Merit Medical RAD BOARD EXTRA IFU - Инструкция

I N S T R U C T I O N S F O R U S E
PRODUCT DESCRIPTION
The Merit Medical Rad Board Xtra™ is a rigid PVC board designed to be
used in conjunction with the Merit Medical Rad Board® (sold separately).
The Rad Board Xtra is reversible, reusable, and non-sterile (Figure 1).
INDICATIONS FOR USE
The Rad Board Xtra is designed to be used in conjunction with the Rad
Board to facilitate perpendicular placement of the arm for vascular
access, as well as provide an additional 11” (28cm) of working space.
WARNINGS
•
DO NOT sit, stand or place heavy objects on the Rad Board Xtra.
• REMOVE the Rad Board Xtra prior to moving the patient if possible.
If not possible, move the patient to a surface of equal height to the
table.
• If at any time the radial or brachial site is abandoned, it is
recommended that the Rad Board Xtra be removed before
proceeding with lower extremity access (femoral).
• DO NOT drop Rad Board Xtra as this could damage the product.
CAUTIONS
•
Read instructions prior to use.
• RX Only: Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
• This device is non-sterile.
• This device is reusable.
• This device is reversible.
• This device should be used by clinicians with adequate training in
the use of the device.
POTENTIAL COMPLICATIONS
NONE KNOWN
INSTRUCTIONS FOR USE
For perpendicular arm placement with the Rad Board
1. Slide the Rad Board Xtra under the mattress on the procedure
between the two uprights on the Rad Board (Figure 2).
NOTE: Make sure that the working part of the Rad Board Xtra is pushed
all the way until the edge meets the upright at the head end of Rad
Board.
NOTE: The Rad Board Xtra is reversible. When used on the right side of
the table, the label is facing upward. When using on the left side of the
table, the label is facing downward.
2. Extend the patient’s arm onto the Rad Board Xtra. The Merit Medical
Rad Rest® (sold separately) is recommended for arm placement and
support during the procedure.
3. After access is obtained, remove the Rad Board Xtra and place arm
on the Rad Board.
4. Follow instructions below if the Rad Board Xtra is to be used to
provide more working space.
5. After use, wipe down with a hospital approved antiseptic wipe or
spray.
6. Completely dry the Rad Board Xtra and store upright or flat away
from extreme heat or cold.
For 11” (28cm) of additional working space
1. Slide the Rad Board Xtra under the mattress on the procedure table
at the foot of the Rad Board (under the sterile drape) (Figure 3).
NOTE: The Rad Board Xtra is reversible. When used on the right side of
the table, the label is facing upward. When using on the left side of the
table, the label is facing downward.
2. Push the Rad Board Xtra until the edge is even with the Rad Board.
3. After use, remove the Rad Board Xtra and wipe down with a hospital
approved antiseptic wipe or spray.
4. Completely dry the Rad Board Xtra and store upright or flat away
from extreme heat or cold.
ID 011414 400426002/A
Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway,
South Jordan, Utah, 84095 U.S.A 1-801-253-1600
U.S.A Customer service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland, Ltd, Parkmore Business Park West,
Galway, Ireland
1
2
3
Arm Board Accessory
Accessoire de panneau à bras
M O D E D ’ E M P L O I
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le Rad Board Xtra™ de Merit Medical est un panneau rigide en PVC conçu
pour une utilisation en conjonction avec le Rad Board® de Merit Medical
(vendu séparément). Le Rad Board Xtra est réversible, réutilisable et non
stérile (Figure 1).
MODE D’EMPLOI
Le Rad Board Xtra est conçu pour être utilisé en conjonction avec le Rad
Board afin de faciliter le placement perpendiculaire du bras pour un accès
vasculaire, ainsi que pour fournir un espace de travail supplémentaire
de 11 po (28 cm).
MISES EN GARDE
•
NE PAS s’asseoir, se tenir debout sur le Rad Board Xtra ou y placer
des objets lourds.
• RETIREZ le Rad Board Xtra avant de déplacer le patient, si possible. Si
ce n’est pas possible, déplacer le patient sur une surface de hauteur
égale à la table.
• Si à un moment quelconque, le site radial ou brachial est
abandonné, il est recommandé de retirer le Rad Board Xtra avant
de procéder à un accès aux membres inférieurs (fémoral).
• NE laissez PAS tomber le Rad Board Xtra, car cela pourrait
l’endommager.
ATTENTION
•
Lire les instructions avant utilisation.
• Uniquement sur ordonnance : Attention : En vertu de la loi fédérale
des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
• Ce dispositif n’est pas stérile.
