Классификация – Инструкция по эксплуатации Elo M-Series VuPoint 19-inch
Страница 7
Руководство пользователя для сенсорного компьютера серии М vii
и стандартам, в том числе, помимо прочего, Директиве ЕС о
медицинском оборудовании (European Union Medical Device Directive),
Федеральному закону США о продуктах питания, лекарственных и
косметических средствах (United States Federal Food, Drug, and Cosmetic
Act), постановлениям Управления по надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов США (United States Food and Drug
Administration - FDA), а также за получение и сохранение в силе любых
требующихся разрешений контролирующих органов, включая, помимо
прочего, любые требуемые рыночные разрешения. Компания Elo не
обращалась за получением и не получала никакие решения от
Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов (FDA) и ни от какого другого федерального или местного
государственного
ведомства
или
нотифицированного
органа
сертификации штата в отношении безопасности, эффективности или
пригодности ее продукта для таких применений. Лица, намеревающиеся
оценивать или использовать продукт Elo в медицинских целях или для
целей применения в здравоохранении, должны полагаться на свое
собственное медицинское и юридическое суждение без какого-либо
ручательства со стороны Elo.
Классификация
В отношении причинения электрошока или возникновения пожара в
соответствии со стандартом ES60601-1 Американского института
стандартов (ANSI)/Ассоциации содействия развитию медицинской
техники (AAMI) и Канадской ассоциации стандартов (CAN/CSA)- C22.2
No. 60601-1
E354528
07EG
этот сенсорный компьютер является УСТРОЙСТВОМ класса I
(ЗАЗЕМЛЕННЫМ).
Этот сенсорный компьютер классифицируются как ОБОРУДОВАНИЕ,
НЕ ИМЕЮЩЕЕ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, НАХОДЯЩИХСЯ В
НЕПОСРЕДСТВЕННОМ КОНТАКТЕ С ПАЦИЕНТОМ.
Защита от вредного проникновения воды:
ЗАЩИТА ОТ ПЫЛИ И ВЛАГИ (IP21)
Этот сенсорный компьютер классифицируется как ОБЫКНОВЕННОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ, не предназначенное и неоцененное для применения в
присутствии легковоспламеняющейся анестетической смеси с воздухом,
кислородом или закисью азота.
Режим работы: НЕПРЕРЫВНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ.