Merit Medical PreludeEASE Hydrophilic Sheath Introducer IFU - Инструкция (Страница 2)

Introducer met hydrofiele huls
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT:
De Merit PreludeEASE™-introducer met hydrofiele huls bestaat uit enkele of alle van de
onderstaande onderdelen. Deze onderdelen kunnen samen of apart zijn verpakt.
Eén (1) hulsintroducer
Eén (1) bloedvatdilatator
Eén (1) mini-geleidedraad
Eén (1) toegangsnaald
Eén (1) spuit
Eén (1) duimscalpel
Eén (1) BowTie™-inbrenginstrument voor geleidedraden
INDICATIES VOOR GEBRUIK:
De Merit PreludeEASE hydrofiele hulsintroducer is bedoeld voor het bieden van toegang en
het vergemakkelijken van het percutaan inbrengen van verschillende instrumenten in de
polsslagader of in andere aders en/of slagaders, waarbij hemostase wordt behouden, voor
verschillende diagnostische en therapeutische ingrepen.
De toegangsnaald met binnenste metalen naald en buitenste plastic canule wordt gebruikt
voor toegang tot de ader of slagader voor het plaatsen van geleidedraden.
WAARSCHUWINGEN:
• Gebruik de PreludeEASE-introducer met hydrofiele huls niet in patiënten met een afwi-
jkende Allen-test of radiale polsslag of met onvoldoende toevoer door beide slagaders.
• Voer de introducer en/of geleidedraad niet op als u weerstand voelt.
• Breng de binnenste metalen naald nooit opnieuw in de plastic canule in.
• Gebruik geen instrument met een aangedreven injector.
• Gebruik toepasselijke spoelprotocollen voor het voorkomen van trombusvorming bij
gebruik tijdens ingrepen.
WAARSCHUWINGEN:
• Lees de aanwijzingen voorafgaand aan gebruik.
• PX Only volgens de (Amerikaanse) federale wetgeving mag dit product uitsluitend door
of op voorschrift van een arts worden verkocht.
• Op een koele, droge plaats bewaren.
• Dit instrument wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
• Dit instrument is steriel als de verpakking ongeopend en onbeschadigd is.
• Dit instrument is niet-pyrogeen.
• Dit instrument moet worden gebruikt door artsen met voldoende opleiding in het
gebruik van dit instrument.
WAARSCHUWING HERGEBRUIK:
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.
Hergebruik, herverwerken of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het instrument
aantasten en/of tot instrumentstoringen leiden, wat vervolgens tot patiëntletsel, ziekte
of overlijden kan leiden. Hergebruik, herverwerken of hersterilisatie kan tevens risico op
besmetting van het instrument en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken,
inclusief maar niet beperkt tot het overbrengen van infectieziekten van de ene patiënt op
de andere. Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de
patiënt.
MOGELIJKE COMPLICATIES:
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: luchtembolie, infectie, hema-
toom, bloeding, perforeren of snijden van de bloedvatwand, trombusvorming, speudo-an-
eurysmavorming, embolisatie geleidedraad, vaatspasme en risico’s die normaal verband
houden met percutane diagnostiek en/of interventionele ingrepen.
GEBRUIKSAANWIJZING:
De volgende aanwijzingen bieden technische richtlijnen, maar zijn geen vervanging
voor formele training in het gebruik van het instrument. De beschreven technieken en
procedures vertegenwoordigen niet alle medisch acceptabele protocollen, noch zijn deze
bedoeld als vervanging van de ervaring en het oordeel van de arts bij de behandeling van
een patiënt.
1. Identificeer de inbrengplaats en bereid deze voor met de juiste aseptische techniek en
indien nodig verdoving.
2. Verwijder met de juiste aseptische techniek de onderdelen van de PreludeEASE hydrof-
iele huls uit de verpakking.
3. Spoel alle onderdelen met gehepariniseerde zoutoplossing of een geschikte isotone
oplossing. Zorg ervoor dat u het buitenoppervlak van de hulsintroducer nat maakt voor
het activeren van de hydrofiele coating. De huls mag niet droog worden gebruikt.
Waarschuwing: draai na het spoelen van de zijpoort de afsluiter dicht, zodat de spoeling in
de zijpoort blijft en teruglopen tijdens het inbrengen in het bloedvat wordt voorkomen.
Waarschuwing: veeg het buitenoppervlak van de hulsintroducer niet met een droog
gaasje af.
4. Breng de vaatdilatator via de hemostaseklep in de PreludeEASE hydrofiele huls in en klik
deze vast.
Waarschuwing: voor het voorkomen van schade aan het bloedvat moet de dilatator stevig
worden vastgeklikt.
5. Breng de toepasselijke toegangsnaald in het bloedvat in.
a. Als u een metalen toegangsnaald gebruikt, plaatst u terwijl u de toegangsnaald vast-
houdt het flexibele uiteinde of het J-uiteinde van de geleidedraad door de toegangs-
naald in het bloedvat.
b. Als u een toegangsnaald met binnenste metalen naald en buitenste plastic canule
gebruikt, verwijdert u de binnenste metalen naald nadat toepasselijke toegang is ver-
kregen. Plaats terwijl u de plastic canule van de toegangsnaald vasthoudt het flexibele
uiteinde of het J-uiteinde van de geleidedraad door de plastic canule in het bloedvat.
Opmerking: raadpleeg het productetiket voor compatibiliteit van toepasselijke geleidedra-
den met de systeemonderdelen.
Waarschuwing: breng de binnenste metalen naald nooit opnieuw in de plastic canule in.
Waarschuwing: voer de geleidedraad niet op als u weerstand voelt. Bepaal de oorzaak van
de weerstand voordat u verder gaat.
6. Houd de geleidedraad op zijn plaats terwijl u de toegangsnaald verwijdert. Breng tijdens
het verwijderen van de naald handmatig druk boven de prikplaats aan, tot het geheel
van introducer en dilatator is geplaatst.
Waarschuwing: als u een naald met een metalen canule gebruikt, trekt u de geleidedraad
niet terug nadat deze is ingebracht, omdat dit de geleidedraad kan beschadigen.
7. Breng de introducer/dilatator over de geleidedraad in het bloedvat. Voer de introducer/
dilatator met een draaiende beweging op door het weefsel en in het bloedvat.
