Merit Medical PreludeEASE Hydrophilic Sheath Introducer IFU - Инструкция

Hydrophilic Sheath Introducer
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
PRODUCT DESCRIPTION:
The Merit PreludeEASE™ Hydrophilic Sheath Introducer consists of some or all of the
following components. These components may be packaged together or separately.
One (1) Sheath Introducer
One (1) Vessel Dilator
One (1) Mini Guide Wire
One (1) Access Needle
One (1) Syringe
One (1) Thumb Scalpel
One (1) BowTie™ Guide Wire Insertion Device
INDICATIONS FOR USE:
The Merit PreludeEASE Hydrophilic Sheath introducer is intended to provide access and
facilitate the percutaneous introduction of various devices into the radial artery or other
veins and/or arteries while maintaining hemostasis for a variety of diagnostic and
therapeutic procedures.
The access needle with inner metal needle and outer plastic cannula is used to gain access
to the vein or artery for placement of guide wires.
WARNINGS:
• Do not use the PreludeEASE hydrophilic sheath introducer in patients with an abnormal
Allen’s test or radial pulse, or insufficient dual arterial supply.
• Do not advance the introducer and/or guide wire if resistance is met.
• Do not reinsert the inner metal needle into the plastic cannula at any time.
• Do not use device with a power injector.
• Appropriate flushing protocols should be utilized to prevent thrombus formation during
procedural use.
CAUTIONS:
• Read instructions prior to use.
• PX Only Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
• Store in a cool, dry place.
• This device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize.
• This device is sterile if package is unopened or undamaged.
• This device is non-pyrogenic.
• This device should be used by clinicians with adequate training in the use of the device.
REUSE PRECAUTION STATEMENT:
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or
resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury,
illness or death of the patient.
POTENTIAL COMPLICATIONS:
Potential complications include, but are not limited to: air embolism, infection, hematoma,
bleeding, perforation or laceration of the vessel wall, thrombus formation, pseudo aneu-
rysm formation, guide wire embolization, vessel spasm, and risks normally associated with
percutaneous diagnostic and/or interventional procedures.
INSTRUCTIONS FOR USE:
The following instructions provide technical direction but do not obviate the necessity of
formal training in the use of the device. The techniques and procedures described do not
represent all medically acceptable protocols, nor are they intended as a substitute for the
clinician’s experience and judgment in treating any specific patient.
1. Identify the insertion site and prepare the site using proper aseptic technique and local
anesthesia as required.
2. Remove the PreludeEASE Hydrophilic Sheath components from package using
proper aseptic technique.
3. Flush all components with heparinized saline or suitable isotonic solution. Be sure to wet
the outer surface of the sheath introducer to activate the hydrophilic coating. The sheath
should not be used in a dry state.
Warning: After flushing side port, turn stopcock to off position to maintain flush in side port
and prevent bleed back upon insertion into the vessel.
Warning: Do not wipe outer surface of the sheath introducer with dry gauze.
4. Insert vessel dilator into PreludeEASE Hydrophilic Sheath through hemostasis
valve and snap into place.
Warning: Dilator must be securely snapped into place to avoid damage to the vessel.
5. Insert appropriate access needle into vessel.
a. If a metal access needle is used, while holding the access needle, place the
flexible end or J end of the guide wire through access needle into vessel.
b. If an access needle with inner metal needle and outer plastic cannula is used, after
appropriate access is obtained, remove the inner metal needle. While holding the
plastic cannula portion of the access needle, place the flexible end or J end of the
guide wire through the plastic cannula into the vessel.
Note – Refer to product labeling for appropriate guide wire compatibility with the system
components.
Warning: Do not reinsert the inner metal needle into the plastic cannula at any time.
Warning: Do not advance the guide wire if resistance is met. Determine the cause of
resistance before proceeding.
6. Hold guide wire in place while removing access needle. Apply manual pressure above
puncture site during needle removal and until the introducer/ dilator assembly is placed.
Warning: If a needle with a metal cannula is used, do not withdraw the guide wire after it
has been inserted because it may damage the guide wire.
7. Insert the introducer/dilator assembly over the guide wire into the vessel. Using a
rotating motion, advance the introducer/dilator assembly through the tissue into
the vessel.
Warning: Ensure that the surface of the sheath is wet prior to insertion; the sheath should
not be used in a dry state.
Warning: During insertion, hold assembly near distal tip while passing over the guide wire
and into the vessel to avoid buckling.
8. After introducer/dilator assembly has been placed into vessel, detach the dilator from
the
introducer by bending the dilator hub down slightly (this will unsnap the dilator hub
from the introducer cap). While holding the sheath, carefully remove the dilator and
guide wire together, leaving the sheath introducer in the vessel.
9. Aspirate from the side port extension to remove any potential air or debris. After
aspiration, flush the side port with a suitable solution.
Warning: Stopcock handle must be turned to the off position (toward the sheath hub) to
prevent inadvertent blood loss.
10. Use caution when inserting and removing selected device(s) (wires, catheters, etc.)
into PreludeEASE Hydrophilic Sheath.
Note: Hold the sheath in place when inserting, positioning, or removing the devices. Always
exchange or remove devices slowly through the sheath.
11. REMOVAL: The sheath should be removed within 24 hours. Compression on the
vessel, above the puncture site, should be started as the sheath is slowly removed.
Note: Collected fibrin at the tip of the sheath may be aspirated via the side arm tubing prior
to removal of the sheath.