• Ce dispositif est réutilisable.
• Ce dispositif est réversible.
• Ce dispositif doit être utilisé par des cliniciens ayant une formation
adéquate pour son utilisation.
COMPLICATIONS POSSIBLES
AUCUNE CONNUE
DIRECTIVES D’UTILISATION
Pour un placement perpendiculaire du bras avec le Rad Board
1. Faites glisser le Rad Board Xtra sous le matelas sur la table de
procédure entre les deux montants sur le Rad Board (Figure 2).
REMARQUE : Assurez-vous que la partie fonctionnelle du Rad Board
Xtra est poussée à fond jusqu’à ce que le bord rencontre le montant à
la tête du Rad Board.
REMARQUE : Le Rad Board Xtra est réversible. Lorsqu’il est utilisé du
côté droit de la table, l’étiquette est orientée vers le haut. Lors d’une
utilisation du côté gauche de la table, l’étiquette est orientée vers le bas.
2. Étendre le bras du patient sur le Rad Board Xtra. Le Rad Rest®
de Merit Medical (vendu séparément) est recommandé pour le
placement et le soutien du bras au cours de la procédure.
3. Une fois l’accès obtenu, retirez le Rad Board Xtra et placez le bras
sur le Rad Board.
4. Suivez les instructions ci-dessous si le Rad Board Xtra est utilisé pour
fournir plus d’espace de travail.
5. Après utilisation, essuyez-le avec une lingette ou un spray
antiseptique approuvé par l’hôpital.
6. Séchez complètement le Rad Board Xtra et rangez-le debout ou à
plat loin de chaleur ou de froid extrême.
Pour un espace de travail supplémentaire de 11 po (28 cm)
1. Faites glisser le Rad Board Xtra sous le matelas sur la table de
procédure, au pied du Rad Board (sous le champ stérile) (Figure 3).
REMARQUE : Le Rad Board Xtra est réversible. Lorsqu’il est utilisé du
côté droit de la table, l’étiquette est orientée vers le haut. Lors d’une
utilisation du côté gauche de la table, l’étiquette est orientée vers le bas.
2. Poussez le Rad Board Xtra jusqu’à ce que le bord s’aligne sur celui
du Rad Board.
3. Après utilisation, retirez le Rad Board Xtra et essuyez-le avec une
lingette ou un spray antiseptique approuvé par l’hôpital.
4. Séchez complètement le Rad Board Xtra et rangez-le debout ou à
plat loin de chaleur ou de froid extrême.
Accessorio del poggiabraccia
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Rad Board Xtra™di Merit Medical è una tavola rigida in PVC ideata
per essere utilizzata insieme a Rad Board® di Merit Medical (venduta
separatamente). Rad Board Xtra è reversibile, riutilizzabile e non sterile
(Figura 1).
INDICAZIONI PER L’USO
Rad Board Xtra è ideata per essere utilizzata insieme a Rad Board, per
facilitare il posizionamento perpendicolare del braccio per l’accesso
vascolare e per fornire uno spazio operativo addizionale di 28 cm (11 in.).
AVVERTENZE
•
NON sedersi, salire o posizionare oggetti pesanti su Rad Board Xtra.
• RIMUOVERE Rad Board Xtra prima di spostare il paziente, se
possibile. Se non è possibile, spostare il paziente su una superficie
di altezza uguale al tavolo.
• Se, in qualsiasi momento, il sito brachiale o radiale viene
abbandonato, si consiglia di rimuovere Rad Board Xtra prima di
eseguire l’accesso dagli arti inferiori (femorale).
• NON far cadere Rad Board Xtra poiché il prodotto potrebbe
danneggiarsi.
PRECAUZIONI
•
Leggere le istruzioni prima dell’uso.
• Solo su prescrizione. Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti
(USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su
prescrizione medica.
• Questo dispositivo non è sterile.
• Questo dispositivo è riutilizzabile.
• Questo dispositivo è reversibile.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici adeguatamente
formati all’uso del dispositivo stesso.
POTENZIALI COMPLICANZE
NESSUNA NOTA
ISTRUZIONI PER L’USO
Per il posizionamento perpendicolare del braccio con Rad Board
1. Far scivolare Rad Board Xtra sotto il materasso sul tavolo operatorio,
tra i due montanti presenti sulla Rad Board (Figura 2).
NOTA: assicurarsi che la parte funzionale di Rad Board Xtra sia spinta fino
in fondo e fino a che il bordo sia a contatto con il montante dell’estremità
superiore di Rad Board.