Waarschuwing: zorg ervoor dat het oppervlak van de huls nat is voordat u deze inbrengt.
De huls mag niet droog worden gebruikt.
Waarschuwing: houd tijdens het inbrengen het geheel dichtbij de distale punt vast terwijl
u over de geleidedraad en in het bloedvat opvoert, zodat u doorbuigen voorkomt.
8. Nadat u de introducer/dilatator in het bloedvat hebt geplaatst, maakt u de dilatator los
van de introducer door de dilatatorhub iets naar beneden te buigen (dit klikt de dilatato-
rhub los van de introducerkap). Terwijl u de huls vasthoudt, verwijdert u voorzichtig
tegelijk de dilatator en de geleidedraad, waarbij de hulsintroducer in het bloedvat
achterblijft.
9. Zuig op de zijpoortuitbreiding af voor het verwijderen van mogelijk aanwezige lucht of
vuil. Spoel na het afzuigen de zijpoort met een geschikte oplossing.
Waarschuwing: draai voor het voorkomen van ongewild bloedverlies het sluitkraanhandvat
naar de dichte stand (naar de hulshub).
10. Werk voorzichtig bij het inbrengen en verwijderen van de gekozen instrumenten (dra-
den, katheters enz.) in en uit de PreludeEASE hydrofiele huls.
Opmerking: houd de huls op zijn plaats bij het inbrengen, positioneren en verwijderen van
de instrumenten. Verwissel en verwijder instrumenten altijd langzaam door de huls.
11. VERWIJDERING: de huls moet binnen 24 uur worden verwijderd. Wanneer u de huls
langzaam gaat verwijderen, start u met druk op het bloedvat boven de prikplaats.
Opmerking: fibrine dat aan de punt van de huls is verzameld, kan via de zijarmslang
worden afgezogen voordat u de huls verwijdert.
12. Voer de huls op de juiste wijze af.
Hydrofilt införingshölje
B R U K S A N V I S N I N G
PRODUKTBESKRIVNING:
Merit PreludeEASE™ hydrofilt införingshölje består av några eller alla av de följande kompo-
nenterna. Dessa komponenter kan vara förpackade tillsammans eller separat.
Ett (1) införingshölje
En (1) blodkärlsdilator
En (1) miniledartråd
En (1) åtkomstnål
En (1) spruta
En (1) tumskalpell
En (1) BowTie™ insättningsanordning för ledartråd
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN:
Merit PreludeEASE hydrofila införingshölje är avsett att ge tillgång till och underlätta den
perkutana införseln av olika anordningar i radialartären eller andra vener och/eller artärer
medan hemostas upprätthålls för olika diagnostiska terapeutiska procedurer.
Åtkomstnålen med en inre metallnål och yttre plastkanyl används för att få tillgång till
venen eller artären för placering av ledartråden.
VARNINGAR:
• Använd inte PreludeEASE hydrofila införingshölje hos patienter med onormalt Allen-test
eller radialpuls eller otillräcklig dubbelarteriell tillförsel.
• För inte in införaren och/eller ledartråden om du möter motstånd.
• För aldrig in den inre metallnålen på nytt i kanylen av plast.
• Använd inte anordningen med en autoinjektor.
• Lämpliga sköljningsprotokoll ska användas för att förhindra uppkomsten av trombos vid
procedurmässig användning.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
• Läs anvisningarna före användning.
• Endast på förskrivning. Enligt federal lagstiftning i Förenta Staterna får denna anordning
endast säljas av läkare eller på förskrivning av läkare.
• Förvaras på svalt, torrt ställe.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas eller steril-
iseras på nytt.
• Denna anordning är steril om förpackningen inte har öppnats eller skadats.
• Denna anordning är pyrogenfri.
• Denna anordning ska endast användas av läkare med lämplig utbildning i användningen
av den.
DEKLARATION OM FÖRSIKTIGHET GÄLLANDE ÅTERANVÄNDNING:
Endast för bruk till en patient. Får inte återanvändas, upparbetas eller steriliseras på nytt.
Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på nytt kan kompromettera anordnin-
gens strukturella integritet och/eller leda till brister i anordningen som i sin tur kan leda
till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, upparbetning eller sterilisering
på nytt kan också skapa risk för kontaminering av anordningen och/eller orsaka infektion
hos patienten eller korsinfektion inkluderande, men inte begränsat till, överföring av smit-
tosam(ma) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan
leda till patientskada, sjukdom eller död.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER:
Potentiella komplikationer inkluderar men är inte begränsade till: luftembolism, infektion,
hematom, blödning, perforation eller laceration av blodkärlsväggen, bildning av tromber,
pseudoaneurysmbildning, embolisering av ledartråden, blodkärlspasm och risker som
normalt associeras med perkutana diagnostiska och/eller interventionsprocedurer.
BRUKSANVISNING:
Följande anvisningar ger teknisk vägledning men eliminerar inte kraven på formell skolning
i användningen av anordningen. Teknikerna och procedurerna som beskrivs representerar
inte alla medicinskt godtagbara protokoll, de är inte heller avsedda som substitut för läka-
rens erfarenhet och bedömning av behandling av en specifik patient.
1. Bestäm införingsstället och förbered stället genom att använda aseptisk teknik och
lokalbedövning enligt behov.
2. Avlägsna PreludeEASE hydrofila höljets komponenter från förpackningen genom att
använda lämplig steril teknik.
3. Spola alla komponenterna med steril hepariniserad saltlösning eller lämplig isoton
lösning. Var noga med att väta den yttre ytan av införingshöljet för att aktivera det
hydrofila skiktet. Höljet ska inte användas i torrt tillstånd.
Varning: Efter spolningen av sidoporten, vrid kranen i av-läge för att upprätthålla spolning i
sidoporten och förhindra återblödning vid införing i blodkärlet.
Varning: Torka inte av införingshöljets yttre yta med torr gasväv.
4. För in blodkärlsdilatorn i PreludeEASE hydrofila höljet genom hemostasventilen och
knäpp på plats.
Varning: Dilatorn måste vara säkert knäppt på plats för undvikande av skada på blodkärlet.
