso y provocara dolor u oclusión de la ateria
radial.
• Si se infrainfla el globo se podría poner en peligro la capacidad del disposi-
tivo de ayudar a la hemostasia de la arteria radial.
• Mantenga el campo estéril durante la aplicación.
PRECAUCIONES
• Lea las instrucciones antes de su uso.
• Sólo con receta: Precaución: La ley federal (de los Estados Unidos)
restringe la venta de este dispositivo a solamente con receta por orden de
un facultativo.
• Este dispositivo está diseñado para un solo uso. No reutilizar ni
reesterilizar.
• No utilizar si el envase está dañado.
• Este dispositivo debe ser utilizado por facultativos con formación adecua-
da en el uso del dispositivo.
DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN POR REUTILIZACIÓN
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La
reutilización o reprocesamiento pueden poner en peligro la integridad
estructural del dispositivo y/o conducir al fallo del dispositivo lo que, a su vez,
puede tener como resultado lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
La reutilización o el reprocesamiento pueden crear también un riesgo de
contaminación del dispositivo y/o provocar infección o infección cruzada del
paciente, incluyendo entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas
de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede llevar a la
muerte, lesiones o enfermedad del paciente.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Algunas posibles complicaciones que pueden ser resultado del uso de este
dispositivo son, entre otras, hematoma, sangrado, dolor, entumecimiento y
oclusión de la arteria radial.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Asegúrese de que el emplazamiento esté limpio y seco.
2. Después del procedimiento, aspire la funda y después retire la funda una
pulgada (2-3 cm). (Figura 1)
3. Pele la parte trasera adhesiva del dispositivo de compresión SAFEGUARD
Radial hasta aproximadamente la mitad (ambos lados) y después aplique
el centro del globo por el emplazamiento de la arteriotomía. (Figura 2)
Nota: Las flechas del SAFEGUARD Radial deben apuntar hacia arriba del brazo
del paciente.
4. Retire el resto de la trasera adhesiva (un lado cada vez) y asegúrelo por
completo alrededor de la muñeca. (Figura 3)
5. Conecte y fije por completo una jeringa de seguridad luer al tubo marcado
con “AIRE”.
ADVERTENCIA: Antes de inflar el globo, confirme que está inyectado SOLA-
MENTE en el dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial y NO en el puerto
lateral de la funda u otro dispositivo.
6. Infle un bulbo (globo) con un volumen máximo de aire de 7 ml.
(Figura 4) Retire la jeringa.
ADVERTENCIA: Si se sobreinfla el globo (más de 7 ml de aire), se podría
provocar que el globo se expandiera en exceso y provocara dolor u oclusión
de la ateria radial.
ADVERTENCIA: Si se infrainfla el globo se podría poner en peligro la capaci-
dad del dispositivo de ayudar a la hemostasia de la arteria radial.
7. Retire la funda y después confirme que no hay sangrado del emplazamiento
de la punción viendo el emplazamiento por la ventana del globo. Si se obser-
va en algún momento sangrado, inyecte más aire (no superando el volumen
máximo de inflado) hasta que se detenga la hemorragia. (Figura 5)
8. Según el protocolo del hospital, asegúrese que se mantiene una perfusión
distal adecuada. Si es necesario, ajuste el volumen de aire del globo.
(Figura 6)
Nota: El volumen de aire y el tiempo de compresión pueden variar según la
condición del paciente, la dosis de anticoagulante y el tamaño del empla-
zamiento de la punción.
9. Antes de retirar el dispositivo, confirme que la hemorragia se ha detenido.
Conecte la jeringa al tubo (sujetando el tapón en su sitio). Desinfle
lentamente el tubo. (Figura 7)
Nota: Asegúrese de no crear un vacío tirando del tapón demasiado rápido.
10. Con cuidado retire el dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial y
aplique líquido estéril según el protocolo del hospital.
DISPOSITIVO DE COMPRESSÃO
Portuguese
I N S T R U З Х E S D E U T I L I Z A З Г O
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial™ da Merit Medical é um dis-
positivo estéril, descartável, de utilização única. O dispositivo possui uma jane-
la e um balão em poliuretano transparente de qualidade médica que facilitam
a visualização do local da punção, um tubo em PVC flexível transparente de
qualidade médica e uma base autoadesiva sensível à pressão. Uma válvula
luer na extremidade do tubo de enchimento permite a conexão de uma
seringa luer lock para encher e esvaziar o balão com ar, para criar compressão
do local da punção transradial. O produto não contém borracha látex natural.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SAFEGUARD Radial é um dispositivo de compressão para promover a
hemóstase da artéria radial após um procedimento de acesso transradial.
