Elo 2400LM 24-inch - Инструкция (Страница 7)

vii
ОСТОРОЖНО : Жизнеобеспечение
Когда этот сенсорный монитор является критически важным компонентом системы или
прибора жизнеобеспечения, должна соблюдаться осторожность. На случай отказа этого
сенсорного монитора, в эту систему или прибор должны быть включены соответствующие
дублирующие системы с целью предотвращения причинения вреда пользователю или
пациенту.
Составной частью проектирования безопасности системы или прибора жизнеобеспечения,
использующих этот сенсорный монитор для критически важной функции, должно быть
следующее:
• Должен иметься в наличии альтернативный интерфейс или предохранительное
устройство на случай выхода из строя сенсорного монитора.
• Интерфейс сенсорного монитора не должен быть единственным средством управления
критически важной функцией.
• Составной частью проектирования безопасности должен быть альтернативный
видеодисплей, если используется для наблюдения за критически важной функцией.
• Внутренние динамики этого сенсорного монитора не должны быть единственным
средством оповещения критически важной функции.
Критически важными функциями являются:
1. Приборы или системы жизнеобеспечения – это приборы или системы, которые (a)
предназначены для хирургической имплантации в организм или (б) поддержания жизни
или (в) при отказе в работе которых при их правильном применении согласно
инструкциям по применению, указанным на этикетках, можно обоснованно ожидать,
что это приведет к причинению значительного вреда пользователю.
2. Критически важный компонент – это любая составная часть прибора или системы
жизнеобеспечения, при сбое которой можно обоснованно ожидать, что это приведет к
причинению отказа в работе прибора или системы обеспечения или влиянию на ее
безопасность или эффективность.
Определения:
“СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА”
Любая среда, в которой может произойти запланированный или случайный контакт
между ПАЦИЕНТОМ и деталями МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ или
МЕДИЦИНСКОЙ СИСТЕМЫ или между ПАЦИЕНТОМ и другими лицами,
касающимися деталей МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ
СИСТЕМЫ.