5. För in en lämplig åtkomstnål i blodkärlet.
a. Om en åtkomstnål av metall används, placera den flexibla ändan eller J-ändan av
ledningstråden genom åtkomstnålen in i blodkärlet medan du håller i åtkomstnålen.
b. Om en åtkomstnål med en inre metallnål och yttre plastkanyl används, avlägsna den
inre metallnålen efter att lämplig åtkomst har uppnåtts. Medan du håller i åtkomst-
nålens plastkanyldel, placera den flexibla ändan eller J-ändan av ledartråden genom
plastkanylen i blodkärlet.
Obs – Se produktetiketten för lämplig ledartråd som är kompatibel med
systemkomponenterna.
Varning: För aldrig på nytt in den inre metallnålen i kanylen av plast.
Varning: För inte in ledartråden om du möter motstånd. Bestäm orsaken till motståndet
innan du fortsätter.
6. Håll ledartråden på plats medan åtkomstnålen avlägsnas. Applicera manuellt tryck
ovanför punkturstället medan nålen avlägsnas och tills införar-/dilatorsatsen är på plats.
Varning: Om en nål med en metallkanyl används, dra inte tillbaka ledartråden efter att den
har förts in då det kan skada ledartråden.
7. För in införar-/dilatorsatsen över ledartråden in i blodkärlet. Använd en vridande rörelse,
för in införar-/dilatorsatsen genom vävnaden in i blodkärlet.
Varning: Kontrollera att höljets yta är vått innan det förs in; höljet ska inte användas i torrt
tillstånd.
Varning: Håll anordningen nära den distala spetsen medan den förs över ledartråden och in
i blodkärlet för att undvika att den böjs.
8. Lösgör dilatorn från införaren genom att böja dilatorns nav något neråt (detta kommer
att knäppa loss dilatorns nav från införsellocket) efter att införar-/dilatorsetet har plac-
erats i blodkärlet. Medan du håller i höljet, avlägsna försiktigt dilatorn och ledartråden
tillsammans och lämna införingshöljet i blodkärlet.
9. Aspirera från sidoportsförlängningen för att avlägsna all eventuell luft eller skräp. Skölj
sidoporten med en lämplig lösning efter aspirationen.
Varning: Kranhandtaget måste vara i av-läge (mot höljets nav) för förhindrande av oavsik-
tlig blödning.
10. Använd försiktighet då den valda anordningen (de valda anordningarna) (trådar, katetrar
osv.) förs in i PreludeEASE hydrofila höljet.
Obs: Håll ledartråden på plats då anordningarna förs in, placeras eller avlägsnas. Byt alltid ut
eller avlägsna långsamt anordningarna genom höljet.
11. BORTTAGNING: Höljet ska avlägsnas inom 24 timmar. Kompression av blodkärlet ovanför
punkturstället ska påbörjas medan höljet långsamt avlägsnas.
Obs: Ansamlat fibrin på höljets spets kan aspireras via sidoarmröret innan höljet avlägsnas.
12. Kassera höljet på korrekt sätt.
Swedish
Hydrofil sheathintroducer
B R U G S A N V I S N I N G
PRODUKTBESKRIVELSE:
Merit PreludeEASE™ hydrofile sheathintroducer består af nogle eller alle af
følgende komponenter. Disse komponenter kan leveres samlet eller separat.
En (1) sheathintroducer
En (1) kardilatator
En (1) miniguidewire
En (1) adgangskanyle
En (1) sprøjte
En (1) tommelfingerskalpel
Et (1) BowTie™ indføringsinstrument til guidewirer
INDIKATIONER:
Merit PreludeEASE hydrofile sheathintroducer er fremstillet til at give adgang og lette den
perkutane indføring af forskellige instrumenter ind i a. radialis eller andre vener og/eller ar-
terier med samtidig opretholdelse af hæmostase til forskellige diagnostiske og terapeutiske
procedurer.
Adgangskanylen med indvendig metalnål og udvendig plastickanyle anvendes til at få
adgang til venen eller arterien til indføring af guidewirer.
ADVARSLER:
• Undlad at anvende PreludeEASE Hydrofil sheathintroducer hos patienter med en
abnorm Allens test eller radialispuls eller utilstrækkelig tilførsel fra begge arterier.
• Introducer og/eller guidewire må ikke føres frem, hvis der mødes modstand.
• Den indvendige metalnål må ikke på noget tidspunkt sættes tilbage i plastickanylen.
• Instrumentet må ikke anvendes med en strøminjektor.
• Der skal anvendes hensigtsmæssige skylleprotokoller for at forhindre trombedannelse
under proceduremæssig anvendelse.
FORHOLDSREGLER:
• Læs alle brugsanvisninger inden anvendelse.
• PX Only Ifølge amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en
læge.
• Skal opbevares køligt og tørt.
• Instrumentet er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges eller resteriliseres.
• Dette instrument er sterilt, hvis pakken er uåbnet eller ubeskadiget.
• Dette instrument er sterilt og ikke-pyrogent.
• Dette instrument skal anvendes af klinikere med tilstrækkelig undervisning i brugen af
produktet.
ERKLÆRING OM FORHOLDSREGLER ANG. GENBRUG:
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, rengøres eller resteriliseres. Genbrug, ombearbe-
jdning, eller resterilisation kan kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet og/
eller føre til svigt af instrumentet, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død.
Genbrug, ombearbejdning eller resterilisation kan også skabe risiko for kontamination af
instrumentet og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, herunder, men ikke begræn-
set til, overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden. Kontamination af
instrumentet kan føre til patientskade, -sygdom eller -død.
MULIGE KOMPLIKATIONER:
Potentielle komplikationer omfatter, men er ikke begrænsede til: luftembolisme, infektion,
hæmatom, blødning, perforering eller laceration af karvæggen, trombedannelse, dannelse
af pseudoaneurisme, embolisering af guidewire, karspasme og risici, der normalt er forbun-
det med perkutan diagnostik og/eller interventionelle procedurer.
BRUGSANVISNING:
Følgende vejledninger giver tekniske retningslinjer, men gør det ikke mindre nødvendigt at
modtage formel undervisning i brugen af instrumentet. De beskrevne teknikker og proce-
durer udgør ikke alle medicinsk acceptable protokoller, og de er heller ikke beregnet som
erstatning for lægens erfaring og bedømmelse ved behandling af nogen specifik patient.