CONTRAINDICAÇÕES
A parte adesiva do SAFEGUARD Radial não deve ser usada em pele escoriada.
ADVERTÊNCIAS
• Antes de encher o balão, confirme que está a injetar ar APENAS no dispos-
itivo de compressão SAFEGUARD Radial e NÃO na porta lateral da bainha
ou de outros dispositivos.
• O enchimento excessivo do balão (acima de 7 mL de ar) pode provocar a
expansão excessiva do balão e causar dor, dormência ou oclusão da artéria
radial.
• O enchimento insuficiente do balão pode comprometer a capacidade do
dispositivo em promover a hemóstase da artéria radial.
• Mantenha um campo estéril durante a aplicação.
ATENÇÃO
• Leia as instruções antes da utilização.
• Sujeito a prescrição médica: Atenção: A Lei Federal (EUA) restringe este
dispositivo à venda por ou sob prescrição médica.
• Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar nem
reesterilizar.
• Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
• Este dispositivo deve ser utilizado por médicos com formação adequada
na sua utilização.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÕES PARA A REUTILIZAÇÃO
Apenas para utilização num único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou
reesterilizar. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do
dispositivo, que por sua vez, poderá resultar em ferimentos, doença ou morte
do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção
ou infeção cruzada no paciente, incluindo, mas não limitado, à transmissão de
doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do disposi-
tivo pode resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Possíveis complicações que podem resultar da utilização deste dispositivo in-
cluem, mas não estão limitadas a: hematoma; hemorragia; dor ou dormência;
oclusão da artéria radial.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Certifique-se de que o local está limpo e seco.
2. Após o procedimento, aspire a bainha, em seguida retire a bainha 2-3 cm.
(Figura 1)
3. Retire a base adesiva do dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial
aproximadamente até meio (em ambos os lados), em seguida coloque o
centro do balão sobre o local da arteriotomia. (Figura 2)
Nota: As setas no SAFEGUARD Radial devem apontar em sentido ascendente
do braço do paciente.
4. Remova a base adesiva restante (um lado de cada vez) e fixe completa-
mente à volta do punho. (Figura 3)
5. Aplique e engate totalmente a seringa luer lock na tubagem rotulada com
“AIR” (Ar).
ADVERTÊNCIA: Antes de encher o balão, confirme que está a injetar ar APE-
NAS no dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial e NÃO na porta lateral
da bainha ou de outros dispositivos.
6. Encha o balão com um volume máximo de 7 mL de ar.
(Figura 4) Remova a seringa.
ADVERTÊNCIA: O enchimento excessivo do balão acima de 7 mL de ar pode
provocar a expansão excessiva do balão e causar dor, dormência ou oclusão
da artéria radial.
ADVERTÊNCIA: O enchimento insuficiente do balão pode comprometer a
capacidade do dispositivo em promover a hemóstase da artéria radial.
7. Remova a bainha, depois confirme que não existe hemorragia no local da
punção, observando o local através da janela do balão. Se detetar hemor-
ragia em qualquer momento, injete mais ar (não excedendo o volume de
enchimento máximo) até a hemorragia parar. (Figura 5)
8. Certifique-se de que é mantida uma perfusão distal adequada de acordo
com o protocolo hospitalar. Se necessário, ajuste o volume de ar no balão.
(Figura 6)
Nota: O volume de ar ou o tempo de compressão podem variar de acordo
com o estado do paciente, a dosagem de anticoagulante e a dimensão do
local da punção.
9. Antes de remover o dispositivo, confirme que a hemorragia parou. Aplique
a seringa na tubagem (segurando o êmbolo no lugar). Esvazie o balão
lentamente. (Figura 7)
Nota: Certifique-se de que não cria vácuo puxando o êmbolo demasiado
rapidamente.
10. Remova cuidadosamente o dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial
e aplique um penso estéril de acordo com o protocolo hospitalar.