12. Discard the sheath appropriately.
www.merit.com
Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
ID 050714 402499005/A
Gaine d’introduction hydrophile
M O D E D ’ E M P L O I
DESCRIPTION DU PRODUIT:
La gaine d’introduction hydrophile PreludeEASE ™ de Merit est constituée en tout ou
partie des composants suivants. Ces composants peuvent être conditionnés ensemble ou
séparément.
Une (1) gaine d’introduction
Un (1) dilatateur de vaisseau
Un (1) mini fil-guide
Une (1) aiguille d’accès
Une (1) seringue
Un (1) bistouri à manche court
Un (1) dispositif d’insertion de fil-guide Bowtie™
MODE D’EMPLOI :
La gaine d’introduction hydrophile PreludeEASE de Merit est destinée à permettre l’accès
et à faciliter l’introduction percutanée de divers dispositifs dans l’artère radiale, ou d’autres
veines et/ou artères, tout en maintenant une hémostase, pour diverses procédures diagnos-
tiques et thérapeutiques.
L’aiguille d’accès munie d’une aiguille métallique interne et d’une canule externe en plastic
est utilisée pour accéder à la veine ou à l’artère pour la pose de fils guide.
AVERTISSEMENT :
• Ne pas utiliser la gaine d’introduction hydrophile PreludeEASE chez les patients qui
présentent un test d’Allen ou un pouls radial anormal ou une alimentation artérielle
double insuffisante.
• En cas de résistance, ne pas avancer l’introducteur et/ou le fil guide.
• Ne jamais réintroduire l’aiguille métallique interne dans la canule en plastic.
• Ne pas utiliser le dispositif avec un injecteur électrique.
• Des protocoles de rinçage appropriés doivent être utilisés pour prévenir la formation de
thrombus en cours de procédure.
MISES EN GARDE :
• Lire les instructions avant utilisation.
• Par prescription seulement En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
• Conserver dans un endroit frais et sec.
• Ce dispositif est prévu pour un usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser.
• Ce dispositif est stérile si l’emballage n’est ni ouvert ni endommagé.
• Ce dispositif est non pyrogène.
• Ce dispositif doit être utilisé par des cliniciens ayant une formation adéquate pour son
utilisation.
DÉCLARATION DE PRÉCAUTION DE RÉUTILISATION
À utiliser chez un seul patient uniquement. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutil-
isation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du
dispositif et/ou conduire à sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures, une maladie
ou la mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut aussi créer
un risque de contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une contamination
croisée entre des patients, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infec-
tieuses d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures,
des maladies ou la mort du patient.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications potentielles comprennent, mais sans s’y limiter : embolie gazeuse, infec-
tion, hématome, saignement, perforation ou lacération de la paroi de vaisseau, formation
de thrombus, formation de pseudo anévrisme, embolisation du fil guide, spasmes des
vaisseaux, et risques normalement associés à des procédures percutanées de diagnostic et/
ou d’intervention.
MODE D’EMPLOI :
Les instructions suivantes fournissent une orientation technique, mais ne dispensent pas
de la nécessité d’une formation officielle pour l’utilisation du dispositif. Les techniques et
procédures décrites ne représentent pas tous les protocoles médicalement acceptables,
elles ne sont pas conçues pour se substituer à l’expérience et au jugement du clinicien pour
le traitement d’un quelconque patient en particulier.
1. Identifiez le site d’insertion et préparez le site en utilisant une technique aseptique
appropriée et une anesthésie locale si nécessaire.
2. Retirez les composants de la gaine hydrophile PreludeEASE de l’emballage en utilisant
une technique aseptique appropriée.
3. Rincez tous les composants avec du sérum physiologique hépariné ou une solution
isotonique appropriée. Assurez-vous de mouiller la surface externe de la gaine d’intro-
duction afin d’activer le revêtement hydrophile. La gaine ne doit pas être utilisée à sec.
Avertissement : Après le rinçage de l’orifice latéral, tournez le robinet en position d’arrêt
pour maintenir le liquide de rinçage dans le port latéral et pour empêcher le sang de sortir
lors d’une insertion dans le vaisseau.
Avertissement : N’essuyez pas la surface externe de la gaine d’introduction avec une gaze
sèche.
4. Insérez le dilatateur de vaisseau dans la gaine hydrophile PreludeEASE par la valve
hémostatique et enclenchez-le en place.
Avertissement : Le dilatateur doit être bien enclenché en place pour éviter d’endommager
le vaisseau.
5. Insérez l’aiguille d’accès appropriée dans le vaisseau.
a. Si une aiguille d’accès métallique est utilisée, tout en maintenant l’aiguille d’accès,
placez l’extrémité souple ou l’extrémité en J du fil guide dans le vaisseau par l’aiguille
d’accès.
b. Si vous utilisez une aiguille d’accès à aiguille métallique interne et canule externe en
plastic, retirez l’aiguille métallique interne, dès que l’accès obtenu est satisfaisant. Tout
en maintenant la partie canule en plastic de l’aiguille d’accès, placez l’extrémité souple
ou extrémité en J du fil guide dans le vaisseau par la canule en plastic.
Remarque - Reportez-vous à l’étiquetage du produit pour vérifier la compatibilité du fil
guide avec les composants du système.
Avertissement : Ne jamais réintroduire l’aiguille métallique interne dans la canule en
plastic.
Avertissement : En cas de résistance, ne pas avancer le fil guide. Déterminez la cause de la
résistance avant de poursuivre.
6. Maintenez le fil guide en place tout en retirant l’aiguille d’accès. Appliquez une pression
manuelle sur le site de ponction lors du retrait de l’aiguille et jusqu’à ce que l’ensemble
introducteur/dilatateur soit en place.