1. Bestem indføringsstedet og klargør det med korrekt aseptisk teknik og lokalanæstesi
efter behov.
2. Tag komponenterne i PreludeEASE hydrofile sheath ud af pakken med korrekt aseptisk
teknik.
3. Skyl alle komponenter med hepariniseret saltvand eller en passende isotonisk opløsning.
Sørg for at væde den udvendige overflade på sheathintroduceren for at aktivere den
hydrofile coating. Sheath’en må ikke anvendes i tør tilstand.
Advarsel: Efter skylning af sideporten skal stophanen drejes til lukket position for at opre-
tholde skylningen i sideporten og forhindre tilbageløb ved indføringen i karret.
Advarsel: Den udvendige overflade på sheathintroduceren må ikke tørres af med tør gaze.
4. Før kardilatatoren ind i PreludeEASE hydrofile sheath gennem hæmostaseventilen, og
tryk den på plads.
Advarsel: Dilatatoren skal være trykket godt på plads for at undgå at beskadige karret.
5. Før den korrekte adgangskanyle ind i karret.
a. Hold fast i adgangskanylen, hvis der anvendes en adgangskanyle af metal, og før den
fleksible ende eller J-enden af guidewiren gennem adgangskanylen ind i karret.
b. Hvis der anvendes en adgangskanyle med indvendig metalnål og udvendig plas-
tickanyle, fjernes den indvendige metalnål, efter der er opnået korrekt adgang. Mens
der holdes fast i plastickanyledelen af adgangskanylen, føres den fleksible ende eller
J-enden af guidewiren gennem plastickanylen ind i karret.
Bemærk – Se produktmærkaterne angående guidewires kompatibilitet med systemets
komponenter.
Advarsel: Den indvendige metalnål må ikke på noget tidspunkt sættes tilbage i plastick-
anylen.
Advarsel: Guidewiren må ikke føres frem, hvis der mødes modstand. Årsagen til modstan-
den skal findes, før der fortsættes.
6. Hold guidewiren på plads, mens adgangskanylen fjernes. Der skal påføres manuelt tryk
over punkturstedet under fjernelse af kanylen, og indtil introducer-/ dilatatorsamlingen
er på plads.
Advarsel: Hvis der anvendes en nål med en metalkanyle, må guidewiren ikke trækkes
tilbage, efter den er blevet indført, da guidewiren kan blive beskadiget.
7. Indfør introducer-/dilatatorsamlingen over guidewiren ind i karret. Før introducer-/dilata-
torsamlingen gennem vævet og ind i karret med en roterende bevægelse.
Advarsel: Kontrollér, at overfladen på sheath’en er våd inden indføringen. Sheath’en må ikke
anvendes i tør tilstand.
Advarsel: Under indføringen skal samlingen holdes nær den distale spids, mens den føres
over guidewiren og ind i karret for at undgå krumning.
8. Efter introducer-/dilatatorsamlingen er blevet placeret i karret, skal dilatatoren tages af
introduceren ved at bøje dilatatormuffen let nedad (det vil frigøre dilatatormuffen fra
introducerhætten). Fjern dilatatoren og guidewiren sammen, og lad introducersheathen
blive siddende i karret, mens der holdes fast i sheath’en.
9. Aspirer fra sideportens forlænger for at fjerne al potentiel luft og alle urenheder. Efter
aspirationen skal sideporten skylles med en velegnet væske.
Advarsel: Stophanens håndtag skal drejes til slukket position (mod sheath’ens muffe) for at
forhindre utilsigtet blodtab.
10. Udvis forsigtighed ved indføring og fjernelse af de(t) udvalgte instrument(er) (guidewir-
er, katetre, osv.) ind i PreludeEASE hydrofile sheath.
Bemærk: Hold sheath’en på plads ved indføring, placering og fjernelse af instrumenterne.
Instrumenterne skal altid udskiftes og fjernes langsomt gennem sheath’en.
11. FJERNELSE: Sheath’en skal fjernes inden 24 timer. Så snart sheath’en er langsomt fjernet,
skal der lægges kompression på karret over punkturstedet.
Bemærk: Akkumuleret fibrin på spidsen af sheath’en kan aspireres via sidearmsslangen
inden fjernelse af sheath’en.
12. Bortskaf sheath’en på korrekt vis.
Danish
Υδρόφιλο θηκάρι εισαγωγής
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Το υδρόφιλο θηκάρι εισαγωγής Merit PreludeEASE™ αποτελείται από ορισμένα ή όλα τα παρακάτω
στοιχεία. Τα στοιχεία αυτά μπορεί να είναι συσκευασμένα μαζί ή χωριστά.
Ένα (1) θηκάρι εισαγωγής
Ένας (1) διαστολέας αγγείων
Ένα (1) μίνι οδηγό σύρμα
Μία (1) βελόνα πρόσβασης
Μία (1) σύριγγα
Ένα (1) νυστέρι αντίχειρα
Μία (1) συσκευή εισαγωγής οδηγού σύρματος BowTie™
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ:
Το υδρόφιλο θηκάρι εισαγωγής Merit PreludeEASE προορίζεται να παρέχει πρόσβαση και να
διευκολύνει τη διαδερμική εισαγωγή διαφόρων συσκευών στην κερκιδική αρτηρία ή σε άλλες φλέβες
ή/και αρτηρίες με διατήρηση της αιμόστασης σε μια ποικιλία διαγνωστικών και θεραπευτικών
διαδικασιών.
Η βελόνα πρόσβασης με εσωτερική μεταλλική βελόνα και εξωτερική πλαστική κάνουλα
χρησιμοποιείται για την επίτευξη πρόσβασης στη φλέβα ή την αρτηρία για την τοποθέτηση οδηγών
συρμάτων.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Μη χρησιμοποιείτε το υδρόφιλο θηκάρι εισαγωγής PreludeEASE σε ασθενείς με μη φυσιολογικό
αποτέλεσμα σε δοκιμασία Allen ή κερκιδικό σφυγμό, ή με ανεπαρκή διπλή παροχή αρτηρίας.
• Μην προωθείτε τον εισαγωγέα ή/και το οδηγό σύρμα αν συναντήσετε αντίσταση.