NOTA: Rad Board Xtra è reversibile. Se si utilizza sul lato destro del tavolo,
l’etichetta è rivolta verso l’alto. Se si utilizza sul lato sinistro del tavolo,
l’etichetta è rivolta verso il basso.
2. Stendere il braccio del paziente sopra Rad Board Xtra. Si consiglia
l’uso di Rad Rest® di Merit Medical (venduto separatamente) per
il posizionamento e il sostegno del braccio durante l’intervento
chirurgico.
3. Dopo aver eseguito l’accesso, rimuovere Rad Board Xtra e
posizionare il braccio su Rad Board.
4. Seguire le istruzioni riportate più avanti per utilizzare Rad Board
Xtra per aumentare lo spazio operativo.
5. Dopo l’uso, pulire utilizzando uno spray o un panno antisettico
approvato dall’ospedale.
6. Asciugare completamente Rad Board Xtra e conservare il dispositivo
in posizione verticale o piana, lontano da caldo o freddo estremi.
Per avere uno spazio operativo addizionale di 28 cm (11 in.)
1. Far scivolare Rad Board Xtra sotto al materasso sul tavolo operatorio
alla base di Rad Board (sotto il telo chirurgico sterile) (Figura 3).
NOTA: Rad Board Xtra è reversibile. Se si utilizza sul lato destro del tavolo,
l’etichetta è rivolta verso l’alto. Se si utilizza sul lato sinistro del tavolo,
l’etichetta è rivolta verso il basso.
2. Spingere Rad Board Xtra fino a pareggiare il bordo con Rad Board.
3. Dopo l’uso, rimuovere Rad Board Xtra e pulire utilizzando uno spray
o un panno antisettico approvato dall’ospedale.
4. Asciugare completamente Rad Board Xtra e conservare il dispositivo
in posizione verticale o piana, lontano da caldo o freddo estremi.
Armbrettzubehör
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Merit Medical Rad Board Xtra™ ist ein festes PVC-Brett, das zusammen
mit dem Merit Medical Rad Board® (separat verkauft) zu verwenden ist.
Das Rad Board Xtra ist reversibel, wieder verwendbar und nicht steril
(Abbildung 1).
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
Das Rad Board Xtra ist zusammen mit dem Rad Board zu verwenden, um
eine senkrechte Armplatzierung für den Vaskulärzugang zu ermöglichen,
sowie eine zusätzliche Arbeitsfläche von 28 cm zu schaffen.
WARNUNGEN
•
Sie dürfen auf dem Rad Board Xtra NICHT sitzen, stehen oder
schwere Gegenstände darauf legen.
• Wenn möglich, ENTFERNEN Sie das Rad Board Xtra noch bevor Sie
den Patienten verlegen. Wenn das nicht möglich ist, verlegen Sie
den Patienten auf eine Fläche, die so hoch ist wie der Tisch.
• Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt die Speichen- oder Oberarmstelle
aufgegeben wird, empfiehlt es sich, das Rad Board Xtra, noch bevor
der Zugang an der unteren Extremität (Oberschenkel) fortgesetzt
wird, zu entfernen.
• Lassen Sie das Rad Board Xtra NICHT fallen, weil dies das Produkt
beschädigen könnte.
VORSICHT
•
Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.
• Verordnungspflichtig: Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt
den Verkauf dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung durch
einen Arzt.
• Dieses Instrument ist nicht steril.
• Dieses Instrument ist wieder verwendbar.
• Dieses Instrument ist reversibel.
• Dieses Instrument ist von Klinikärzten, mit entsprechender
Ausbildung in der Anwendung des Instruments anzuwenden.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
KEINE BEKANNT
GEBRAUCHSANWEISUNG
Für senkrechte Armplatzierung mit dem Rad Board
1. Schieben Sie das Rad Board Xtra unter die Matratze auf dem OP-
Tisch zwischen die zwei Stützen auf dem Rad Board (Abbildung 2).
HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass das Arbeitsteil des Rad Board Xtra
vorgeschoben wird bis der Rand die Stütze am oberen Ende des Rad
Boards erreicht hat.
HINWEIS: Das Rad Board Xtra ist reversibel. Wenn es an der rechten Seite
des Tisches verwendet wird, zeigt die Bezeichnung nach oben. Wenn es
an der linken Seite des Tisches verwendet wird, zeigt die Bezeichnung
nach unten.
2. Legen Sie den Patientenarm auf das Rad Board Xtra. Das Merit
Medical Rad Rest® (separat verkauft) empfiehlt sich für die
Platzierung und Unterstützung des Arms während einem Eingriff.