Avertissement : Si vous utilisez une aiguille à canule métallique, ne retirez pas le fil guide
une fois inséré, car cela peut endommager le fil guide.
7. Insérez l’ensemble introducteur/dilatateur sur le fil guide dans le vaisseau. Avec un mou-
vement de rotation, avancez l’ensemble introducteur/dilatateur à travers le tissu dans le
vaisseau.
Avertissement : Assurez-vous que la surface de la gaine est humide avant l’insertion ; la
gaine ne doit pas être utilisée à sec.
Avertissement : Lors de l’insertion, maintenez l’ensemble près de l’extrémité distale durant
le passage sur le fil guide et dans le vaisseau pour éviter des plissements.
8. Après avoir placé l’ensemble introducteur/dilatateur dans le vaisseau, détachez le
dilatateur de l’introducteur en courbant l’embase du dilatateur légèrement vers le bas
(ceci déconnectera l’embase du dilatateur du capuchon de l’introducteur). Tout en
maintenant la gaine, retirez délicatement le dilatateur et le fil-guide, en laissant la gaine
d’introduction dans le vaisseau.
9. Aspirez depuis l’extension du port latéral pour éliminer tout l’air ou tous débris éventu-
els. Après l’aspiration, rincez le port latéral avec une solution appropriée.
Avertissement : La manette du robinet doit être en position d’arrêt (vers l’embase de la
gaine) pour empêcher une perte de sang par inadvertance.
10. Faites preuve de prudence lors de l’insertion et du retrait d’un dispositif sélectionné (fils,
cathéters, etc.) dans la gaine hydrophile PreludeEASE.
Remarque : Maintenez la gaine en place lors de l’insertion, du positionnement ou du retrait
des dispositifs. Toujours échanger ou retirer les dispositifs lentement par la gaine.
11. RETRAIT : La gaine doit être retirée dans les 24 heures. La compression du vaisseau
au-dessus du site de ponction doit être démarrée pendant que la gaine est lentement
retirée.
Remarque : La fibrine amoncelée à l’extrémité de la gaine peut être aspirée par la tubulure
du bras latéral avant de retirer la gaine.
12. Jetez la gaine selon une méthode appropriée.
French
Guaina d’introduzione idrofila
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO:
La guaina di introduzione idrofila PreludeEASE™ di Merit è costituita da alcuni o da tutti
i seguenti componenti. Questi componenti possono essere confezionati insieme o separat-
amente.
Una (1) guaina d’introduzione
Un (1) dilatatore vascolare
Un (1) filo guida piccolo
Un (1) ago introduttore
Una (1) siringa
Un (1) mini bisturi
Un (1) dispositivo di inserimento del filo guida BowTie™
INDICAZIONI D’USO:
La guaina di introduzione idrofila PreludeEASE di Merit si utilizza per eseguire l’accesso e
per facilitare l’introduzione percutanea di vari dispositivi all’interno dell’arteria radiale o di
altre vene e/o arterie mantenendo, contemporaneamente, l’emostasi nel corso di diverse
procedure terapeutiche e diagnostiche.
L’ago introduttore, formato da un ago di metallo interno e una cannula di plastica esterna,
viene utilizzato per eseguire l’accesso alla vena o all’arteria per il posizionamento dei fili
guida.
AVVERTENZE:
• Non utilizzare la guaina d’introduzione idrofila PreludeEASE in pazienti che presentano
un test di Allen o polso radiale anomali oppure apporto arterioso doppio insufficiente.
• Non fare avanzare l’introduttore e/o il filo guida se si avverte resistenza.
• Non reinserire mai l’ago di metallo interno nella cannula di plastica.
• Non utilizzare il dispositivo con un iniettore di potenza.
• Adottare protocolli di lavaggio adeguati per prevenire la formazione di trombi quando si
usa il dispositivo durante un intervento.
ATTENZIONE:
• Leggere le istruzioni prima dell’uso.
• Solo su prescrizione medica - le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di
questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
• Conservare in luogo fresco e asciutto.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare.
• Questo dispositivo è sterile purché la confezione non sia aperta o danneggiata.
• Questo dispositivo è apirogeno.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da medici adeguatamente addestrati al
suo uso.
CONSIGLI DI PRUDENZA PER IL RIUTILIZZO:
Da usare esclusivamente su singolo paziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare.
Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità
strutturale del dispositivo e/o produrre guasti che, a loro volta, potrebbero causare lesione,
malattia o morte del paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono
anche comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o
infezioni crociate al paziente tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la trasmis-
sione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può
provocare lesioni, malattie o morte del paziente.
POTENZIALI COMPLICANZE:
Le potenziali complicanze includono ma non si limitano a: embolia gassosa, infezione, ema-
toma, emorragia, perforazione o lacerazione della parete del vaso sanguigno, formazione
di trombi, formazione di pseudoaneurisma, embolia causata dal filo guida, spasmo vasale e
rischi normalmente associati alle procedure interventistiche e/o diagnostiche.
ISTRUZIONI PER L’USO:
Le seguenti istruzioni sono di indirizzo tecnico e non sostituiscono il formale addestramento
all’uso del dispositivo. Le tecniche e le procedure descritte non sono rappresentative di ogni
protocollo clinicamente accettabile né devono essere interpretate come sostitutive dell’es-
perienza e del giudizio del medico nel trattamento di ogni specifico paziente.
1. Identificare il sito di inserimento e preparare il sito usando una tecnica asettica adeguata
e l’anestesia locale, se necessario.
2. Rimuovere i componenti della guaina idrofila PreludeEASE dalla confezione usando una
tecnica asettica adeguata.