• Μην επανεισαγάγετε την εσωτερική μεταλλική βελόνα στην πλαστική κάνουλα οποιαδήποτε
χρονική στιγμή.
• Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή με εγχυτήρα πίεσης.
• Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα κατάλληλα πρωτόκολλα έκπλυσης ώστε να αποτραπεί ο
σχηματισμός θρόμβου κατά την επεμβατική χρήση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
• Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
• Μόνο με ιατρική συνταγή Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της
συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή με εντολή ιατρού.
• Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό χώρο.
• Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε ή
επαναποστειρώνετε.
• Η συσκευή αυτή είναι αποστειρωμένη εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί
ζημιά.
• Η συσκευή αυτή είναι μη πυρετογόνος.
• Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς με επαρκή εκπαίδευση στη χρήση της
συσκευής.
ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ:
Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην
επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να
διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η
οποία, με τη σειρά της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο
μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή διασταυρούμενη μόλυνση,
καθώς και, μεταξύ άλλων, μετάδοση λοιμώδους(λοιμωδών) νοσήματος(νοσημάτων) μεταξύ των
ασθενών. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του
ασθενούς.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:
Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθες: Εμβολή αέρα, λοίμωξη,
αιμάτωμα, αιμορραγία, διάτρηση ή ρήξη του αγγειακού τοιχώματος, σχηματισμός θρόμβου,
δημιουργία ψευδοανευρύσματος, εμβολισμός οδηγού σύρματος, αγγειακός σπασμός και κίνδυνοι που
κανονικά συσχετίζονται με διαδερμικές διαγνωστικές ή/και επεμβατικές διαδικασίες.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Οι ακόλουθες οδηγίες παρέχουν τεχνική καθοδήγηση, αλλά δεν αναιρούν την αναγκαιότητα επίσημης
εκπαίδευσης στη χρήση της συσκευής. Οι τεχνικές και οι διαδικασίες που περιγράφονται δεν
αντιπροσωπεύουν όλα τα ιατρικώς αποδεκτά πρωτόκολλα, ούτε προορίζονται ως υποκατάστατο της
ιατρικής πείρας και κρίσης κατά τη θεραπεία οποιουδήποτε συγκεκριμένου ασθενούς.
1. Προσδιορίστε τη θέση εισαγωγής και προετοιμάστε την χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική και
τοπική αναισθησία, αν χρειάζεται.
2. Αφαιρέστε τα στοιχεία του υδρόφιλου θηκαριού PreludeEASE από τη συσκευασία
χρησιμοποιώντας κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
3. Εκπλύνετε όλα τα στοιχεία με ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα ή κατάλληλο ισοτονικό διάλυμα.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε υγράνει την εξωτερική επιφάνεια του θηκαριού εισαγωγής για να
ενεργοποιηθεί η υδρόφιλη επίστρωση. Το θηκάρι δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί στεγνό.
Προειδοποίηση: Μετά την έκπλυση της πλευρικής οπής, γυρίστε τη στρόφιγγα στην κλειστή θέση
(off) για να διατηρηθεί η έκπλυση στην πλευρική οπή και να αποτραπεί η παλινδρόμηση αίματος μόλις
επιτευχθεί η είσοδος στο αγγείο.
Προειδοποίηση: Μη σφουγγίζετε την εξωτερική επιφάνεια του θηκαριού εισαγωγέα με στεγνή γάζα.
4. Εισαγάγετε το διαστολέα αγγείων στο υδρόφιλο θηκάρι PreludeEASE μέσω της βαλβίδας
αιμόστασης και τοποθετήστε τον στη θέση του.
Προειδοποίηση: Ο διαστολέας πρέπει να ασφαλίσει καλά στη θέση του ώστε να αποφευχθεί
ενδεχόμενη βλάβη στο αγγείο.
5. Εισαγάγετε την κατάλληλη βελόνα πρόσβασης στο αγγείο.
α. Αν χρησιμοποιείται μεταλλική βελόνα πρόσβασης, καθώς κρατάτε τη βελόνα πρόσβασης,
τοποθετήστε το εύκαμπτο άκρο ή άκρο σχήματος «J» του οδηγού σύρματος διαμέσου της βελόνας
πρόσβασης μέσα στο αγγείο.
β. Αν χρησιμοποιείται βελόνα πρόσβασης με εσωτερική μεταλλική βελόνα και εξωτερική πλαστική
κάνουλα, αφού επιτευχθεί η κατάλληλη πρόσβαση, αφαιρέστε την εσωτερική μεταλλική βελόνα.
Κρατώντας το τμήμα της πλαστικής κάνουλας της βελόνας πρόσβασης, τοποθετήστε το εύκαμπτο
άκρο ή άκρο σχήματος «J» του οδηγού σύρματος διαμέσου της πλαστικής κάνουλας μέσα στο
αγγείο.
Σημείωση – Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για την κατάλληλη συμβατότητα του οδηγού
σύρματος με τα στοιχεία του συστήματος.
Προειδοποίηση: Μην επανεισαγάγετε την εσωτερική μεταλλική βελόνα στην πλαστική κάνουλα
οποιαδήποτε χρονική στιγμή.
Προειδοποίηση: Μην προωθήσετε το οδηγό σύρμα αν συναντήσετε αντίσταση. Πριν προχωρήσετε,
εξακριβώστε την αιτία της αντίστασης.
6. Διατηρήστε το οδηγό σύρμα στη θέση του καθώς αφαιρείτε τη βελόνα πρόσβασης. Πιέστε με το
χέρι πάνω από τη θέση διάτρησης κατά την αφαίρεση της βελόνας και μέχρι να τοποθετηθεί η
διάταξη εισαγωγέα/ διαστολέα.
Προειδοποίηση: Αν χρησιμοποιείται βελόνα με μεταλλική κάνουλα, μην αποσύρετε το οδηγό σύρμα
μετά την εισαγωγή του γιατί το οδηγό σύρμα μπορεί να υποστεί ζημιά.
7. Εισαγάγετε τη διάταξη εισαγωγέα/διαστολέα πάνω από το σύρμα και μέσα στο αγγείο.
