BINDER KBF LQC 240 - Инструкция (Страница 75)

KBF LQC (E5.2) 07/2013 стр 75/114
15. Освещение по нормам ICH в соотв. с CPMP/ICH/279/95 (Q1B)
15.1 BINDER Освещение ICH
Медикаменты проходят тщательные испытания и только после этого допускаются к продаже.
Одним из этапов процедуры допуска является подтверждение того, что продукты не изменяются
или изменяются лишь незначительно в течение срока использования. Для этого необходимо
проведение испытания на светостабильность согласно директиве ICH Q1B. Для данного
испытания выборочные пробы продукта необходимо подвергнуть воздействию освещения ICH с
объемом световой энергии мин. 1,2 млн. люкс-час в климатических камерах. Для подтверждения
объема световой энергии необходим временный контроль интенсивности освещения (люкс) и
интенсивности УФ излучения (Вт/м²), например посредством оптических датчи-ков.
Камеры оборудованы лампами дневного освещения (свет 640 или 840) и специальными лампами
“BINDER Q1B Synergy Light”, объединиящими выделение УФ-А и дневного освещения. Комбинация
двух источников позволяет получить излучение в соотв. с частью 2 норматива CPMP/ICH/279/95
(Q1B).
Преитмущества светого обеспечения BINDER:
•
Одновременное получение дозы облучения УФ-А и видимого диапазона в соотв с Q1B
• После получения необходимой по нормативам CPMP/ICH/279/95 (Q1B) мощности излучения
можно отключить лампы УФ-А света (BINDER Q1B Synergy Light ) независимо от ламп видимого
спектра.
• Оптимальная однородность спектрального распределения и интенсивности в видимого
диапазона и УФ-А на поверхности полки, даже при высокой интенсивности, в результате
BINDER ICH и специальной длины волны света. Это гарантирует, что все образцы получают
одинаковые дозы, таким образом разрешая очень точные испытательные условия для тестов на
фото стабильности.
Флурисцентные лампы дневного света: 8 трубчатых ламп диаметром 26 мм с длиной в
зависимоти от размера камеры 600 мм или 900 мм.Спектр эмиссии в видимом спектрк 400-800нм.
Диапазон эмиссии соотв. стандартам F6 (дневного света) в соотв. с ISO 10977.
Флурисцентные лампы “BINDER Q1B Synergy Light“: 8 трубчатых ламп диаметром 26 мм с
длиной в зависимоти от размера камеры 600 мм или 900 мм. Спектр эмиссии в видимом спектрк
400-800нм. Диапазон эмиссии в спектре УФ 320-400нм.
ОСТОРОЖНО
UV облучение.
Риск ждля зрения и кожи.
∅
НЕ смотреть на источник света.
 Сократить контакт с открытыми участками кожи.
Максимально допустимое ультрафиолетовое излучение данной камеры при воздействии на
незащищенную кожу или глаза не должно превышать 7,7 часов в день.
Выделение тепла лампами влияет на температуру и влажность:
При работе камеры с освещениемдиапазон температуры и влажности от 20 °C до 60 °C,
при 20 °C не менее 30 % r.H.