3. Lavare tutti i componenti con una soluzione fisiologica eparinizzata o con una soluzione
fisiologica isotonica adeguata. Assicurarsi di bagnare la superficie esterna della guaina
d’introduzione per attivare il rivestimento idrofilo. La guaina non deve essere utilizzata
asciutta.
Avvertenza: dopo aver lavato la porta laterale, portare il rubinetto in posizione di chiusura
(off) per mantenere l’acqua nella porta laterale e prevenire il reflusso di sangue subito dopo
l’inserimento nel vaso sanguigno.
Avvertenza: non pulire la superficie esterna della guaina d’introduzione con una garza
asciutta.
4. Inserire il dilatatore vascolare nella guaina idrofila PreludeEASE attraverso la valvola
emostatica fino a sentire uno scatto.
Avvertenza: il dilatatore deve essere saldamente montato a scatto per evitare danni al vaso
sanguigno.
5. Inserire l’ago introduttore adeguato nel vaso sanguigno.
a. Se si utilizza un ago introduttore di metallo, mantenerlo fermo e, contemporanea-
mente, posizionare l’estremità flessibile o estremità J del filo guida all’interno del vaso
sanguigno, attraverso l’ago introduttore.
b. Se si utilizza un ago introduttore con ago di metallo interno e cannula di plastica
esterna, dopo aver eseguito l’accesso adeguato rimuovere l’ago di metallo interno. Man-
tenendo ferma la porzione della cannula di plastica dell’ago introduttore, posizionare
l’estremità flessibile o estremità J del filo guida all’interno del vaso sanguigno attraverso
la cannula di plastica.
Nota – Fare riferimento all’etichetta del prodotto per la compatibilità del filo guida con i
componenti del sistema.
Avvertenza: non reinserire mai l’ago di metallo interno nella cannula di plastica.
Avvertenza: non fare avanzare il filo guida se si avverte resistenza. Determinare la causa
della resistenza prima di procedere.
6. Tenere il filo guida in posizione e, contemporaneamente, rimuovere l’ago introduttore.
Applicare una pressione manuale sopra il sito di puntura durante la rimozione dell’ago e
fino a che il gruppo introduttore/dilatatore sia in posizione.
Avvertenza: se si usa un ago con cannula di metallo non estrarre il filo guida dopo che è
stato inserito poiché questa manovra potrebbe danneggiare il filo stesso.
7. Inserire il gruppo introduttore/dilatatore sul filo guida all’interno del vaso sanguigno.
Mediante un movimento rotatorio, fare avanzare il gruppo introduttore/filo guida
attraverso il tessuto all’interno del vaso sanguigno.
Avvertenza: assicurasi di bagnare la superficie della guaina prima di inserirla; la guaina non
deve essere usata asciutta.
Avvertenza: durante l’inserimento, mantenere il gruppo in prossimità della punta distale
mentre lo si fa passare sopra al filo guida e all’interno del vaso sanguigno, per evitare
deformazioni.
8. Dopo aver posizionato il gruppo introduttore/dilatatore all’interno del vaso sanguigno,
staccare il dilatatore dall’introduttore piegando leggermente il mozzo del dilatatore in
basso (in questo modo il mozzo del dilatatore verrà sganciato dal cappuccio dell’intro-
duttore). Mantenendo ferma la guaina, rimuovere cautamente il dilatatore insieme al filo
guida, lasciando la guaina d’introduzione nel vaso sanguigno.
9. Aspirare dal cavo di estensione della porta laterale per rimuovere le eventuali bolle d’aria
o i detriti. Dopo aver aspirato, lavare la porta laterale con una soluzione adeguata.
Avvertenza: la maniglia del rubinetto deve essere in posizione di chiusura (off, verso il
mozzo della guaina) per prevenire fuoriuscite di sangue accidentali.
10. Prestare attenzione durante l’inserimento e la rimozione dei dispositivi selezionati (fili,
cateteri, ecc.) all’interno della guaina idrofila PreludeEASE.
Nota: tenere la guaina in posizione durante l’inserimento, il posizionamento o la rimozione
dei dispositivi. Scambiare o rimuovere sempre i dispositivi lentamente attraverso la guaina.
11. RIMOZIONE: la guaina deve essere rimossa entro 24 ore. La compressione sul vaso san-
guigno, sopra il sito di puntura, deve iniziare mentre si rimuove lentamente la guaina.
Nota: la fibrina accumulata sulla punta della guaina può essere aspirata tramite i tubi del
braccio laterale prima di rimuovere la guaina.
12. Smaltire correttamente la guaina.
Italian
Hydrophil-beschichtete Einführschleuse
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
PRODUCT DESCRIPTION:
PRODUKTBESCHREIBUNG:
Die hydrophil-beschichtete Merit PreludeEASE™-Einführschleuse besteht aus einigen oder
allen der folgenden Komponenten. Diese Komponenten sind entweder zusammen oder
einzeln verpackt.
Eine (1) Einführschleuse
Ein (1) Gefäßdilatator
Ein (1) Mini-Führungsdraht
Eine (1) Zugangsnadel
Eine (1) Spritze
Ein (1) Daumen-Skalpell
Ein (1) BowTie™-Einführinstrument für einen Führungsdraht
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH:
Die hydrophil-beschichtete Merit PreludeEASE-Einführschleuse eignet sich für den Zugang
und die Unterstützung der perkutanen Einführung von verschiedenen Instrumenten in die
Speichenarterie oder andere Venen bzw. Arterien, während Hämostase für eine Reihe von
diagnostischen und therapeutischen Verfahren aufrechterhalten bleibt.
Die Zugangsnadel mit einer metallischen Innennadel und einer plastischen Außenkanüle
wird verwendet, um, für die Platzierung von Führungsdrahten, Zugang zur Vene oder
Arterie zu erhalten.
WARNUNGEN:
• Die hydrophil-beschichtete PreludeEASE-Einführschleuse nicht bei Patienten mit
ungewöhnlichen Allen-Tests oder radialem Puls, oder nicht ausreichender doppelten Arter-
ienversorgung verwenden.
• Das Einführinstrument bzw. den Führungsdraht nicht vorschieben, wenn Sie auf Wider-
stand stoßen.
• Die metallische Innennadel nie in die plastische Kanüle neu einfügen.
• Das Instrument nicht mit Strominjektor verwenden.
• Entsprechende Spüllungsprotokolle sind zu befolgen, wenn während des Eingriffs eine
Thrombusbildung verhindert werden soll.
VORSICHT:
• Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.
• Verordnungspflichtig. Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Produkts an
Ärzte bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt.
• Kühl und trocken aufbewahren.
• Dieses Gerät ist für einen Einmalgebrauch konzipiert. Nicht wiederverwenden oder
erneut sterilisieren.
• Dieses Gerät ist steril, wenn das Packet nicht geöffnet bzw. nicht beschädigt ist.
• Dieses Instrument ist nicht pyrogen.
• Dieses Instrument ist von Klinikärzten mit entsprechender Ausbildung in der Anwend-
ung des Instruments anzuwenden.
VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG:
Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder
erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können die
strukturelle Unversehrtheit der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum Versagen führen,
was wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Wiederver-
wendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können auch das Risiko von Kontamination der
Vorrichtung und/oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten von Patienten hervor-
rufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten
von einem Patienten zum anderen. Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzung,
Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN:
Zu potenziellen Komplikationen gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf das Folgende:
Luftembolismus, Infektion, Hämatom, Blutung, Perforation oder Schnittwunden der Ge-
fäßwände, Thrombusbildung, Entstehung von Pseudoaneurysmen, Führungsdrahtembolie,
Gefäßkrampf und Risiken, die üblicherweise mit perkutanen Diagnostik- bzw. Interventions-
verfahren verbunden sind.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Die folgenden Anweisungen bieten technische Anleitungen, beugen aber der Notwen-
digkeit formeller Ausbildung in der Anwendung des Instruments nicht vor. Die beschriebe-
ne Technik und die Verfahren stellen nicht alle medizinisch vertretbaren Protokolle dar und
sind auch nicht als Ersatz für die Erfahrung und das Urteilsvermögen des klinischen Arztes
bei der Behandelung eines spezifischen Patienten gedacht.
1. Identifizieren Sie die Einfügungsstelle und bereiten Sie die Stelle vor, unter Verwendung
von angemessener, aseptischer Technik und lokaler Anästhesie.
2. Entfernen Sie, unter Verwendung von angemessener, aseptischer Technik, die hy-
drophil-beschichteten PreludeEASE-Schleusenkomponenten aus der Verpackung.
3. Alle Komponenten mit heparinisierter Kochsalzlösung oder einer entsprechenden
isotonischen Lösung spülen. Die Außenoberfläche der Einführschleuse befeuchten, um
die hydrophile Beschichtung zu aktivieren. Die Schleuse ist nicht im trockenen Zustand
zu verwenden.
Warnung: Nach der Spülung des Seitenanschlusses den Absperrhahn in die OFF-Position
(zu) drehen, um nach dem Einführen in das Gefäß den Blutrückfluss zu verhindern.
Warnung: Die Außenoberfläche der Einführschleuse nicht mit trockener Gaze abwischen.
4. Gefäßdilatator durch das Hämostaseventil in die hydrophil-beschichtete PreludeE-
ASE-Einführschleuse einführen bis er einrastet.
Warnung: Dilatator muss sicher eingerastet sein, um Schaden am Gefäß zu vermeiden.
5. Entsprechende Zugangsnadel in das Gefäß einführen.
a. Wenn eine metallische Zugangsnadel verwendet wird, platzieren Sie, während Sie die
Zugangsnadel halten, das flexible Ende bzw. das J-Ende des Führungsdrahts durch die
Zugangsnadel in das Gefäß.
b. Wenn eine Zugangsnadel mit einer metallischen Innennadel und einer plastischen
Außenkanüle verwendet wird, entfernen Sie die metallische Innennadel nachdem Sie
den entsprechenden Zugang erhalten haben. Während Sie die plastische Kanüle der
Zugangsnadel halten, platzieren Sie das flexible oder das J-Ende des Führungsdrahts
durch die plastische Kanüle in das Gefäß.
Hinweis – Sehen Sie die Produktaufkleber für angemessene Kompatibilität des Führung-
skatheters mit Systemkomponenten.
Warnung: Die metallische Innennadel nie in die plastische Kanüle neu einfügen.
Warnung: Den Führungsdraht nicht vorschieben, wenn Sie auf Widerstand stoßen. Vor dem
Fortfahren den Widerstandsgrund feststellen.
6. Halten Sie den Führungsdraht an Ort und Stelle, während Sie die Zugangsnadel ent-
fernen. Während dem Entfernen der Nadel über Einstichstelle Handdruck anwenden bis
das Einführinstrument/Dilatator-Set platziert ist.
Warnung: Wenn eine Nadel mit metallischer Kanüle verwendet wird, den Führungsdraht
nicht entfernen, nachdem er eingeführt worden ist, weil er beschädigt werden könnte.