Χρησιμοποιώντας μια περιστροφική κίνηση, ποωθήστε τη διάταξη εισαγωγέα/διαστολέα
διαμέσου του ιστού και μέσα στο αγγείο.
Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε ότι η επιφάνεια του θηκαριού είναι υγρή πριν από την εισαγωγή – το
θηκάρι δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί στεγνό.
Προειδοποίηση: Κατά την εισαγωγή, κρατήστε τη διάταξη κοντά στο περιφερικό άκρο καθώς περνάτε
πάνω από το οδηγό σύρμα και εισέρχεστε στο αγγείο για να αποφευχθεί ενδεχόμενη κάμψη.
8. Μετά την τοποθέτηση της διάταξης εισαγωγέα/διαστολέα στο αγγείο, αποσπάστε το διαστολέα
από τον εισαγωγέα λυγίζοντας ελαφρώς τον ομφαλό του διαστολέα προς τα κάτω (αυτή η ενέργεια
θα αποσπάσει τον ομφαλό του διαστολέα από το πώμα του εισαγωγέα). Κρατώντας το θηκάρι,
αφαιρέστε προσεκτικά το διαστολέα και το οδηγό σύρμα μαζί, αφήνοντας το θηκάρι εισαγωγής
στο αγγείο.
9. Αναρροφήστε από την προέκταση της πλευρικής οπής για να αφαιρέσετε τον αέρα ή τα
υπολείμματα. Μετά την αναρρόφηση, εκπλύνετε την πλευρική οπή με το κατάλληλο διάλυμα.
Προειδοποίηση: Η λαβή της στρόφιγγας πρέπει να περιστραφεί στην κλειστή θέση (off) (προς τον
ομφαλό του θηκαριού) ώστε να αποτραπεί τυχόν ακούσια απώλεια αίματος.
10. Να είστε προσεκτικοί κατά την εισαγωγή και αφαίρεση επιλεγμέν(ης)ων συσκευ(ής)ών στο
υδρόφιλο θηκάρι PreludeEASE.
Σημείωση: Κρατήστε το θηκάρι στη θέση του κατά την εισαγωγή, τοποθέτηση ή αφαίρεση των
συσκευών. Πάντοτε να ανταλλάσσετε ή να αφαιρείτε αργά τις συσκευές διαμέσου του θηκαριού.
11. ΑΦΑΙΡΕΣΗ: Το θηκάρι θα πρέπει να αφαιρεθεί εντός 24 ωρών. Θα πρέπει να αρχίσετε να συμπιέζετε
το αγγείο, πάνω από το σημείο παρακέντησης, καθώς το θηκάρι αφαιρείται αργά.
Σημείωση: Η ινική που έχει συγκεντρωθεί στο άκρο του θηκαριού μπορεί να αναρροφηθεί μέσω της
σωλήνωσης του πλευρικού βραχίονα πριν από την αφαίρεση του θηκαριού.
12. Απορρίψτε τη συσκευή κατάλληλα.
Greek
Hidrofilik Kılıf İntrodüser
K U L L A N M A T A L İ M A T L A R I
ÜRÜN TANIMI:
Merit PreludeEASE™ Hidrofilik Kılıf İntrodüser’de aşağıdaki parçalardan bazıları veya tamamı
bulunur. Bu parçalar birlikte veya ayrı olarak ambalajlanabilir.
Bir (1) Kılıf İntrodüser
Bir (1) Damar Dilatörü
Bir (1) Mini Kılavuz Tel
Bir (1) Giriş İğnesi
Bir (1) Şırınga
Bir (1) Parmak Bistüri
Bir (1) BowTie™ Kılavuz Tel Yerleştirme Cihazı
KULLANIM ENDİKASYONLARI:
Merit PreludeEASE Hidrofilik Kılıf İntrodüser, çeşitli tanısal ve terapötik prosedürlerde hemo-
stazı korurken çeşitli cihazlarla radyal artere veya diğer ven ve/veya arterlere perkütan girişi
sağlamak veya kolaylaştırmak amacıyla tasarlanmıştır.
İçi metal iğneli ve dışı plastik kanüllü giriş iğnesi, kılavuz tellerin yerleştirilmesinde vene veya
artere girişte kullanılır.
UYARILAR:
• PreludeEASE hidrofilik kılıf introdüseri, Allen testi veya radyal nabzı anormal olan veya
ikili arter desteği yeterli olmayan hastalarda kullanmayın.
• Dirençle karşılaşırsanız introdüseri ve/veya kılavuz teli ilerletmeyin.
• İç metal iğneyi kesinlikle plastik kanüle yeniden takmayın.
• Cihazı elektrikli enjektör ile kullanmayın.
• Prosedür esnasında kullanılırken trombüs oluşumunu engellemek için uygun yıkama
protokolleri uygulanmalıdır.
DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR:
• Kullanmadan önce talimatları okuyun.
• Reçete ile Satılır Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim tarafından veya
hekim talimatı üzerine satılabilir.
• Serin ve kuru bir yerde muhafaza edin.
• Bu cihaz sadece bir defa kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Yeniden kullanmayın veya
yeniden sterilize etmeyin.
• Bu cihaz, ambalajı açılmadığı veya hasar görmediği sürece steril kalır.
• Bu cihaz non-pirojeniktir.
• Bu cihaz, cihazın kullanımı konusunda uygun eğitimi almış klinisyenler tarafından
kullanılmalıdır.
YENİDEN KULLANIMA İLİŞKİN İHTİYATİ BEYAN:
Sadece tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden geçirmeyin
veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya
yeniden sterilize edilmesi cihazın yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanması-
na ve neticesinde hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir.
Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi
cihazın kontamine olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon
hastalığı/hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak üzere hastada enfeksiyon
veya çapraz enfeksiyon riski doğurabilir. Cihaz kontaminasyonu hastanın yaralanmasına,
hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR:
Olası komplikasyonlar arasında hava embolisi, enfeksiyon, hematom, kanama, damar duvarı
perforasyonu veya laserasyonu, trombüs oluşumu, psödoanevrizma oluşumu, kılavuz tel
embolizasyonu, damar spazmı ve tanısal ve/veya girişimsel perkütan prosedürlerle ilişkili
olağan riskler sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
KULLANMA TALİMATLARI:
Aşağıdaki talimatlar teknik açıdan yönlendirme sağlar ancak cihazın kullanımının ger-
ektirdiği formel eğitimin yerini alamaz. Belirtilen tıbbi teknik ve prosedürler tıbbi olarak
kabul edilen bütün protokolleri temsil etmez ve belirli bir hastanın tedavisinde klinisyenin
deneyiminin ve kararının yerini alma amacı taşımaz.