3. Nachdem Zugang erlangt worden ist, entfernen Sie bitte das Rad
Board Xtra und platzieren Sie den Arm auf das Rad Board.
4. Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen, wenn das Rad Board
Xtra verwendet werden soll, um mehr Arbeitsplatz zu schaffen.
5. Nach Gebrauch ist das Board mit einem vom Krankenhaus
genehmigten, antiseptischen Wischtuch oder Spray abzuwischen.
6. Das Rad Board Xtra völlig trocknen und aufrecht oder flach
aufbewahren, entfernt von extremer Hitze oder Kälte.
Für 28 cm zusätzlichen Arbeitsplatz
1. Schieben Sie das Rad Board Xtra unter die Matratze des OP-Tisches
am Fuß des Rad Boards (unter das sterile Abdecktuch) (Abbildung 3).
HINWEIS: Das Rad Board Xtra ist reversibel. Wenn es an der rechten Seite
des Tisches verwendet wird, zeigt die Bezeichnung nach oben. Wenn es
an der linken Seite des Tisches verwendet wird, zeigt die Bezeichnung
nach unten.
2. Drücken Sie das Rad Board Xtra bis der Rand mit dem Rad Board
ausgeglichen ist.
3. Nach Gebrauch ist das Rad Board Xtra zu entfernen und mit einem
vom Krankenhaus genehmigten, antiseptischen Wischtuch oder
Spray abzuwischen.
4. Das Rad Board Xtra völlig trocknen und aufrecht oder flach
aufbewahren, entfernt von extremer Hitze oder Kälte.
Accesorio para placa de brazo
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
La Rad Board Xtra™ de Merit Medical está hecha de PVC rígido y está
diseñada para su uso con la Rad Board® de Merit Medical (que se vende
por separado). La Rad Board Xtra es reversible, reutilizable y no estéril
(Figura 1).
INDICACIONES DE USO
La Rad Board Xtra está diseñada para su uso con la Rad Board para
facilitar la colocación perpendicular del brazo para acceso vascular, así
como para proporcionar un espacio de trabajo adicional 11” (28 cm).
ADVERTENCIAS
•
NO se siente, esté de pie ni coloque objectos pesados en la Rad
Board Xtra.
• RETIRE la Rad Board Xtra antes de mover el paciente si es posible.
Si no es posible, mueva al paciente a una superficie de altura igual
a la mesa.
• Si se abandona el emplazamiento radial o braquial en cualquier
momento, se recomienda retirar la Rad Board Xtra antes de
continuar con el acceso a extremidades inferiores (femoral).
• NO deje caer el Rad Board Xtra ya que podría dañar el producto.
PRECAUCIONES
•
Lea las instrucciones antes de su uso.
• Sólo con receta: Precaución: La ley federal (de los Estados Unidos)
restringe la venta de este dispositivo a solamente con receta por
orden de un facultativo.
• Este dispositivo no es estéril.
• Este dispositivo es reutilizable.
• Este dispositivo es reversible.
• Este dispositivo debe ser utilizado por facultativos con formación
adecuada en el uso del dispositivo.
COMPLICACIONES POTENCIALES
NO SE CONOCE NINGUNA
INSTRUCCIONES DE USO
Para colocación perpendicular de brazo con la Rad Board
1. Deslice la Rad Board Xtra bajo el colchón de la mesa de
procedimientos entre las dos guías de la Rad Board (Figura 2).
NOTA: Asegúrese de que la pieza de trabajo de la Rad Board Xtra está
empujada del todo hasta que el borde llegue a la guía del extremo de
la cabeza de la Rad Board.
NOTA: La Rad Board Xtra es reversible. Cuando se utiliza en el lado
derecho de la mesa, la etiqueta va hacia arriba. Cuando se utiliza en el
lado izquierdo de la mesa, la etiqueta va hacia abajo.
2. Extienda el brazo del paciente sobre la Rad Board Xtra. El Rad Rest®
de Merit Medical (que se vende por separado) está recomendado
para la colocación y apoyo del brazo durante el procedimiento.
3. Después de lograr acceso, retire la Rad Board Xtra y coloque el brazo
en la Rad Board.
4. Siga las instrucciones a continuación si se va a utilizar la Rad Board
Xtra para conseguir más espacio de trabajo.
5. Después de su uso, retire con un paño o atomizador antiséptico
aprobado para hospitales.
6. Seque por completo la Rad Board Xtra y guárdela en posición
vertical u horizontal lejos de calor o frío extremos.