7. Das Einführinstrument/Dilatator-Set über den Führungsdraht in das Gefäß einführen.
Mit einer Drehbewegung das Einführinstrument/Dilatator-Set durch das Gewebe in das
Gefäß vorschieben.
Warnung: Sicherstellen, dass die Schleusenoberfläche vor dem Einführen befeuchtet ist; die
Schleuse ist nicht im trockenen Zustand zu verwenden.
Warnung: Während dem Vorschieben ist das Set in der Nähe der distalen Spitze zu
halten, wenn es über den Führungsdraht passiert und in das Gefäß, um das Verbiegen zu
vermeiden.
8. Nachdem sich das Einführinstrument/Dilatator-Set im Gefäß befindet, den Dilatator
vom Einführinstrument so lösen, dass Sie die Dilatator-Nabe etwas biegen (das reißt die
Dilatator-Nabe von der Einführinstrumentkappe los). Während Sie die Schleuse halten,
entfernen Sie vorsichtig den Dilatator und den Führungsdraht zusammen und lassen Sie
die Einführschleuse im Gefäß.
9. Aspirieren Sie vom Seitenanschluss, um potenzielle Luft bzw. Reste zu entfernen. Nach
der Aspiration den Seitenanschluss mit einer entsprechenden Lösung spülen.
Warnung: Den Griff des Absperrhahns in die OFF-Position (in Richtung Schleusennabe)
drehen, um ungewollten Blutverlust zu verhindern.
10. Beim Einführen und Entfernen von ausgewählten Instrumenten (Drahte, Katheter, usw.)
in die hydrophyl-beschichtete PreludeEASE-Schleuse ist Vorsicht walten zu lassen.
Hinweis: Die Schleuse an Ort und Stelle halten, wenn Sie die Instrumente einfügen,
positionieren oder entfernen. Den Wechsel bzw. das Entfernen von Instrumenten durch die
Schleuse immer langsam durchführen.
11. ENTFERNUNG: Die Schleuse ist innerhalb von 24 Stunden zu entfernen. Der Druck auf
das Gefäß über der Einstichstelle muss eingesetzt werden, wenn die Schleuse langsam
entfernt wird.
Hinweis: Das angesammelte Fibrin an der Schleusenspitze kann vor dem Entfernen der
Schleuse durch den Seitenschlauch aspiriert werden.
12. Die Schleuse entsprechend entsorgen.
German
Introductor de funda hidrofílica
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
El introductor hidrofílico de funda PreludeEASE™ de Merit consta de algunos o todos de los
siguientes componentes. Estos componentes pueden envasarse juntos o por separado.
Un (1) introductor de funda
Un (1) dilatador de vasos
Un (1) minicable de guía
Una (1) aguja de acceso
Una (1) jeringa
Un (1) bisturí de pulgar
Un (1) dispositivo de inserción de cable de guía BowTie™
INDICACIONES DE USO:
El introductor de funda hidrofílica PreludeEASE de Merit está diseñado para conseguir el
acceso y facilitar la introducción percutánea de distintos dispositivos en la arteria radial
u otras venas y/o arterias al tiempo que se mantenga la hemostasis para una variedad de
procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
La aguja de acceso y la aguja metálica interior y la cánula de plástico exterior se utiliza para
conseguir acceso a la vena o arteria para la colocación de cables de guía.
ADVERTENCIAS:
• No utilizar el introductor en pacientes con una prueba de Allen o pulso radial anormal, o
con insuficiente suministro arterial dual.
• No hacer avanzar el introductor y/o el cable de guía si se encuentra resistencia.
• No utilizar el introductor en pacientes con una prueba de Allen o pulso radial anormal, o
con insuficiente suministro arterial dual.
• No utilizar dispositivo con un inyector eléctrico.
• Se debe utilizar protocolos de aclarado apropiados para prevenir la formación de trom-
bos durante el uso del procedimiento.
PRECAUCIONES:
• Leer las instrucciones antes de su uso.
• Sólo con receta. La ley federal de los Estados Unidos restringe este dispositivo a su venta
por parte de un facultativo o con su receta.
• Guardar en un lugar fresco y seco.
• Este dispositivo es para un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar.
• Este dispositivo es estéril si el envase no está abierto y no está dañado.
• Este dispositivo no es pirogénico.
• Este dispositivo desde utilizarse por parte de facultativos con formación adecuada en el
uso del dispositivo.
DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN SOBRE LA REUTILIZACIÓN:
Para un solo uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural
del dispositivo y/o llevar al fallo del dispositivo, lo que a su vez puede tener como resultados
lesiones, enfermedad o la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o
la reesterilización también pueden crear un resto de contaminación del dispositivo y/o
provocar infección o infección cruzada del paciente incluyendo, entre otras, la transmisión
de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede
conllevar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
COMPLICACIONES POTENCIALES:
Las complicaciones potenciales incluyen, entre otras: embolismo aéreo, infección, hema-
toma, hemorragia, perforación o laceración de la pared del vaso, formación de trombos,
formación de pseudoaneurismas, embolización del cable de guía, espasmos de vaso y los
riesgos asociados normalmente con el diagnóstico percutáneo y/o procedimientos de
intervención.
INSTRUCCIONES DE USO:
Las siguientes instrucciones ofrecen dirección técnica pero no obvian la necesidad de
formación formal en el uso del dispositivo. Las técnicas y procedimientos descritos no
representan todos los protocolos aceptables médicamente, ni pretenden ser sustitutos de la
experiencia y juicio del facultativo para tratar a un paciente específico.
1. Identificar el emplazamiento de inserción y preparar el emplazamiento utilizando una
técnica aséptica adecuada y anestesia local según sea necesario.