1. Giriş yerini belirleyin ve uygun aseptik tekniğe göre, gerekirse lokal anestezi ile bölgeyi
hazırlayın.
2. Uygun aseptik tekniğe göre PreludeEASE Hidrofilik Kılıf’ın parçalarını ambalajdan çıkarın.
3. Bütün parçaları heparinize salin veya uygun izotonik solüsyon ile yıkayın. Hidrofilik
kaplamanın devreye girmesi için kılıf introdüserin dış yüzeyini ıslatın. Kılıf kuru olarak
kullanılmamalıdır.
Uyarı: Akıntının yan porttan devam etmesini sağlamak ve damara yerleştirme sırasında geri
kanamayı önlemek için yan portu yıkadıktan sonra üç yollu musluğu kapalı konuma getirin.
Uyarı: Kılıf introdüserin dış yüzeyini kuru gazlı bez ile silmeyin.
4. Damar dilatörünü hemostaz kapakçığı içinden PreludeEASE Hidrofilik Kılıf’a takın ve
yerine oturtun.
Uyarı: Dilatör yerine sıkıca oturmuş olmalıdır, aksi halde damar hasar görebilir.
5. Uygun giriş iğnesini damara batırın.
a. Metal giriş iğnesi kullanıyorsanız giriş iğnesini tutarken kılavuz telin esnek veya “J”
ucunu giriş iğnesinden damara yerleştirin.
b. İçi metal iğneli, dışı plastik kanüllü bir giriş iğnesi kullanıyorsanız uygun giriş
sağlandıktan sonra iç metal iğneyi çıkarın. Giriş iğnesinin plastik kanül bölümünü
tutarken kılavuz telin esnek veya “J” ucunu plastik kanülden damara yerleştirin.
Not: Sistemin parçaları ile uyumlu uygun kılavuz tel için ürün etiketine bakınız.
Uyarı: İç metal iğneyi kesinlikle plastik kanüle yeniden takmayın.
Uyarı: Dirençle karşılaşırsanız kılavuz teli ilerletmeyin. Devam etmeden önce direncin
sebebini belirleyin.
6. Kılavuz teli sabit tutarak giriş iğnesini çıkarın. İğneyi çıkarırken ve introdüser/dilatör
düzeneğini yerleştirene kadar ponksiyon alanına elinizle bastırın.
Uyarı: Metal kanüllü iğne kullanıyorsanız yerleştirdikten sonra kılavuz teli geri çekmeyin,
aksi halde kılavuz tel hasar görebilir.
7. İntrodüser/dilatör düzeneği ile kılavuz tel üzerinden damara girin. İntrodüser/dilatör
düzeneğini döndürerek doku üzerinden damara ilerletin.
Uyarı: Yerleştirmeden önce kılıfın yüzeyinin ıslak olduğundan emin olun. Kılıf kuru olarak
kullanılmamalıdır.
Uyarı: Yerleştirme sırasında, düzeneği kılavuz telin üzerinden damara ilerletirken bükülmeyi
önlemek için düzeneği distal uca yakın tutun.
8. İntrodüser/dilatör düzeneği damara yerleştirildikten sonra dilatör göbeğini hafifçe aşağı
eğerek (bu hareket dilatör göbeğinin introdüser kapağından çıkmasını sağlayacaktır)
dilatörü introdüserden ayırın. Kılıfı tutarken dilatör ile kılavuz teli aynı anda dikkatli bir
şekilde çıkarın. Kılıf introdüseri damarda bırakın.
9. Kalmış olabilecek hava veya kalıntıyı çıkarmak için yan port hortumundan aspire edin.
Aspire ettikten sonra yan portu uygun bir solüsyon ile yıkayın.
Uyarı: İstenmeyen kan kaybının önlenmesi için üç yollu musluk kapalı konuma (kılıf
göbeğine doğru) getirilmelidir.
10. Seçilen cihazı/cihazları (teller, kateterler vb.) PreludeEASE Hidrofilik Kılıf’a takıp çıkarırken
dikkatli olun.
Not: Cihazları takarken, pozisyonlarken ve çıkarırken kılıfı sabit tutun. Cihazları kılıfın içinden
daima yavaşça çıkarın ve değiştirin.
11. ÇIKARMA: Kılıf 24 saat içinde çıkarılmalıdır. Kılıf yavaşça çıkarılırken ponksiyon alanının
üzerindeki damara kompresyon yapılmaya başlanmalıdır.
Not: Kılıfın ucunda biriken fibrin, kılıf çıkarılmadan önce yan koldaki hortumdan
aspire edilebilir.
12. Kılıfı uygun şekilde bertaraf edin.
Turkish
Интродьюсер с гидрофильной оболочкой
У К А З А Н И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Интродьюсер с гидрофильной оболочкой Merit PreludeEASE™ полностью или частично состоит
из нижеперечисленных компонентов. Данные компоненты могут поставляться в комплекте или
по отдельности.
1 (один) интродьюсер с оболочкой
1 (один) сосудистый расширитель
1 (один) проволочный мини-проводник
1 (одна) проводниковая игла
1 (один) шприц
1 (один) мини-скальпель
1 (одно) устройство для введения проволочного проводника BowTie™
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Интродьюсер с гидрофильной оболочкой Merit PreludeEASE предназначен для обеспечения
доступа и облегчения чрескожного введения различных устройств в лучевую артерию и другие
вены и (или) артерии с поддержанием гемостаза при проведении различных диагностических и
терапевтических процедур.
Проводниковая игла, состоящая из внутренней металлической иглы и внешней пластиковой
канюли, используется для обеспечения доступа к вене или артерии при введении проволочных
проводников.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Запрещается использовать интродьюсер с гидрофильной оболочкой PreludeEASE у
пациентов с отрицательным результатом теста Аллена, аномальной пульсацией лучевой
артерии или недостаточным двойным артериальным кровоснабжением.