Para 11” (28 cm) de espacio adicional de trabajo
1. Deslice la Rad Board Xtra bajo el colchón de la mesa de
procedimientos entre las dos guías de la Rad Board (bajo el paño
estéril) (Figura 3).
NOTA: La Rad Board Xtra es reversible. Cuando se utiliza en el lado
derecho de la mesa, la etiqueta va hacia arriba. Cuando se utiliza en el
lado izquierdo de la mesa, la etiqueta va hacia abajo.
2. Empuje la Rad Board Xtra hasta que el borde esté a ras de la Rad
Board.
3. Después de su uso, retire la Rad Board Xtra y límpiela con un paño
o atomizador antiséptico aprobado para hospitales.
4. Seque por completo la Rad Board Xtra y guárdela en posición
vertical u horizontal lejos de calor o frío extremos.
Acessório para suporte de braço
I N S T R U З Х E S D E U T I L I Z A З Г O
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Merit Medical Rad Board Xtra™ é um suporte em PVC rígido concebido
para utilização em conjunto com o Merit Medical Rad Board® (vendido
em separado). O Rad Board Xtra é reversível, reutilizável e não estéril
(Figura 1).
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Rad Board Xtra está concebido para utilização em conjunto com o
Rad Board para facilitar o posicionamento perpendicular do braço para
acesso vascular, assim como para proporcionar uma área de trabalho
adicional de 11” (28 cm).
ADVERTÊNCIAS
•
NÃO se sente, não se coloque em pé nem coloque objetos pesados
sobre o Rad Board Xtra.
• REMOVA o Rad Board Xtra antes de deslocar o paciente, se possível.
Se não for possível, desloque o paciente para uma superfície de
altura igual à da mesa.
• Se o local radial ou braquial for abandonado em algum momento,
é recomendado que o Rad Board Xtra seja removido antes de
prosseguir com o acesso pelos membros inferiores (femoral).
• NÃO deixe cair o Rad Board Xtra, porque poderá danificar o produto.
ATENÇÃO
•
Leia as instruções antes da utilização.
• Sujeito a prescrição médica: Atenção: A Lei Federal (EUA) restringe
este dispositivo à venda por ou sob prescrição médica.
• Este dispositivo é não estéril.
• Este dispositivo é reutilizável.
• Este dispositivo é reversível.
• Este dispositivo deve ser utilizado por médicos com formação
adequada na sua utilização.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
DESCONHECIDAS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Para posicionamento perpendicular do braço com o Rad Board
1. Deslize o Rad Board Xtra debaixo do colchão na mesa do
procedimento entre os dois apoios do Rad Board (Figura 2).
NOTA: Certifique-se de que a parte funcional do Rad Board Xtra
é empurrada até a extremidade encostar ao apoio na extremidade
dianteira do Rad Board.
NOTA: O Rad Board Xtra é reversível. Quando utilizado no lado direito
da mesa, a etiqueta fica virada para cima. Na utilização no lado esquerdo
da mesa, a etiqueta fica virada para baixo.
2. Estenda o braço do paciente sobre o Rad Board Xtra. A Merit
Medical Rad Rest® (vendida em separado) é recomendada para o
posicionamento e apoio do braço durante o procedimento.
3. Depois de obter acesso, remova o Rad Board Xtra e coloque o braço
no Rad Board.
4. Siga as instruções abaixo se o Rad Board Xtra for utilizado para
proporcionar mais área de trabalho.
5. Após a utilização, limpe com um toalhete ou spray antissético
aprovado para uso hospitalar.
6. Seque completamente o Rad Board Xtra e guarde-o em posição
vertical ou horizontal, abrigado de calor ou frio extremo.
Para obter 11” (28 cm) de área de trabalho adicional
1. Deslize o Rad Board Xtra debaixo do colchão na mesa do
procedimento no fundo do Rad Board (debaixo do lençol estéril)
(Figura 3).
NOTA: O Rad Board Xtra é reversível. Quando utilizado no lado direito
da mesa, a etiqueta fica virada para cima. Na utilização no lado esquerdo
da mesa, a etiqueta fica virada para baixo.
2. Empurre o Rad Board Xtra até a extremidade estar nivelada com o
Rad Board.
3. Após a utilização, remova o Rad Board Xtra e limpe com um toalhete
ou spray antissético aprovado para uso hospitalar.
4. Seque completamente o Rad Board Xtra e guarde-o em posição
vertical ou horizontal, abrigado de calor ou frio extremo.