2. Retirar los componentes de la funda hidrofílica PreludeEASE del envase utilizando una
técnica aséptica apropiada.
3. Aclarar todos los componentes con una solución salina heparizada o solución isotónica
apropiada. Asegurarse de humedecer la superficie exterior del introductor de la funda
para activar el recubrimiento hidrofílico. La funda no debe utilizarse en estado seco.
Advertencia: Después de aclarar el puerto lateral, girar la llave a la posición apagado para
mantener el aclarado del puerto lateral y prevenir de la sangre vuelva a entrar en el vaso.
Advertencia: No limpiar la superficie exterior del introductor de funda con una gasa seca.
4. Introducir el dilatador de vaso en la funda hidrofílica PreludeEASE a través de la válvula
de hemostasis y encajarlo en su sitio.
Advertencia: El dilatador tiene que encajar de manera segura en su sitio para evitar daños
al vaso.
5. Introducir la aguja de acceso apropiada en el vaso.
a. Si se utiliza una aguja de acceso metálica, al sujetar la aguja de acceso, colocar
extremo flexible o extremo en J del cable de guía a través de la aguja de acceso hacia el
vaso.
b. Si se utiliza una aguja de acceso con aguja metálica interior y cánula de plástico ex-
terior, después de que se consiga el acceso apropiado, retirar la aguja metálica interior.
Mientras se sujeta la porción de la cánula de plástico de la aguja de acceso, colocar el
extremo flexible o extremo en J del cable de guía a través de la cánula de plástico hacia
el vaso.
Nota: consulte el etiquetado del producto para ver la compatibilidad apropiada del cable de
guía con los componentes del sistema.
Advertencia: No reinsertar la aguja metálica interior en la cánula de plástico en ningún
momento.
Advertencia: No hacer avanzar el cable de guía si se encuentra resistencia. Determinar la
causa de la resistencia antes de continuar.
6. Sujetar el cable de guía mientras se retira la aguja de acceso. Aplicar presión manual
sobre el emplazamiento de la punción durante la retirada de la aguja y hasta que el
montaje introductor/dilapidador esté colocado.
Advertencia: Si se utiliza una aguja con cánula metálica, no retirar el cable de guía hasta
que haya sido introducido que puede dañar el cable de guía.
7. Introducir el montaje introductor/dilapidador de guía hacia el vaso. Utilizando un movi-
miento giratorio, hacer avanzar el montaje introductor/dilatador a través del tejido hacia
el vaso.
Advertencia: Asegurarse de que la superficie de la funda esté húmeda antes de la inserción;
la funda no debe utilizarse en estado seco.
Advertencia: Durante la introducción, sujetar el montaje cerca de la punta distal mientras
que se pasa por el cable de guía hacia el vaso para evitar que se doble.
8. Después de que el montaje introductor/dilatador ha sido colocado en el vaso, desconec-
tar el dilatador del introductor el centro del dilatador hacia abajo ligeramente (esto des-
encajará el centro del dilatador de la tapa del introductor). Mientras se sujeta la funda,
retirar cuidadosamente el dilatador y el cable de guía juntos, dejando el introductor de
funda dentro del vaso.
9. Aspirar desde la extensión del puerto lateral para retirar todo aire o resto potencial.
Después de la aspiración, aclarar el puerto lateral con una solución apropiada.
Advertencia: La llave de paso tiene que girarse hasta la posición apagado (hacia el centro
de la funda) para prevenir pérdida inadvertida de sangre.
10. Tener precaución al insertar y retirar los dispositivos seleccionados (cables, catéteres,
etc.) en la funda hidrófila PreludeEASE.
Nota: Sujetar la funda en su sitio al insertar, colocar o retirar los dispositivos. Intercambiar o
retirar siempre los dispositivos lentamente por la funda.
11. RETIRADA: La funda debe retirarse en las primeras 24 horas. Se debe comenzar la com-
prensión del vaso por encima del emplazamiento de la punción a medida que se retira
lentamente la funda.
Nota: La fibrina recogida en la punta de la funda puede ser aspirada el tubo lateral del brazo
antes de la retirada de la funda.
12. Desechar la funda correctamente.
Spanish
Introdutor de bainha hidrófila
I N S T R U З Х E S D E U T I L I Z A З Г O
DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
O introdutor de bainha hidrófila Merit PreludeEASE™ é constituído por alguns ou por todos
os componentes seguintes. Estes componentes podem estar embalados em conjunto ou
em separado.
Um (1) introdutor de bainha
Um (1) dilatador de vaso
Um (1) mini fio guia
Uma (1) agulha de acesso
Uma (1) seringa
Um (1) mini bisturi
Um (1) dispositivo de inserção de fio guia BowTie™
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
O introdutor de bainha hidrófila Merit PreludeEASE destina-se a proporcionar acesso e
permitir a introdução percutânea de vários dispositivos na artéria radial ou em outras veias
e/ou artérias, mantendo simultaneamente a hemóstase numa variedade de procedimentos
diagnósticos e terapêuticos.
A agulha de acesso com agulha metálica interna e cânula plástica externa é utilizada para
obter acesso à veia ou artéria para colocação de fios guia.
ADVERTÊNCIAS:
• Não utilizar o introdutor de bainha hidrófila PreludeEASE em pacientes com teste de
Allen ou pulso radial anormal, ou duplo aporte sanguíneo.
• Não avançar o introdutor e/ou fio guia se existir resistência.
• Em momento algum reinserir a agulha metálica interior na cânula plástica.
• Não utilizar o dispositivo com injetor elétrico.