• Запрещается продвигать интродьсер и (или) проволочный проводник при наличии
сопротивления.
• Запрещается повторно вставлять внутреннюю металлическую иглу в пластиковую канюлю на
любом этапе процедуры.
• Запрещается использовать устройство с автоматическим инжектором.
• Для предотвращения образования тромба при проведении процедуры необходимо
соблюдать протоколы промывания.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед использованием прочтите указания по применению.
• Только для профессионального использования (PX). Федеральное законодательство (США)
разрешает продажу данного устройства только врачам или по их заказу.
• Хранить в прохладном сухом месте.
• Данное устройство предназначено только для одноразового использования. Запрещается
повторное использование и стерилизация.
• Данное устройство стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена.
• Данное устройство апирогенно.
• Данное устройство могут использовать медицинские работники, прошедшие
соответствующую подготовку.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Использовать только для одного пациента. Повторное использование, обработка и
стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут
нарушить структурную целостность устройства и (или) привести к неправильной работе
устройства и, как следствие, к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное
использование, обработка и стерилизация могут также создать риск загрязнения устройства и
(или) привести к заражению или перекрестному заражению пациента, включая, помимо прочего,
перенос инфекционных заболеваний от пациента к пациенту. Загрязнение изделия может
привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения (список не является исчерпывающим): воздушная эмболия, инфекция,
гематома, кровотечение, перфорация или разрыв стенки сосуда, образование тромба,
образование ложной аневризмы, эмболизация проволочным проводником, спазм сосуда и
стандартные риски, связанные с чрескожными диагностическими и (или) интервенционными
процедурами.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Следующие указания являются техническим руководством; при этом перед использованием
устройства не исключается необходимость проведения официального обучения. Все
приемлемые медицинские протоколы не исчерпываются описанными методиками и
процедурами. Эти методики и процедуры также не заменяют опыт и мнение врача при лечении
конкретного пациента.
1. Определите и подготовьте место введения, применяя надлежащие методы асептики и при
необходимости выполните местное обезболивание.
2. Извлеките компоненты интродьюсера с гидрофильной оболочкой PreludeEASE из упаковки,
соблюдая все требования асептики.
3. Промойте все компоненты гепаринизированным физраствором или подходящим
изотоническим раствором. Обязательно смочите внешнюю поверхность оболочки
интродьюсера, чтобы активировать гидрофильное покрытие. Оболочку нельзя использовать в
сухом состоянии.
Внимание! После промывания бокового порта поверните краник в положение «отключено»,
чтобы поддерживать промывание через боковой порт и предотвратить вытекание крови после
входа в сосуд.
Внимание! Не протирайте внешнюю поверхность оболочки интродьюсера сухой марлевой
салфеткой.
4. Вставьте сосудистый расширитель в гидрофильную оболочку PreludeEASE через
гемостатический клапан и зафиксируйте на месте.
Внимание! Чтобы не допустить повреждения сосуда, расширитель должен быть надежно
зафиксирован на месте.
5. Введите соответствующую проводниковую иглу в сосуд.
a. При использовании металлической проводниковой иглы: удерживая проводниковую иглу,
введите гибкий конец или J-образный конец проволочного проводника через проводниковую
иглу в сосуд.
b. При использовании проводниковой иглы, состоящей из внутренней металлической иглы и
внешней пластиковой канюли: после получения необходимого доступа извлеките внутреннюю
металлическую иглу. Удерживая пластиковую канюлю проводниковой иглы, введите гибкий
конец или J-образный конец проволочного проводника через пластиковую канюлю в сосуд.
Примечание. Для определения совместимости конкретного проволочного проводника с
компонентами системы обратитесь к маркировке изделия.
Внимание! Запрещается повторно вставлять внутреннюю металлическую иглу в пластиковую
канюлю на любом этапе процедуры.
Внимание! Запрещается продвигать проволочный проводник при наличии сопротивления. Перед
тем как продолжить продвижение, определите причину сопротивления.
6. Во время извлечения проводниковой иглы удерживайте проволочный проводник на месте. Во
время извлечения проводниковой иглы и до введения интродьюсера и расширителя в сборе
надавливайте рукой на место пункции.
Внимание! При использовании иглы с металлической канюлей не извлекайте проволочный
проводник после введения, чтобы не повредить его.
7. Введите интродьюсер и расширитель в сборе по проволочному проводнику в сосуд. Выполняя
прокручивающие движения, продвигайте интродьюсер и расширитель в сборе через ткань в
сосуд.
Внимание! Перед введением убедитесь, что поверхность оболочки влажная; оболочку нельзя
использовать в сухом состоянии.
Внимание! Чтобы избежать перекручивания, во время прохождения интродьюсера-расширителя
по проволочному проводнику в сосуд держите его возле дистального конца.
8. После введения интродьюсера и расширителя в сборе в сосуд отсоедините расширитель
от интродьюсера, слегка наклонив разъем расширителя (это позволит отделить разъем
расширителя от колпачка интродьюсера). Удерживая оболочку на месте, осторожно извлеките
расширитель и проволочный проводник вместе, оставив оболочку интродьюсера в сосуде.
9. Выполните аспирацию через удлинитель бокового порта для удаления воздуха и посторонних
частиц, которые могут там присутствовать. После аспирации промойте боковой порт
подходящим раствором.
Внимание! Рукоятка краника должна быть повернута в положение «отключено» (к разъему
оболочки), чтобы предотвратить нежелательную потерю крови.
10. Во время введения устройств (проводников, катетеров и т. д.) в гидрофильную оболочку
PreludeEASE и при их извлечении следует проявлять осторожность.
Примечание. Во время введения, позиционирования и извлечения устройств удерживайте
оболочку на месте. Смену и извлечение устройств через оболочку всегда следует производить
медленно.
11. ИЗВЛЕЧЕНИЕ. Оболочка должна быть извлечена в течение 24 часов. Во время медленного
извлечения оболочки следует надавливать на сосуд в месте пункции.
Примечание. Перед извлечением оболочки фибрин, собравшийся на кончике оболочки, можно
аспирировать через боковое ответвление системы трубок.
12. Утилизируйте оболочку надлежащим образом.
Russian Dutch