• Devem ser utilizados protocolos de lavagem adequados para prevenir a formação de
trombos durante a utilização procedimental.
ATENÇÃO:
• Ler as instruções antes da utilização.
• Sujeito a prescrição médica A Lei Federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou
sob prescrição médica.
• Guardar em local fresco e seco.
• Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar nem reesterilizar.
• Este dispositivo é estéril se a embalagem permanecer fechada e intacta.
• Este dispositivo é não pirogénico.
• Este dispositivo deve ser utilizado por médicos com formação adequada na sua uti-
lização.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÕES PARA A REUTILIZAÇÃO:
Apenas para utilização num único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo, que por sua vez, poderá
resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento
ou a reesterilização podem também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou
causar infeção ou infeção cruzada no paciente, incluindo, mas não limitado, à transmissão
de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES:
Potenciais complicações incluem, mas não estão limitadas a: embolia aérea, infeção,
hematoma, hemorragia, perfuração ou laceração da parede do vaso, formação de trombos,
formação de pseudoaneurisma, embolização do fio guia, espasmo do vaso e riscos normal-
mente associados a procedimentos de diagnóstico e/ou intervencionistas percutâneos.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
As seguintes instruções fornecem orientação técnica, mas não obstam a necessidade de
formação formal na utilização do dispositivo. As técnicas e procedimentos descritos não
representam todos os protocolos medicamente aceitáveis, nem se destinam a substituir a
experiência e julgamento do médico no tratamento de algum paciente específico.
1. Identifique o ponto de inserção e prepare o local utilizando uma técnica assética ade-
quada e anestesia local, conforme necessário.
2. Retire os componentes da bainha hidrófila PreludeEASE da embalagem utilizando uma
técnica assética adequada.
3. Lave todos os componentes com solução salina heparinizada ou solução isotónica
adequada. Certifique-se de que molha a superfície exterior do introdutor de bainha para
ativar o revestimento hidrófilo. A bainha não deve ser utilizada em estado seco.
Advertência: Após a lavagem da porta lateral, colocar a torneira na posição fechada para
manter o fluxo dentro da porta lateral e evitar o retorno de sangue durante a inserção no
vaso.
Advertência: Não limpar a superfície exterior do introdutor de bainha com gaze seca.
4. Insira o dilatador de vaso na bainha hidrófila PreludeEASE através da válvula de
hemóstase e engate.
Advertência: O dilatador deve estar corretamente engatado para evitar danos no vaso.
5. Insira a agulha de acesso adequada no vaso.
a. Se utilizar uma agulha de acesso metálica, enquanto segura a agulha de acesso, colo-
que a extremidade flexível ou extremidade em J do fio guia no vaso através da agulha
de acesso.
b. Se utilizar uma agulha de acesso com agulha metálica interior e cânula plástica
exterior, depois de obter o acesso adequado, retire a agulha metálica interior. Segurando
a parte da cânula plástica da agulha de acesso, coloque a extremidade flexível ou
extremidade em J do fio guia no vaso através da cânula plástica.
Nota – Consultar a rotulagem do produto para verificar a compatibilidade adequada do fio
guia com os componentes do sistema.
Advertência: Em momento algum reinserir a agulha metálica interior na cânula plástica.
Advertência: Não avançar o fio guia se existir resistência. Determinar a causa da resistência
antes de prosseguir.
6. Mantenha o fio guia no lugar enquanto retira a agulha de acesso. Aplique pressão
manual acima do local da punção durante a remoção da agulha e até o conjunto de
introdutor/dilatador estar colocado.
Advertência: Na utilização de uma agulha com cânula metálica, não remover o fio guia
depois de inserido, porque poderá danificar o fio guia.
7. Insira o conjunto de introdutor/dilatador no vaso sobre o fio guia. Utilizando um
movimento de rotação, avance o conjunto de introdutor/dilatador para dentro do vaso
através do tecido.
Advertência: Assegurar que a superfície da bainha está húmida antes da inserção; a bainha
não deve ser utilizada em estado seco.
Advertência: Durante a inserção, segurar o conjunto próximo da ponta distal avançando
sobre o fio guia para dentro do vaso evitando encurvaduras.
8. Depois de o conjunto de introdutor/dilatador estar posicionado no vaso, remova o
dilatador do introdutor dobrando o encaixe do dilatador ligeiramente para baixo (isto
desengatará o encaixe do dilatador da tampa do introdutor). Enquanto segura a bainha,
retire cuidadosamente o dilatador e o fio guia em simultâneo, deixando o introdutor e a
bainha no vaso.
9. Aspire a partir da extensão da porta lateral para remover todo o potencial ar ou resíduos.
Após a aspiração, lave a porta lateral com uma solução adequada.
Advertência: O manípulo da torneira tem de ser colocado na posição fechada (em direção
ao encaixe da bainha) para evitar perda acidental de sangue.
10. Proceda com precaução durante a inserção e remoção do(s) dispositivo(s) selecionado(s)
(fios, cateteres, etc.) na bainha hidrófila PreludeEASE.
Nota: Manter a bainha no lugar durante a inserção, posicionamento ou remoção de disposi-
tivos. Substituir ou remover os dispositivos sempre lentamente através da bainha.
11. REMOÇÃO: A bainha deve ser removida dentro de 24 horas. A compressão no vaso, aci-
ma do local da punção, deve ser iniciada à medida que a bainha é lentamente removida.
Nota: Fibrina acumulada na ponta da bainha pode ser aspirada através da tubagem do
braço lateral antes da remoção da bainha.
12. Elimine a bainha de forma adequada.
Portuguese